Hodnocení různých metod preoxygenace
Cílem této randomizované zkřížené studie je porovnat předoxygenaci pomocí standardní nosní kanyly s předoxygenací pomocí zvlhčeného vysokoprůtokového nazálního kyslíku a těsně přiléhající obličejové masky u dospělých dobrovolníků s BMI pod 30, kteří netrpí plicními nebo srdeční komorbidita.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Existují nějaké rozdíly v účinnosti předběžného okysličení pomocí standardní nosní kanyly ve srovnání s použitím tradiční obličejové masky a předběžného okysličení pomocí zvlhčeného nosního kyslíku s vysokým průtokem?
Účastníci budou předem okysličováni 100% kyslíkem během čtyřminutových intervalů. Všichni účastníci budou předem okysličeni různými průtoky pomocí standardní nosní kanyly, obličejové masky a zvlhčeného vysokoprůtokového nazálního kyslíku. Koncentrace kyslíku na konci přílivu budou měřeny kontinuálně, aby se vyhodnotila účinnost předoxygenace.
Každý dobrovolník bude opakovaně preoxygenován, s různými průtoky, se všemi třemi metodami předběžného okysličení a bude fungovat jako jeho vlastní kontrola.
Během okysličování obličejovou maskou budou dobrovolníci předem okysličováni pomocí dýchání s dechovým objemem po dobu čtyř minut a osmi dechů vitální kapacity. Během předběžného okysličování pomocí standardní nosní kanyly se budou průtoky pohybovat mezi 15 a 50 l/min. Předoxygenace pomocí zvlhčeného vysokoprůtokového nazálního kyslíku se bude provádět s průtoky pohybujícími se mezi 30 a 50 l/min. Série budou prováděny s dobrovolníky, kteří budou dýchat s otevřenými i zavřenými ústy, a také se čtyřmiminutovým dýcháním s dechovým objemem a osmi vitální kapacitou.
Všichni dobrovolníci začnou s předoxygenací obličejové masky. Poté budou randomizováni k předběžnému okysličení buď standardní nosní kanylou nebo zvlhčeným nazálním kyslíkem s vysokým průtokem. Nakonec budou předem okysličeni zbývající metodou podle randomizace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Preoxygenace před indukcí anestezie se většinou provádí pomocí těsně přiléhající obličejové masky. Nedávno studie ukázaly, že předoxygenace pomocí zvlhčeného nosního kyslíku s vysokým průtokem je stejně účinná jako předoxygenace pomocí standardní těsně přiléhající obličejové masky. Předoxygenace pomocí zvlhčeného vysokoprůtokového nazálního kyslíku má několik potenciálních výhod, včetně zlepšeného komfortu pacienta a možnosti bezproblémového přechodu od předoxygenace k apnoické oxygenaci. Bohužel tato technika vyžaduje další stroj, který může být drahý a také obtížně použitelný v prostředí mimo nemocnici.
V této studii bude předoxygenace pomocí standardní nosní kanyly dodávající vysoký průtok kyslíku porovnána s předoxygenací a předoxygenací standardní obličejovou maskou pomocí zvlhčeného vysokoprůtokového nazálního kyslíku u dospělých dobrovolníků s BMI nižším než 30, kteří netrpí plicními chorobami. nebo srdeční komorbidita.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Existují nějaké rozdíly v účinnosti předběžného okysličení pomocí standardní nosní kanyly ve srovnání s použitím tradiční obličejové masky a předběžného okysličení pomocí zvlhčeného nosního kyslíku s vysokým průtokem?
Účastníci budou předem okysličováni 100% kyslíkem během čtyřminutových intervalů. Všichni účastníci budou předem okysličeni různými průtoky pomocí standardní nosní kanyly, obličejové masky a zvlhčeného vysokoprůtokového nazálního kyslíku. Koncentrace kyslíku na konci přílivu budou měřeny kontinuálně, aby se vyhodnotila účinnost předoxygenace.
