Evaluación de diferentes métodos de preoxigenación
El objetivo de este estudio cruzado aleatorizado es comparar la preoxigenación con una cánula nasal estándar con la preoxigenación con oxígeno nasal de alto flujo humidificado y una máscara facial ajustada en voluntarios adultos con un IMC inferior a 30 que no padecen problemas pulmonares o comorbilidad cardíaca.
La pregunta principal que pretende responder es:
- ¿Existen diferencias en la eficacia de la preoxigenación con una cánula nasal estándar en comparación con el uso de una mascarilla facial tradicional y la preoxigenación con oxígeno nasal humidificado de alto flujo?
Los participantes serán preoxigenados con oxígeno al 100% durante intervalos de cuatro minutos. Todos los participantes serán preoxigenados con varios índices de flujo utilizando una cánula nasal estándar, una mascarilla y oxígeno nasal humidificado de alto flujo. Las concentraciones de oxígeno al final de la espiración se medirán continuamente para evaluar la eficacia de la preoxigenación.
Cada voluntario será preoxigenado repetidamente, con diferentes caudales, con los tres métodos de preoxigenación y actuará como su propio control.
Durante la preoxigenación con máscara facial, los voluntarios serán preoxigenados mediante respiración de volumen tidal durante cuatro minutos y con ocho respiraciones de capacidad vital. Durante la preoxigenación con la cánula nasal estándar, los caudales variarán entre 15 y 50 l/min. La preoxigenación con oxígeno nasal de alto flujo humidificado se realizará con caudales que varían entre 30 y 50 l/min. Las series se llevarán a cabo con voluntarios que respiren tanto con la boca abierta como con la boca cerrada, así como con cuatro minutos de respiración a volumen corriente y ocho respiraciones a capacidad vital.
Todos los voluntarios comenzarán con una preoxigenación con mascarilla. Posteriormente, serán aleatorizados para preoxigenación con una cánula nasal estándar u oxígeno nasal de alto flujo humidificado. Por último, se preoxigenarán con el método restante según la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La preoxigenación antes de la inducción de la anestesia se realiza principalmente con una máscara facial ajustada. Recientemente, los estudios han demostrado que la preoxigenación con oxígeno nasal de alto flujo humidificado es igualmente eficaz que la preoxigenación con una máscara facial ajustada estándar. La preoxigenación con oxígeno nasal de alto flujo humidificado tiene varias ventajas potenciales, incluida una mayor comodidad para el paciente y la posibilidad de una transición perfecta de la preoxigenación a la oxigenación en apnea. Desafortunadamente, esta técnica requiere una máquina adicional que puede ser costosa y también difícil de usar en entornos fuera de un hospital.
En este estudio, se comparará la preoxigenación con una cánula nasal estándar que suministra un alto flujo de oxígeno con la preoxigenación con máscara facial estándar y la preoxigenación con oxígeno nasal de alto flujo humidificado en voluntarios adultos con un IMC inferior a 30 que no padecen problemas pulmonares. o comorbilidad cardiaca.
La pregunta principal que pretende responder es:
- ¿Existen diferencias en la eficacia de la preoxigenación con una cánula nasal estándar en comparación con el uso de una mascarilla facial tradicional y la preoxigenación con oxígeno nasal humidificado de alto flujo?
Los participantes serán preoxigenados con oxígeno al 100% durante intervalos de cuatro minutos. Todos los participantes serán preoxigenados con varios índices de flujo utilizando una cánula nasal estándar, una mascarilla y oxígeno nasal humidificado de alto flujo. Las concentraciones de oxígeno al final de la espiración se medirán continuamente para evaluar la eficacia de la preoxigenación.
Cada voluntario será preoxigenado repetidamente, con diferentes caudales, con los tres métodos de preoxigenación y actuará como su propio control.
Durante la preoxigenación con máscara facial, los voluntarios serán preoxigenados mediante respiración de volumen tidal durante cuatro minutos y con ocho respiraciones de capacidad vital. Durante la preoxigenación con la cánula nasal estándar, los caudales variarán entre 15 y 50 l/min. La preoxigenación con oxígeno nasal de alto flujo humidificado se realizará con caudales que varían entre 30 y 50 l/min. Las series se llevarán a cabo con voluntarios que respiren tanto con la boca abierta como con la boca cerrada, así como con cuatro minutos de respiración a volumen corriente y ocho respiraciones a capacidad vital.
Todos los voluntarios comenzarán con una preoxigenación con mascarilla. Posteriormente, serán aleatorizados para preoxigenación con una cánula nasal estándar u oxígeno nasal de alto flujo humidificado. Por último, se preoxigenarán con el método restante según la aleatorización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital, Solna
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Stockholm, Suecia, SE-17176
- Perioperative Medicine and Intensive Care Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.
- Edad 25-65 años
- Índice de masa corporal <30
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía
- Enfermedad respiratoria
- El embarazo
- Fumador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Oxígeno humidificado de alto flujo
Oxígeno nasal humidificado de alto flujo administrado a través del dispositivo Optiflow.
