Une étude pour évaluer l'activité antivirale et l'innocuité de l'injection de HH-003 chez des sujets atteints d'hépatite B chronique HBeAg-négatif traités avec des inhibiteurs de la transcriptase inverse Nucleos (t) Ide

Critère d'intégration:

• Formulaire de consentement éclairé signé ;
• Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans (inclusivement) ;
• 18 kg/m^2≤IMC≤32 kg/m^2, poids corporel≥45 kg pour les hommes et ≥40 kg pour les femmes ;
• Lors du dépistage, des preuves étiologiques, cliniques ou pathologiques indiquent une infection chronique par le virus de l'hépatite B depuis au moins 6 mois ; et HBeAg négatif depuis plus de 6 mois ; 10 UI/mL≤HBsAg≤3000 UI/mL ; ADN VHB ≤ 20 UI/mL ; ALT≤1×LSN ;
• Les participants qui ont été sous traitement par des inhibiteurs nucléos(t)idiques de la transcriptase inverse (limités à l'entécavir [ETV], au fumarate de ténofovir disoproxil [TDF] ou au fumarate de ténofovir alafénamide [TAF]) pendant au moins 3 ans (selon l'avis de l'investigateur ) lors de la projection.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes au moment du dépistage ;
• Antécédents de maladie hépatique alcoolique, de stéatohépatite non alcoolique, de maladie hépatique auto-immune, d'une autre maladie hépatique héréditaire, d'une maladie hépatique d'origine médicamenteuse ou d'une autre maladie hépatique chronique cliniquement significative induite par une infection non VHB ;
• Antécédents ou présence de fibrose hépatique progressive ou de cirrhose, y compris, mais sans s'y limiter, une mesure de la rigidité hépatique [LSM] ≥ 9 kPa lors du dépistage, une fibrose hépatique progressive ou une cirrhose (par exemple, S ≥ 3 dans le score GS ou METAVIR ≥ F3) par examen histopathologique du foie , selon le Consensus pour le diagnostic et le traitement de la fibrose hépatique [2019] ; ou la présence d'ascite, d'encéphalopathie hépatique, d'hémorragie digestive haute ou de varices œsophagiennes et gastriques.
• Antécédents ou présence de carcinome hépatocellulaire ou d'alpha-foetoprotéine (AFP) ≥ 50 ng/mL au moment du dépistage ; ou suspicion de carcinome hépatocellulaire indiqué par échographie hépatique, scanner ou IRM.
• Utilisation d'un traitement antiviral avec interféron dans l'année précédant le dépistage
• L'un des résultats de test de laboratoire suivants lors du dépistage : bilirubine totale> 2xULN ou bilirubine directe> 1,5xULN, hémoglobine <120 g / L pour les hommes ou <110 g / L pour les femmes, numération plaquettaire <100 000/mm ^ 3 (100 × 10 ^ 9/L) et nombre absolu de neutrophiles < 1 500/mm ^ 3 (1,5 × 10 ^ 9/L), albumine sérique < 35 g/L ; rapport international normalisé (INR) du temps de prothrombine > 1,3 ; ou débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2.