Každý dobrovolník bude opakovaně preoxygenován, s různými průtoky, se všemi třemi metodami předběžného okysličení a bude fungovat jako jeho vlastní kontrola.
Během okysličování obličejovou maskou budou dobrovolníci předem okysličováni pomocí dýchání s dechovým objemem po dobu čtyř minut a osmi dechů vitální kapacity. Během předběžného okysličování pomocí standardní nosní kanyly se budou průtoky pohybovat mezi 15 a 50 l/min. Předoxygenace pomocí zvlhčeného vysokoprůtokového nazálního kyslíku se bude provádět s průtoky pohybujícími se mezi 30 a 50 l/min. Série budou prováděny s dobrovolníky, kteří budou dýchat s otevřenými i zavřenými ústy, a také se čtyřmiminutovým dýcháním s dechovým objemem a osmi vitální kapacitou.
Všichni dobrovolníci začnou s předoxygenací obličejové masky. Poté budou randomizováni k předběžnému okysličení buď standardní nosní kanylou nebo zvlhčeným nazálním kyslíkem s vysokým průtokem. Nakonec budou předem okysličeni zbývající metodou podle randomizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska University Hospital, Solna
-
Stockholm, Švédsko, SE-17176
- Perioperative Medicine and Intensive Care Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Věk 25-65 let
- Index tělesné hmotnosti <30
Kritéria vyloučení:
- Srdeční choroba
- Respirační onemocnění
- Těhotenství
- Kuřák
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zvlhčený kyslík s vysokým průtokem
Zvlhčený nosní kyslík s vysokým průtokem dodávaný prostřednictvím zařízení Optiflow.
Opakovaná série se 100% kyslíkem s průtoky kolísajícími mezi 30 až 50 l/min.
Dobrovolníci budou také předem okysličováni s otevřenými i zavřenými ústy.
|
Zvlhčený kyslík s vysokým průtokem dodávaný prostřednictvím zařízení Optiflow
|
|
Experimentální: Standardní nosní kanyla
Standardní nosní kanyla připojená k kyslíkovému rotametru Opakovaná série se 100% kyslíkem s průtoky kolísajícími mezi 15 až 50 l/min.
Dobrovolníci budou také předem okysličováni s otevřenými i zavřenými ústy.
|
Kyslík dodávaný s vysokými průtoky prostřednictvím standardní nosní kanyly
|
|
Aktivní komparátor: Obličejová maska
Těsně přiléhající maska na obličej. Budou provedeny dvě série, kde bude provedeno předběžné okysličení se čtyřmi minutami dýchání s dechovým objemem a osmi vdechy vitální kapacity. Toto rameno není randomizované. Všechny subjekty studie začnou s předoxygenací obličejovou maskou a poté jsou randomizovány do standardní nosní kanyly nebo zvlhčené nosní kanyly s vysokým průtokem. |
Kyslík dodávaný s obličejovou maskou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání účinnosti předoxygenace
Časové okno: Po 3 minutách preoxygenace
|
Porovnejte hladiny kyslíku na konci výdechu po třech minutách předběžného okysličování pomocí standardní obličejové masky, vysokoprůtokového nazálního kyslíku a standardní nosní kanyly.
|
Po 3 minutách preoxygenace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání předběžné okysličení, dokud hladina kyslíku na konci přílivu nepřekročí 80 %
Časové okno: Po 3 minutách preoxygenace
|
Hodnocení hladin kyslíku na konci výdechu se bude provádět každou minutu během všech sérií předoxygenace, aby se prozkoumal čas potřebný k dosažení hladin na konci výdechu nad 80 %.
