- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05839665
Evaluering af forskellige metoder til præoxygenering
Målet med denne randomiserede cross-over-undersøgelse er at sammenligne præ-oxygenering ved hjælp af en standard næsekanyle med præoxygenering ved hjælp af befugtet high-flow nasal ilt og en tætsiddende ansigtsmaske hos voksne frivillige med et BMI under 30, der ikke lider af lunge- eller hjertekomorbiditet.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Er der nogen forskelle i effektiviteten af præ-iltning med en standard næsekanyle sammenlignet med brug af en traditionel ansigtsmaske og præ-iltning med befugtet high-flow nasal ilt?
Deltagerne vil blive præ-iltet med 100 % ilt i fire minutters intervaller. Alle deltagere vil blive præ-iltet med forskellige flowhastigheder ved hjælp af en standard næsekanyle, en ansigtsmaske og befugtet high-flow nasal ilt. Slut-tidal oxygenkoncentrationer vil blive målt kontinuerligt for at evaluere effektiviteten af præ-oxygenering.
Hver frivillig vil blive præ-iltet gentagne gange, med forskellige flowhastigheder, med alle tre metoder til præ-oxygenering og fungere som sin egen kontrol.
Under ansigtsmaske præ-iltning vil frivillige blive præ-iltet ved at bruge både tidal volumen vejrtrækning i fire minutter og med otte vital kapacitet vejrtrækninger. Under præ-oxygenering ved brug af standard næsekanylen vil flowhastighederne variere mellem 15 og 50 l/min. Præ-iltning med befugtet high-flow nasal oxygen vil blive udført med flowhastigheder varierende mellem 30 og 50 l/min. Serien vil blive gennemført med frivillige, der trækker vejret med både åben og lukket mund samt med fire minutters tidalvolumen-åndedræt og otte vitalkapacitets-åndinger.
Alle frivillige vil starte med ansigtsmaske præ-iltning. De vil derefter blive randomiseret til præ-oxygenering med enten en standard næsekanyle eller befugtet high-flow nasal ilt. Til sidst vil de blive præ-iltet med den resterende metode i henhold til randomiseringen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præ-iltning før anæstesi-induktion udføres for det meste ved hjælp af en tætsiddende ansigtsmaske. For nylig har undersøgelser vist, at præ-oxygenering ved hjælp af befugtet high-flow nasal ilt er lige så effektiv som præ-oxygenering med en standard tætsiddende ansigtsmaske. Præ-oxygenering ved hjælp af befugtet high-flow nasal ilt har flere potentielle fordele, herunder forbedret patientkomfort og muligheden for en problemfri overgang fra præ-oxygenering til apnøisk iltning. Desværre kræver denne teknik en ekstra maskine, som kan være dyr og også svær at bruge i omgivelser uden for et hospital.
I denne undersøgelse vil præ-oxygenering ved hjælp af en standard næsekanyle, der leverer et højt flow af ilt, blive sammenlignet med standard ansigtsmaske præ-oxygenering og præ-oxygenering ved hjælp af befugtet high-flow nasal ilt hos voksne frivillige med et BMI under 30, der ikke lider af lunge. eller hjertekomorbiditet.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Er der nogen forskelle i effektiviteten af præ-iltning med en standard næsekanyle sammenlignet med brug af en traditionel ansigtsmaske og præ-iltning med befugtet high-flow nasal ilt?
Deltagerne vil blive præ-iltet med 100 % ilt i fire minutters intervaller. Alle deltagere vil blive præ-iltet med forskellige flowhastigheder ved hjælp af en standard næsekanyle, en ansigtsmaske og befugtet high-flow nasal ilt. Slut-tidal oxygenkoncentrationer vil blive målt kontinuerligt for at evaluere effektiviteten af præ-oxygenering.
Hver frivillig vil blive præ-iltet gentagne gange, med forskellige flowhastigheder, med alle tre metoder til præ-oxygenering og fungere som sin egen kontrol.
Under ansigtsmaske præ-iltning vil frivillige blive præ-iltet ved at bruge både tidal volumen vejrtrækning i fire minutter og med otte vital kapacitet vejrtrækninger. Under præ-oxygenering ved brug af standard næsekanylen vil flowhastighederne variere mellem 15 og 50 l/min. Præ-iltning med befugtet high-flow nasal oxygen vil blive udført med flowhastigheder varierende mellem 30 og 50 l/min. Serien vil blive gennemført med frivillige, der trækker vejret med både åben og lukket mund samt med fire minutters tidalvolumen-åndedræt og otte vitalkapacitets-åndinger.
Alle frivillige vil starte med ansigtsmaske præ-iltning. De vil derefter blive randomiseret til præ-oxygenering med enten en standard næsekanyle eller befugtet high-flow nasal ilt. Til sidst vil de blive præ-iltet med den resterende metode i henhold til randomiseringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital, Solna
-
Stockholm, Sverige, SE-17176
- Perioperative Medicine and Intensive Care Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke
- Alder 25-65 år
- Body mass index <30
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte sygdom
- Luftvejssygdom
- Graviditet
- Ryger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Befugtet ilt med høj flow
Befugtet high-flow nasal oxygen leveret via Optiflow-enheden.
Gentagne serier med 100 % oxygen med flow varierende mellem 30 til 50 l/min.
