Valutazione di diversi metodi per la preossigenazione
L'obiettivo di questo studio cross-over randomizzato è confrontare la pre-ossigenazione utilizzando una cannula nasale standard con la pre-ossigenazione utilizzando ossigeno nasale ad alto flusso umidificato e una maschera facciale aderente in volontari adulti con un BMI inferiore a 30 non affetti da patologie polmonari o comorbilità cardiaca.
La domanda principale a cui intende rispondere è:
- Ci sono differenze nell'efficacia della preossigenazione con cannula nasale standard rispetto all'uso di una maschera facciale tradizionale e alla preossigenazione con ossigeno nasale umidificato ad alto flusso?
I partecipanti saranno pre-ossigenati con ossigeno al 100% durante intervalli di quattro minuti. Tutti i partecipanti saranno pre-ossigenati con varie portate utilizzando una cannula nasale standard, una maschera facciale e ossigeno nasale umidificato ad alto flusso. Le concentrazioni di ossigeno di fine espirazione saranno misurate in continuo per valutare l'efficacia della pre-ossigenazione.
Ogni volontario sarà pre-ossigenato ripetutamente, con portate diverse, con tutti e tre i metodi di pre-ossigenazione e fungerà da controllo proprio.
Durante la preossigenazione della maschera facciale i volontari saranno preossigenati utilizzando sia la respirazione del volume corrente per quattro minuti sia con otto respiri di capacità vitale. Durante la pre-ossigenazione utilizzando la cannula nasale standard le portate varieranno tra 15 e 50 l/min. La pre-ossigenazione con ossigeno nasale umidificato ad alto flusso sarà eseguita con portate variabili tra 30 e 50 l/min. Le serie saranno condotte con volontari che respirano sia con la bocca aperta che con la bocca chiusa, nonché con quattro minuti di respirazione a volume corrente e otto respiri di capacità vitale.
Tutti i volontari inizieranno con la pre-ossigenazione della mascherina. Saranno successivamente randomizzati alla pre-ossigenazione con una cannula nasale standard o ossigeno nasale umidificato ad alto flusso. Infine, saranno preossigenati con il restante metodo secondo la randomizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La pre-ossigenazione prima dell'induzione dell'anestesia viene eseguita principalmente utilizzando una maschera facciale aderente. Recentemente, studi hanno dimostrato che la pre-ossigenazione con ossigeno nasale umidificato ad alto flusso è altrettanto efficace della pre-ossigenazione con una maschera facciale aderente standard. La pre-ossigenazione mediante ossigeno nasale umidificato ad alto flusso presenta numerosi potenziali vantaggi, tra cui un migliore comfort del paziente e la possibilità di una transizione senza soluzione di continuità dalla pre-ossigenazione all'ossigenazione apnoica. Sfortunatamente, questa tecnica richiede una macchina aggiuntiva che può essere costosa e anche difficile da usare in ambienti esterni all'ospedale.
In questo studio, la pre-ossigenazione utilizzando una cannula nasale standard che fornisce un flusso elevato di ossigeno sarà confrontata con la pre-ossigenazione con maschera facciale standard e la pre-ossigenazione utilizzando ossigeno nasale umidificato ad alto flusso in volontari adulti con un BMI inferiore a 30 non affetti da patologie polmonari o comorbilità cardiaca.
La domanda principale a cui intende rispondere è:
- Ci sono differenze nell'efficacia della preossigenazione con cannula nasale standard rispetto all'uso di una maschera facciale tradizionale e alla preossigenazione con ossigeno nasale umidificato ad alto flusso?
I partecipanti saranno pre-ossigenati con ossigeno al 100% durante intervalli di quattro minuti. Tutti i partecipanti saranno pre-ossigenati con varie portate utilizzando una cannula nasale standard, una maschera facciale e ossigeno nasale umidificato ad alto flusso. Le concentrazioni di ossigeno di fine espirazione saranno misurate in continuo per valutare l'efficacia della pre-ossigenazione.
Ogni volontario sarà pre-ossigenato ripetutamente, con portate diverse, con tutti e tre i metodi di pre-ossigenazione e fungerà da controllo proprio.
Durante la preossigenazione della maschera facciale i volontari saranno preossigenati utilizzando sia la respirazione del volume corrente per quattro minuti sia con otto respiri di capacità vitale. Durante la pre-ossigenazione utilizzando la cannula nasale standard le portate varieranno tra 15 e 50 l/min. La pre-ossigenazione con ossigeno nasale umidificato ad alto flusso sarà eseguita con portate variabili tra 30 e 50 l/min. Le serie saranno condotte con volontari che respirano sia con la bocca aperta che con la bocca chiusa, nonché con quattro minuti di respirazione a volume corrente e otto respiri di capacità vitale.
Tutti i volontari inizieranno con la pre-ossigenazione della mascherina. Saranno successivamente randomizzati alla pre-ossigenazione con una cannula nasale standard o ossigeno nasale umidificato ad alto flusso. Infine, saranno preossigenati con il restante metodo secondo la randomizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- Karolinska University Hospital, Solna
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Stockholm, Svezia, SE-17176
- Perioperative Medicine and Intensive Care Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprendere e firmare il consenso informato
- Età 25-65 anni
- Indice di massa corporea <30
Criteri di esclusione:
- Cardiopatia
- Malattia respiratoria
- Gravidanza
- Fumatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ossigeno umidificato ad alto flusso
Ossigeno nasale umidificato ad alto flusso erogato tramite il dispositivo Optiflow.