Porovnání mezi dobou potřebnou k dosažení koncových hladin nad 80 % bude provedeno mezi různými metodami předběžného okysličování a také různými průtoky.
|
Po 3 minutách preoxygenace
|
|
Trvání předběžné okysličení, dokud hladina kyslíku na konci přílivu nepřekročí 85 %
Časové okno: Po 3 minutách preoxygenace
|
Hodnocení hladin kyslíku na konci výdechu se bude provádět každou minutu během všech sérií předoxygenace, aby se prozkoumal čas potřebný k dosažení hladin na konci výdechu nad 85 %.
Porovnání mezi dobou potřebnou k dosažení koncových hladin nad 80 % bude provedeno mezi různými metodami předběžného okysličování a také různými průtoky.
|
Po 3 minutách preoxygenace
|
|
Kontinuální srovnání hladin kyslíku na konci přílivu
Časové okno: Po 3 minutách preoxygenace
|
Vyhodnocení hladin kyslíku na konci výdechu bude provedeno po jedné, dvou, třech a čtyřech minutách předběžného okysličování.
Bude provedeno srovnání mezi různými metodami a průtoky předběžného okysličování, aby bylo možné vyhodnotit, která metoda a průtok generuje adekvátní hladiny kyslíku na konci přílivu nejrychleji.
|
Po 3 minutách preoxygenace
|
|
Preoxygenace s otevřenými a zavřenými ústy
Časové okno: Po 3 minutách preoxygenace
|
Všichni dobrovolníci budou předem okysličováni s otevřenými i zavřenými ústy, aby bylo možné vyhodnotit, zda existují nějaké rozdíly v hladinách kyslíku na konci výdechu při dýchání s otevřenými nebo zavřenými ústy.
|
Po 3 minutách preoxygenace
|
|
Dýchání vitální kapacity versus dýchání s dechovým objemem
Časové okno: Po 3 minutách preoxygenace
|
Hladiny kyslíku na konci výdechu během předoxygenace budou vyhodnoceny a porovnány mezi dýcháním s dechovým objemem po dobu tří minut a osmi dechovými cykly vitální kapacity.
|
Po 3 minutách preoxygenace
|
|
Rozdíly v hladinách kyslíku na konci výdechu po předoxygenaci v důsledku věku, indexu tělesné hmotnosti nebo pohlaví.
Časové okno: Po 3 minutách preoxygenace
|
Bude provedena analýza podskupin za účelem prozkoumání jakýchkoli rozdílů v účinku pre-oxygenace v závislosti na věku dobrovolníka, indexu tělesné hmotnosti nebo pohlaví.
|
Po 3 minutách preoxygenace
|
|
Nepohodlí
Časové okno: Po 3 minutách preoxygenace
|
Úroveň nepohodlí na stupnici od jedné do deseti, kde deset je nejhorší nepohodlí a 0 je nejlepší komfort) bude porovnána mezi třemi různými metodami předběžného okysličování a různými průtoky.
|
Po 3 minutách preoxygenace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: Po 3 minutách preoxygenace
|
Uvádí více dobrovolníků problém s bolestí hlavy nebo krvácením z nosu během předoxygenace standardní nosní kanylou ve srovnání s předoxygenací obličejovou maskou nebo zvlhčeným vysokoprůtokovým nazálním kyslíkem?
|
Po 3 minutách preoxygenace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PreFlow
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zvlhčený nosní kyslík s vysokým průtokem
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
François LelloucheNáborChirurgická operace | Exacerbace CHOPN | Břišní obezita | Toxicita kyslíkuKanada
-
University of RochesterStaženo
-
University Hospital, AntwerpDokončeno
-
Zhejiang UniversityDokončenoRakovina jícnu | Rakovina tlustého střeva | Hypoxémie | Rakovina žaludku (diagnostika)Čína
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončeno
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University Hospitals, LeicesterDokončenoIschemická choroba srdeční | Respirační selhání | Onemocnění srdečních chlopníSpojené království
-
Groupe Hospitalier du HavreDokončeno
-
Vapotherm, Inc.StaženoMírná-střední obstrukční spánková porucha dýcháníSpojené státy