Series repetidas con oxígeno al 100% con caudales que varían entre 30 y 50 l/min.
Los voluntarios también serán preoxigenados con la boca abierta y cerrada.
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Oxígeno humidificado de alto flujo administrado a través del dispositivo Optiflow
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Experimental: Cánula nasal estándar
Cánula nasal estándar conectada a un rotámetro de oxígeno Serie repetida con oxígeno al 100% con flujos que varían entre 15 y 50 l/min.
Los voluntarios también serán preoxigenados con la boca abierta y cerrada.
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Oxígeno administrado con altos flujos a través de una cánula nasal estándar
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Comparador activo: Mascarilla
Mascarilla ajustada. Se realizarán dos series donde se realizará una preoxigenación con cuatro minutos de respiración a volumen corriente y ocho respiraciones a capacidad vital. Este brazo no está aleatorizado. Todos los sujetos del estudio comenzarán con una preoxigenación con máscara facial y luego serán asignados al azar a una cánula nasal estándar o una cánula nasal humedecida de alto flujo. |
Oxígeno entregado con mascarilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la eficacia de la preoxigenación
Periodo de tiempo: Después de 3 minutos de preoxigenación
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Compare los niveles de oxígeno al final de la espiración después de tres minutos de preoxigenación con una máscara facial estándar, oxígeno nasal de alto flujo y una cánula nasal estándar.
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Después de 3 minutos de preoxigenación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la preoxigenación hasta que los niveles de oxígeno al final de la espiración superen el 80 %
Periodo de tiempo: Después de 3 minutos de preoxigenación
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La evaluación de los niveles de oxígeno al final de la espiración se realizará cada minuto durante todas las series de preoxigenación para investigar el tiempo necesario hasta alcanzar niveles al final de la espiración por encima del 80 %.
Se realizará una comparación entre el tiempo necesario para alcanzar niveles al final de la espiración superiores al 80 % entre los diferentes métodos de preoxigenación, así como los diferentes caudales.
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Después de 3 minutos de preoxigenación
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Duración de la preoxigenación hasta niveles de oxígeno al final de la espiración superiores al 85 %
Periodo de tiempo: Después de 3 minutos de preoxigenación
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La evaluación de los niveles de oxígeno al final de la corriente se realizará cada minuto durante todas las series de preoxigenación para investigar el tiempo necesario hasta alcanzar niveles al final de la corriente por encima del 85 %.
Se realizará una comparación entre el tiempo necesario para alcanzar niveles al final de la espiración superiores al 80 % entre los diferentes métodos de preoxigenación, así como los diferentes caudales.
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Después de 3 minutos de preoxigenación
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Comparación continua de los niveles de oxígeno al final de la espiración
Periodo de tiempo: Después de 3 minutos de preoxigenación
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La evaluación de los niveles de oxígeno al final de la espiración se realizará después de uno, dos, tres y cuatro minutos de preoxigenación.
Se realizará una comparación entre los diferentes métodos y tasas de flujo de preoxigenación para evaluar qué método y tasa de flujo generan niveles adecuados de oxígeno al final de la espiración con mayor rapidez.
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Después de 3 minutos de preoxigenación
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Preoxigenación con boca abierta y cerrada
Periodo de tiempo: Después de 3 minutos de preoxigenación
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Todos los voluntarios serán preoxigenados con la boca abierta y cerrada para evaluar si hay diferencias en los niveles de oxígeno al final de la espiración al respirar con la boca abierta o cerrada.
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Después de 3 minutos de preoxigenación
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Respiración de capacidad vital vs respiración de volumen corriente
Periodo de tiempo: Después de 3 minutos de preoxigenación
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Los niveles de oxígeno al final de la corriente durante la preoxigenación se evaluarán y compararán entre el volumen corriente de respiración durante tres minutos y ocho respiraciones de capacidad vital.
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Después de 3 minutos de preoxigenación
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Diferencias en los niveles de oxígeno al final de la espiración después de la preoxigenación debido a la edad, el índice de masa corporal o el sexo.
Periodo de tiempo: Después de 3 minutos de preoxigenación
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Se realizará un análisis de subgrupos para investigar cualquier diferencia en el efecto de la preoxigenación según la edad, el índice de masa corporal o el sexo del voluntario.
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Después de 3 minutos de preoxigenación
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Malestar
Periodo de tiempo: Después de 3 minutos de preoxigenación
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Se comparará el nivel de molestia, en una escala del uno al diez, donde diez es la peor molestia y 0 la mayor comodidad, entre los tres métodos diferentes de preoxigenación y los diferentes caudales.
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Después de 3 minutos de preoxigenación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: Después de 3 minutos de preoxigenación
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¿Reportan más voluntarios problemas de dolor de cabeza o hemorragia nasal durante la preoxigenación con la cánula nasal estándar en comparación con la preoxigenación con mascarilla u oxígeno nasal de alto flujo humidificado?
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Después de 3 minutos de preoxigenación
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PreFlow
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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