Serie ripetute con ossigeno al 100% con portate variabili da 30 a 50 l/min.
I volontari saranno inoltre preossigenati sia a bocca aperta che chiusa.
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Ossigeno umidificato ad alto flusso erogato tramite il dispositivo Optiflow
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Sperimentale: Cannula nasale standard
Cannula nasale standard collegata a un rotametro di ossigeno Serie ripetute con ossigeno al 100% con flussi variabili da 15 a 50 l/min.
I volontari saranno inoltre preossigenati sia a bocca aperta che chiusa.
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Ossigeno erogato con flussi elevati tramite cannula nasale standard
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Comparatore attivo: Mascherina
Maschera facciale aderente. Verranno eseguite due serie in cui verrà eseguita la pre-ossigenazione con quattro minuti di respirazione a volume corrente e otto respiri di capacità vitale. Questo braccio non è randomizzato. Tutti i soggetti dello studio inizieranno con la pre-ossigenazione della maschera facciale e successivamente verranno randomizzati a cannula nasale standard o cannula nasale ad alto flusso umidificata. |
Ossigeno erogato con maschera facciale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dell'efficacia della pre-ossigenazione
Lasso di tempo: Dopo 3 minuti di preossigenazione
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Confronta i livelli di ossigeno di fine espirazione dopo tre minuti di pre-ossigenazione utilizzando una maschera facciale standard, ossigeno nasale ad alto flusso e una cannula nasale standard.
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Dopo 3 minuti di preossigenazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della pre-ossigenazione fino a livelli di ossigeno di fine espirazione superiori all'80%
Lasso di tempo: Dopo 3 minuti di preossigenazione
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La valutazione dei livelli di ossigeno di fine espirazione verrà effettuata ogni minuto durante tutte le serie di pre-ossigenazione al fine di indagare il tempo impiegato per raggiungere livelli di fine espirazione superiori all'80%.
Verrà effettuato un confronto tra il tempo impiegato per raggiungere livelli di fine espirazione superiori all'80% tra i diversi metodi di pre-ossigenazione e le diverse portate.
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Dopo 3 minuti di preossigenazione
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Durata della pre-ossigenazione fino a livelli di ossigeno di fine espirazione superiori all'85%
Lasso di tempo: Dopo 3 minuti di preossigenazione
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La valutazione dei livelli di ossigeno di fine espirazione verrà effettuata ogni minuto durante tutte le serie di pre-ossigenazione al fine di indagare il tempo impiegato per raggiungere livelli di fine espirazione superiori all'85%.
Verrà effettuato un confronto tra il tempo impiegato per raggiungere livelli di fine espirazione superiori all'80% tra i diversi metodi di pre-ossigenazione e le diverse portate.
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Dopo 3 minuti di preossigenazione
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Confronto continuo dei livelli di ossigeno di fine espirazione
Lasso di tempo: Dopo 3 minuti di preossigenazione
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La valutazione dei livelli di ossigeno di fine espirazione verrà effettuata dopo uno, due, tre e quattro minuti di pre-ossigenazione.
Verrà effettuato un confronto tra i diversi metodi e portate di pre-ossigenazione al fine di valutare quale metodo e portata genera più rapidamente adeguati livelli di ossigeno di fine espirazione.
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Dopo 3 minuti di preossigenazione
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Pre-ossigenazione a bocca aperta e chiusa
Lasso di tempo: Dopo 3 minuti di preossigenazione
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Tutti i volontari saranno pre-ossigenati sia a bocca aperta che chiusa per valutare se ci sono differenze nei livelli di ossigeno di fine espirazione quando si respira a bocca aperta o chiusa.
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Dopo 3 minuti di preossigenazione
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Respirazione a capacità vitale vs respirazione a volume corrente
Lasso di tempo: Dopo 3 minuti di preossigenazione
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I livelli di ossigeno di fine espirazione durante la pre-ossigenazione saranno valutati e confrontati tra la respirazione del volume corrente per tre minuti e otto respiri di capacità vitale.
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Dopo 3 minuti di preossigenazione
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Differenze nei livelli di ossigeno di fine espirazione dopo la pre-ossigenazione dovute all'età, all'indice di massa corporea o al sesso.
Lasso di tempo: Dopo 3 minuti di preossigenazione
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Verrà eseguita un'analisi per sottogruppi al fine di indagare eventuali differenze nell'effetto della pre-ossigenazione a seconda dell'età del volontario, dell'indice di massa corporea o del sesso.
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Dopo 3 minuti di preossigenazione
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Malessere
Lasso di tempo: Dopo 3 minuti di preossigenazione
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Livello di disagio, su una scala da uno a dieci, dove dieci è il disagio peggiore e 0 il massimo comfort) saranno confrontati tra i tre diversi metodi di pre-ossigenazione e le diverse portate.
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Dopo 3 minuti di preossigenazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito di sicurezza
Lasso di tempo: Dopo 3 minuti di preossigenazione
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Più volontari segnalano problemi di mal di testa o sangue dal naso durante la pre-ossigenazione con la cannula nasale standard rispetto alla pre-ossigenazione con maschera facciale o ossigeno nasale umidificato ad alto flusso?
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Dopo 3 minuti di preossigenazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
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