Исследование по оценке противовирусной активности и безопасности инъекции HH-003 у субъектов с HBeAg-отрицательным хроническим гепатитом В, получавших лечение ингибиторами обратной транскриптазы Nucleos(t)Ide

Критерии включения:

• Подписанная форма информированного согласия;
• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет (включительно);
• 18 кг/м^2≤ИМТ≤32 кг/м^2, масса тела ≥45 кг у мужчин и ≥40 кг у женщин;
• При скрининге этиологические, клинические или патологические признаки указывают на хроническую инфекцию вирусом гепатита В в течение не менее 6 месяцев; и отрицательный HBeAg более 6 месяцев; 10 МЕ/мл≤HBsAg≤3000 МЕ/мл; ДНК ВГВ≤20 МЕ/мл; АЛТ≤1×ВГН;
• Участники, получавшие лечение нуклеоз(т)идными ингибиторами обратной транскриптазы (ограничено энтекавиром [ETV], тенофовир дизопроксилфумаратом [TDF] или тенофовир алафенамид фумаратом [TAF]) не менее 3 лет (по оценке исследователя). ) на скрининге.

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны или кормят грудью при скрининге;
• История алкогольной болезни печени, неалкогольного стеатогепатита, аутоиммунного заболевания печени, другого наследственного заболевания печени, лекарственного заболевания печени или другого клинически значимого хронического заболевания печени, вызванного инфекцией, отличной от HBV;
• История или наличие прогрессирующего фиброза или цирроза печени, включая, помимо прочего, измерение жесткости печени [LSM] ≥ 9 кПа при скрининге, прогрессирующий фиброз печени или цирроз печени (например, S ≥ 3 по шкале GS или METAVIR ≥ F3) при гистопатологическом исследовании печени , согласно Консенсусу по диагностике и терапии фиброза печени [2019]; или наличие асцита, печеночной энцефалопатии, кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или варикозного расширения вен пищевода и желудка.
• История или наличие гепатоцеллюлярной карциномы или альфа-фетопротеина (АФП) ≥ 50 нг/мл при скрининге; или подозрение на гепатоцеллюлярную карциному, указанное при УЗИ печени, КТ или МРТ.
• Использование противовирусной терапии интерфероном в течение 1 года до скрининга
• Любой из следующих результатов лабораторных анализов при скрининге: общий билирубин >2xВГН или прямой билирубин >1,5xВГН, гемоглобин <120 г/л для мужчин или <110 г/л для женщин, количество тромбоцитов <100 000/мм^3 (100×10 ^9/л), абсолютное количество нейтрофилов <1500/мм^3 (1,5×10^9/л), сывороточный альбумин <35 г/л; международное нормализованное отношение (МНО) протромбинового времени > 1,3; или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2.