- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05839639
Badanie mające na celu ocenę działania przeciwwirusowego i bezpieczeństwa iniekcji HH-003 u osób z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B leczonych nukleos(t)ideowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy
25 września 2023 zaktualizowane przez: Huahui Health
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy IIa mające na celu ocenę działania przeciwwirusowego i bezpieczeństwa wstrzyknięcia HH-003 u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B leczonych nukleos(t)ideowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy IIa wstrzyknięcia HH-003, wstrzyknięcie HH-003 jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę działania przeciwwirusowego i bezpieczeństwa u osób z HBeAg-ujemnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczonych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody;
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat (włącznie);
- 18 kg/m^2≤BMI≤32 kg/m^2, masa ciała ≥45 kg u mężczyzn i ≥40 kg u kobiet;
- Podczas badań przesiewowych dowody etiologiczne, kliniczne lub patologiczne wskazują na przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B przez co najmniej 6 miesięcy; i ujemny HBeAg przez ponad 6 miesięcy; 10 j.m./ml≤HBsAg≤3000 j.m./ml; DNA HBV≤20 j.m./ml; ALT≤1×GGN;
- Uczestnicy, którzy byli leczeni nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (ograniczającymi się do entekawiru [ETV], fumaranu dizoproksylu tenofowiru [TDF] lub fumaranu alafenamidu tenofowiru [TAF]) przez co najmniej 3 lata (w ocenie badacza ) na seansie.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące podczas badania przesiewowego;
- Historia alkoholowej choroby wątroby, niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby, autoimmunologicznej choroby wątroby, innej dziedzicznej choroby wątroby, polekowej choroby wątroby lub innej istotnej klinicznie przewlekłej choroby wątroby wywołanej zakażeniem innym niż HBV;
- Historia lub obecność postępującego zwłóknienia lub marskości wątroby, w tym między innymi pomiar sztywności wątroby [LSM] ≥ 9 kPa podczas badania przesiewowego, postępujące zwłóknienie lub marskość wątroby (np. S ≥ 3 w skali GS lub METAVIR ≥ F3) w badaniu histopatologicznym wątroby , zgodnie z Konsensusem w sprawie diagnostyki i terapii włóknienia wątroby [2019]; lub obecność wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub żylaków przełyku i żołądka.
- Historia lub obecność raka wątrobowokomórkowego lub alfa-fetoproteiny (AFP) ≥ 50 ng/ml podczas badania przesiewowego; lub podejrzenie raka wątrobowokomórkowego wskazane przez USG wątroby, CT lub MRI.
- Stosowanie terapii przeciwwirusowej interferonem w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
- Którykolwiek z następujących wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego: bilirubina całkowita >2xGGN lub bilirubina bezpośrednia >1,5xGGN, hemoglobina <120 g/L dla mężczyzn lub <110 g/L ro dla kobiet, liczba płytek krwi <100 000/mm^3 (100×10 ^9/l) i bezwzględna liczba neutrofili <1500/mm^3 (1,5×10^9/l), albuminy w surowicy < 35 g/l; międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) czasu protrombinowego > 1,3; lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: NrtIs
|
Pacjenci będą otrzymywać terapię NrtIs przez 24 tygodnie.
|
Eksperymentalny: HH-003+NrtIs
|
Pacjenci będą otrzymywać HH-003 20 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie przez 24 tygodnie.
Pacjenci będą otrzymywać terapię NrtIs przez 24 tygodnie.
|
Eksperymentalny: HH-003
|
Pacjenci będą otrzymywać HH-003 20 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie przez 24 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek uczestników osiągających trwałą odpowiedź wirusologiczną
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach HBsAg w surowicy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do tygodnia 24
|
Od rozpoczęcia leczenia do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek uczestników z niewykrywalnym DNA HBV w grupie osób z dodatnim DNA HBV na początku badania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do tygodnia 24
|
Od rozpoczęcia leczenia do tygodnia 24
|
Odsetek uczestników osiągających trwałą odpowiedź wirusologiczną
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
Czas trwania trwałej odpowiedzi wirusowej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 48. tygodnia
|
Od rozpoczęcia leczenia do 48. tygodnia
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach HBsAg w surowicy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 48. tygodnia
|
Od rozpoczęcia leczenia do 48. tygodnia
|
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem pgRNA HBV w grupie pacjentów z dodatnim wynikiem pgRNA HBV na początku badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Odsetek uczestników z prawidłowym poziomem ALT
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 48. tygodnia
|
Od rozpoczęcia leczenia do 48. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Atrybuty choroby
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Przewlekła choroba
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HH003-202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Chłoniak z dużych komórek B bogaty w komórki T/histiocyty | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy z komórek B z nawrotami | Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek B | Chłoniak grudkowy – nawracający | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B – nawracający | Transformowany powolny chłoniak nieziarniczy z... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Athenex, Inc.RekrutacyjnyChłoniak z komórek B | CLL/SLL | WSZYSTKO, Dzieciństwo | DLBCL - Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Białaczka B-komórkowa | NHL, Nawrót, Dorosły | WSZYSTKIE, dorosła komórka BStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki B | Oporny rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki BStany Zjednoczone, Arabia Saudyjska
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.NieznanyCD19+ Chłoniak z komórek B | CD19+ Białaczka, komórki BChiny
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Ostra białaczka limfoblastyczna | Ostra białaczka limfocytowa | Ostra białaczka limfatyczna | Białaczka B-komórkowa | Białaczka, Limfocytowa, Komórka B | Chłoniak z komórek B | Piłka | B-NHL | Chłoniak B-nieziarniczy | B-prekursor ALLStany Zjednoczone
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityNieznanyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek BChiny
-
Lapo AlinariRekrutacyjnyNawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 lub BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisChildren's Oncology GroupNieznanyChłoniak nieziarniczy z komórek B | Dojrzała białaczka B-komórkowa typu BurkittaBelgia, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Kanada, Węgry, Włochy, Polska, Hiszpania, Chiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Rozlany chłoniak z dużych limfocytów B typu centrum rozrodczego komórek BStany Zjednoczone
Badania kliniczne na NrtIs
-
Huahui HealthAktywny, nie rekrutujący