HBeAg 음성 만성 B형 간염 환자에서 Nucleos(t)Ide 역전사효소 억제제를 투여한 환자에서 HH-003 주사제의 항바이러스 활성 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 서명된 동의서 양식
• 18세 이상 65세 이하의 남녀(포함)
• 18kg/m^2≤BMI≤32kg/m^2, 남성의 경우 체중≥45kg, 여성의 경우 ≥40kg;
• 스크리닝에서 병인학적, 임상적 또는 병리학적 증거는 적어도 6개월 동안 만성 B형 간염 바이러스 감염을 나타냅니다. 및 6개월 이상 동안 음성 HBeAg; 10IU/mL≤HBsAg≤3000IU/mL; HBV DNA≤20 IU/mL; ALT≤1×ULN;
• 최소 3년 동안 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(엔테카비르[ETV], 테노포비르 디소프록실 푸마레이트[TDF] 또는 테노포비르 알라페나미드 푸마레이트[TAF]로 제한됨)의 치료를 받은 참가자(시험자의 판단에 따름) ) 상영 중.

제외 기준:

• 스크리닝 시 임신 또는 수유 중인 여성;
• 알코올성 간질환, 비알코올성 지방간염, 자가면역성 간질환, 기타 유전성 간질환, 약물 유발성 간질환 또는 비 HBV 감염에 의해 유발된 기타 임상적으로 유의한 만성 간질환의 병력;
• 선별 시 간 경직도 측정[LSM] ≥ 9kPa, 진행성 간 섬유증 또는 간경변(예: GS 점수에서 S ≥ 3 또는 METAVIR ≥ F3)을 포함하되 이에 국한되지 않는 진행성 간 섬유증 또는 간경변의 병력 또는 존재 , 간 섬유증의 진단 및 치료에 관한 합의에 따르면 [2019]; 또는 복수, 간성 뇌병증, 상부 위장관 출혈 또는 식도 및 위정맥류의 존재.
• 간세포 암종의 병력 또는 존재, 또는 스크리닝 시 알파-태아단백(AFP) ≥ 50 ng/mL; 또는 간 초음파, CT 또는 MRI로 표시된 간세포 암종이 의심됩니다.
• 스크리닝 전 1년 이내에 인터페론과 함께 항바이러스 요법 사용
• 스크리닝 시 다음 실험실 검사 결과: 총 빌리루빈 >2xULN 또는 직접 빌리루빈 >1.5xULN, 헤모글로빈 <120g/L(남성) 또는 <110g/L(여성), 혈소판 수<100,000/mm^3(100×10 ^9/L), 절대 호중구 수 <1,500/mm^3(1.5×10^9/L), 혈청 알부민 < 35g/L; 프로트롬빈 시간의 국제 표준화 비율(INR) > 1.3; 또는 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60mL/min/1.73 m2.