Frivillige vil også blive præ-iltet med både åben og lukket mund.
|
Befugtet højflow-ilt leveret via Optiflow-enheden
|
Eksperimentel: Standard næsekanyle
Standard næsekanyle forbundet til et iltrotameter Gentagne serier med 100 % ilt med flow varierende mellem 15 til 50 l/min.
Frivillige vil også blive præ-iltet med både åben og lukket mund.
|
Ilt leveret med høje flows via en standard næsekanyle
|
Aktiv komparator: Ansigtsmaske
Tætsiddende ansigtsmaske. Der vil blive udført to serier, hvor præ-oxygenering vil blive udført med fire minutters tidalvolumenåndedræt og otte vitalkapacitetsåndedræt. Denne arm er ikke randomiseret. Alle forsøgspersoner vil starte med ansigtsmaske præ-oxygenering og er derefter randomiseret til standard næsekanyle eller befugtet high-flow næsekanyle. |
Ilt leveres med ansigtsmaske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af effektiviteten af præ-iltning
Tidsramme: Efter 3 minutters præoxygenering
|
Sammenlign end-tidal iltniveauer efter tre minutters præ-oxygenering ved hjælp af en standard ansigtsmaske, high-flow nasal oxygen og en standard nasal kanyle.
|
Efter 3 minutters præoxygenering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af præ-iltning indtil end-tidal iltniveauer over 80 %
Tidsramme: Efter 3 minutters præoxygenering
|
Evaluering af end-tidal oxygen-niveauer vil blive udført hvert minut under alle serier af pre-oxygenation for at undersøge den tid, det tager, før man når end-tidal-niveauer over 80 %.
En sammenligning mellem den tid det tager at opnå end-tidal niveauer over 80% vil blive foretaget mellem de forskellige metoder til præ-oxygenering samt de forskellige flowhastigheder.
|
Efter 3 minutters præoxygenering
|
Varighed af præ-oxygenering indtil end-tidal iltniveauer over 85 %
Tidsramme: Efter 3 minutters præoxygenering
|
Evaluering af end-tidal iltniveauer vil blive udført hvert minut under alle serier af præ-oxygenering for at undersøge den tid, det tager, før man når end-tidal niveauer over 85%.
En sammenligning mellem den tid det tager at opnå end-tidal niveauer over 80% vil blive foretaget mellem de forskellige metoder til præ-oxygenering samt de forskellige flowhastigheder.
|
Efter 3 minutters præoxygenering
|
Kontinuerlig sammenligning af end-tidal iltniveauer
Tidsramme: Efter 3 minutters præoxygenering
|
Evaluering af end-tidal iltniveauer vil blive udført efter et, to, tre og fire minutters præ-iltning.
Sammenligning mellem de forskellige metoder og strømningshastigheder for præ-iltning vil blive udført for at evaluere, hvilken metode og strømningshastighed, der hurtigst genererer tilstrækkelige end-tidal iltniveauer.
|
Efter 3 minutters præoxygenering
|
Præ-iltning med åben og lukket mund
Tidsramme: Efter 3 minutters præoxygenering
|
Alle frivillige vil blive præ-iltet med både åben og lukket mund for at vurdere, om der er forskelle i end-tidal iltniveauer ved vejrtrækning med åben eller lukket mund.
|
Efter 3 minutters præoxygenering
|
Vital kapacitet vejrtrækning vs tidal volumen vejrtrækning
Tidsramme: Efter 3 minutters præoxygenering
|
End-tidal iltniveauer under præ-oxygenering vil blive evalueret og sammenlignet mellem tidal volumen vejrtrækning i tre minutter og otte vital kapacitet vejrtrækninger.
|
Efter 3 minutters præoxygenering
|
Forskelle i end-tidal iltniveauer efter præ-iltning på grund af alder, body mass index eller køn.
Tidsramme: Efter 3 minutters præoxygenering
|
Undergruppeanalyse vil blive udført for at undersøge eventuelle forskelle i effekten af præ-iltning afhængigt af frivilliges alder, kropsmasseindeks eller køn.
|
Efter 3 minutters præoxygenering
|
Ubehag
Tidsramme: Efter 3 minutters præoxygenering
|
Niveau af ubehag, på en skala mellem et og ti, hvor ti er det værste ubehag og 0 er den bedste komfort) vil blive sammenlignet mellem de tre forskellige metoder til præ-iltning og de forskellige flowhastigheder.
|
Efter 3 minutters præoxygenering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: Efter 3 minutters præoxygenering
|
Rapporterer flere frivillige problemer med hovedpine eller næseblod under præ-oxygenering med standard næsekanylen sammenlignet med præ-oxygenering med ansigtsmaske eller befugtet high-flow nasal ilt?
|
Efter 3 minutters præoxygenering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PreFlow
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med Befugtet high-flow nasal oxygen
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetPostoperativ hypoxæmiFrankrig
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringÅndedrætssvigt | Efter ekstubation Akut respirationssvigt, der kræver reintubationHolland
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringLuftvejsekstubation | Kritisk pleje | Intensiv pleje | IltterapiQatar
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut hypoxæmisk åndedrætsbesværFrankrig
-
ADIR AssociationAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnøKorea, Republikken
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringEndoskopi, Gastrointestinal | Sedation, bevidstTaiwan
-
Maha Mahmoud AhmedIkke rekrutterer endnuHigh Flow Nasal Terapi
-
Maastricht Radiation OncologyAfsluttet