前酸素化のためのさまざまな方法の評価
この無作為クロスオーバー研究の目的は、肺疾患や肺疾患を患っていない BMI が 30 未満の成人ボランティアを対象に、標準的な鼻カニューレを使用した事前酸素化と、加湿高流量鼻酸素およびぴったりとフィットするフェイスマスクを使用した事前酸素化を比較することです。心臓合併症。
それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 標準的な鼻カニューレを使用した事前酸素化の有効性に、従来のフェイスマスクを使用した場合と比較して、加湿高流量鼻酸素を使用した事前酸素化の効果に違いはありますか?
参加者は、4 分間の間隔で 100% 酸素で事前に酸素化されます。 すべての参加者は、標準的な鼻カニューレ、フェイスマスク、および加湿された高流量鼻酸素を使用して、さまざまな流量で事前に酸素化されます。 前酸素化の有効性を評価するために、呼気終末酸素濃度を継続的に測定します。
各ボランティアは、異なる流速で繰り返し前酸素化され、前酸素化の 3 つの方法すべてが使用され、独自のコントロールとして機能します。
フェイスマスク前酸素化中、ボランティアは 4 分間の 1 回換気量呼吸と 8 回の肺活量呼吸の両方を使用して前酸素化されます。 標準的な鼻カニューレを使用した前酸素化の間、流量は 15 ~ 50 l/min の間で変化します。 加湿高流量鼻酸素を使用した前酸素化は、30 ~ 50 l/min の流量で実行されます。 シリーズは、4 分間の 1 回換気量呼吸と 8 回の肺活量呼吸だけでなく、口を開けた状態と閉じた状態の両方で呼吸するボランティアで実施されます。
すべてのボランティアは、フェイスマスクの前酸素化から始めます。 その後、標準的な鼻カニューレまたは加湿高流量鼻酸素のいずれかによる事前酸素化に無作為に割り付けられます。 最後に、無作為化に従って残りの方法で事前に酸素化されます。
調査の概要
詳細な説明
麻酔導入前の事前酸素化は、主にぴったりとフィットするフェイスマスクを使用して行われます。 最近の研究では、加湿された高流量の鼻腔酸素を使用した事前酸素化は、標準的なぴったりとフィットするフェイスマスクを使用した事前酸素化と同等に効果的であることが示されています。 加湿高流量鼻酸素を使用した事前酸素化には、患者の快適性の向上や、事前酸素化から無呼吸酸素化へのシームレスな移行の可能性など、いくつかの潜在的な利点があります。 残念なことに、この技術には追加の機械が必要であり、高価であり、病院の外で使用するのも困難です。
この研究では、高流量の酸素を供給する標準的な鼻カニューレを使用した事前酸素化を、標準的なフェイスマスクの事前酸素化および加湿高流量鼻酸素を使用した事前酸素化と比較します。または心臓の合併症。
それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 標準的な鼻カニューレを使用した事前酸素化の有効性に、従来のフェイスマスクを使用した場合と比較して、加湿高流量鼻酸素を使用した事前酸素化の効果に違いはありますか?
参加者は、4 分間の間隔で 100% 酸素で事前に酸素化されます。 すべての参加者は、標準的な鼻カニューレ、フェイスマスク、および加湿された高流量鼻酸素を使用して、さまざまな流量で事前に酸素化されます。 前酸素化の有効性を評価するために、呼気終末酸素濃度を継続的に測定します。
各ボランティアは、異なる流速で繰り返し前酸素化され、前酸素化の 3 つの方法すべてが使用され、独自のコントロールとして機能します。
フェイスマスク前酸素化中、ボランティアは 4 分間の 1 回換気量呼吸と 8 回の肺活量呼吸の両方を使用して前酸素化されます。 標準的な鼻カニューレを使用した前酸素化の間、流量は 15 ~ 50 l/min の間で変化します。 加湿高流量鼻酸素を使用した前酸素化は、30 ~ 50 l/min の流量で実行されます。 シリーズは、4 分間の 1 回換気量呼吸と 8 回の肺活量呼吸だけでなく、口を開けた状態と閉じた状態の両方で呼吸するボランティアで実施されます。
すべてのボランティアは、フェイスマスクの前酸素化から始めます。 その後、標準的な鼻カニューレまたは加湿高流量鼻酸素のいずれかによる事前酸素化に無作為に割り付けられます。 最後に、無作為化に従って残りの方法で事前に酸素化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital, Solna
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Stockholm、スウェーデン、SE-17176
- Perioperative Medicine and Intensive Care Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを理解し署名する能力
- 年齢 25 ~ 65 歳
- 体格指数 <30
除外基準:
- 心臓病
- 呼吸器疾患
- 妊娠
- 喫煙者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:加湿ハイフロー酸素
Optiflow デバイスを介して供給される加湿高流量鼻酸素。
30 ~ 50 l/min の間で変動する流量で 100% 酸素を使用したシリーズの繰り返し。
ボランティアはまた、開いた口と閉じた口の両方で事前に酸素化されます.
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Optiflow デバイスを介して供給される加湿高流量酸素
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実験的:標準鼻カニューレ
酸素回転計に接続された標準的な鼻カニューレ 15 ~ 50 l/min の間で変化する流量で 100% 酸素を使用した繰り返しシリーズ。
ボランティアはまた、開いた口と閉じた口の両方で事前に酸素化されます.
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標準的な鼻カニューレを介して大量の酸素を供給
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アクティブコンパレータ:マスク
ピタッと密着するフェイスマスク。 4 分間の 1 回換気量呼吸と 8 回の肺活量呼吸で前酸素化が行われる 2 つのシリーズが行われます。 このアームはランダム化されていません。 すべての研究対象は、フェイスマスクの事前酸素化から開始し、その後、標準鼻カニューレまたは加湿高流量鼻カニューレに無作為に割り付けられます。 |
フェイスマスクで運ばれる酸素
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前酸素化の効果比較
時間枠:3分間の前酸素化後
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標準的なフェイスマスク、高流量鼻酸素、および標準的な鼻カニューレを使用して、3 分間の前酸素化後の呼気終末酸素レベルを比較します。
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3分間の前酸素化後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気終末酸素レベルが 80% を超えるまでの前酸素化の期間
時間枠:3分間の前酸素化後
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呼気終末酸素レベルの評価は、呼気終末レベルが 80% を超えるまでの時間を調査するために、すべての一連の前酸素化中に毎分行われます。
呼気終末レベルが 80% を超えるまでの時間の比較は、さまざまな前酸素化方法とさまざまな流量で行われます。
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3分間の前酸素化後
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呼気終末酸素レベルが 85% を超えるまでの前酸素化の期間
時間枠:3分間の前酸素化後
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呼気終末酸素レベルの評価は、85% を超える呼気終末レベルに到達するまでにかかる時間を調査するために、すべての一連の前酸素化中に毎分行われます。
呼気終末レベルが 80% を超えるまでの時間の比較は、さまざまな前酸素化方法とさまざまな流量で行われます。
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3分間の前酸素化後
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呼気終末酸素レベルの継続的な比較
時間枠:3分間の前酸素化後
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呼気終末酸素レベルの評価は、1、2、3、および 4 分間の前酸素化の後に行われます。
適切な呼気終末酸素レベルを最も迅速に生成する方法と流量を評価するために、前酸素化のさまざまな方法と流量を比較します。
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3分間の前酸素化後
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口の開閉による事前酸素化
時間枠:3分間の前酸素化後
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すべてのボランティアは、口を開けて呼吸する場合と閉じた場合に呼気終末酸素レベルに違いがあるかどうかを評価するために、口を開けた場合と閉じた場合の両方で事前に酸素化されます。
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3分間の前酸素化後
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肺活量呼吸 vs 一回換気量呼吸
時間枠:3分間の前酸素化後
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前酸素化中の呼気終末酸素レベルを評価し、3 分間の 1 回換気量呼吸と 8 回の肺活量呼吸とを比較します。
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3分間の前酸素化後
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年齢、BMI、または性別による前酸素化後の呼気終末酸素レベルの違い。
時間枠:3分間の前酸素化後
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サブグループ分析は、ボランティアの年齢、体格指数、または性別に応じた前酸素化の効果の違いを調査するために実行されます。
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3分間の前酸素化後
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不快感
時間枠:3分間の前酸素化後
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10 が最悪の不快感で 0 が最高の快適さである、1 から 10 までのスケールでの不快感のレベル) を、3 つの異なる前酸素化方法と異なる流量で比較します。
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3分間の前酸素化後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全成績
時間枠:3分間の前酸素化後
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フェイスマスクまたは加湿高流量鼻酸素による前酸素化と比較して、標準的な鼻カニューレによる前酸素化中に頭痛や鼻血の問題を報告するボランティアは多いですか?
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3分間の前酸素化後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Malin Jonsson Fagerlund、Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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