Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forskellige metoder til præoxygenering

7. august 2023 opdateret af: Malin Jonsson Fagerlund

Målet med denne randomiserede cross-over-undersøgelse er at sammenligne præ-oxygenering ved hjælp af en standard næsekanyle med præoxygenering ved hjælp af befugtet high-flow nasal ilt og en tætsiddende ansigtsmaske hos voksne frivillige med et BMI under 30, der ikke lider af lunge- eller hjertekomorbiditet.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

- Er der nogen forskelle i effektiviteten af ​​præ-iltning med en standard næsekanyle sammenlignet med brug af en traditionel ansigtsmaske og præ-iltning med befugtet high-flow nasal ilt?

Deltagerne vil blive præ-iltet med 100 % ilt i fire minutters intervaller. Alle deltagere vil blive præ-iltet med forskellige flowhastigheder ved hjælp af en standard næsekanyle, en ansigtsmaske og befugtet high-flow nasal ilt. Slut-tidal oxygenkoncentrationer vil blive målt kontinuerligt for at evaluere effektiviteten af ​​præ-oxygenering.

Hver frivillig vil blive præ-iltet gentagne gange, med forskellige flowhastigheder, med alle tre metoder til præ-oxygenering og fungere som sin egen kontrol.

Under ansigtsmaske præ-iltning vil frivillige blive præ-iltet ved at bruge både tidal volumen vejrtrækning i fire minutter og med otte vital kapacitet vejrtrækninger. Under præ-oxygenering ved brug af standard næsekanylen vil flowhastighederne variere mellem 15 og 50 l/min. Præ-iltning med befugtet high-flow nasal oxygen vil blive udført med flowhastigheder varierende mellem 30 og 50 l/min. Serien vil blive gennemført med frivillige, der trækker vejret med både åben og lukket mund samt med fire minutters tidalvolumen-åndedræt og otte vitalkapacitets-åndinger.

Alle frivillige vil starte med ansigtsmaske præ-iltning. De vil derefter blive randomiseret til præ-oxygenering med enten en standard næsekanyle eller befugtet high-flow nasal ilt. Til sidst vil de blive præ-iltet med den resterende metode i henhold til randomiseringen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Præ-iltning før anæstesi-induktion udføres for det meste ved hjælp af en tætsiddende ansigtsmaske. For nylig har undersøgelser vist, at præ-oxygenering ved hjælp af befugtet high-flow nasal ilt er lige så effektiv som præ-oxygenering med en standard tætsiddende ansigtsmaske. Præ-oxygenering ved hjælp af befugtet high-flow nasal ilt har flere potentielle fordele, herunder forbedret patientkomfort og muligheden for en problemfri overgang fra præ-oxygenering til apnøisk iltning. Desværre kræver denne teknik en ekstra maskine, som kan være dyr og også svær at bruge i omgivelser uden for et hospital.

I denne undersøgelse vil præ-oxygenering ved hjælp af en standard næsekanyle, der leverer et højt flow af ilt, blive sammenlignet med standard ansigtsmaske præ-oxygenering og præ-oxygenering ved hjælp af befugtet high-flow nasal ilt hos voksne frivillige med et BMI under 30, der ikke lider af lunge. eller hjertekomorbiditet.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

- Er der nogen forskelle i effektiviteten af ​​præ-iltning med en standard næsekanyle sammenlignet med brug af en traditionel ansigtsmaske og præ-iltning med befugtet high-flow nasal ilt?

Deltagerne vil blive præ-iltet med 100 % ilt i fire minutters intervaller. Alle deltagere vil blive præ-iltet med forskellige flowhastigheder ved hjælp af en standard næsekanyle, en ansigtsmaske og befugtet high-flow nasal ilt. Slut-tidal oxygenkoncentrationer vil blive målt kontinuerligt for at evaluere effektiviteten af ​​præ-oxygenering.

Hver frivillig vil blive præ-iltet gentagne gange, med forskellige flowhastigheder, med alle tre metoder til præ-oxygenering og fungere som sin egen kontrol.

Under ansigtsmaske præ-iltning vil frivillige blive præ-iltet ved at bruge både tidal volumen vejrtrækning i fire minutter og med otte vital kapacitet vejrtrækninger. Under præ-oxygenering ved brug af standard næsekanylen vil flowhastighederne variere mellem 15 og 50 l/min. Præ-iltning med befugtet high-flow nasal oxygen vil blive udført med flowhastigheder varierende mellem 30 og 50 l/min. Serien vil blive gennemført med frivillige, der trækker vejret med både åben og lukket mund samt med fire minutters tidalvolumen-åndedræt og otte vitalkapacitets-åndinger.

Alle frivillige vil starte med ansigtsmaske præ-iltning. De vil derefter blive randomiseret til præ-oxygenering med enten en standard næsekanyle eller befugtet high-flow nasal ilt. Til sidst vil de blive præ-iltet med den resterende metode i henhold til randomiseringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital, Solna
      • Stockholm, Sverige, SE-17176
        • Perioperative Medicine and Intensive Care Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke
  • Alder 25-65 år
  • Body mass index <30

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte sygdom
  • Luftvejssygdom
  • Graviditet
  • Ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Befugtet ilt med høj flow
Befugtet high-flow nasal oxygen leveret via Optiflow-enheden. Gentagne serier med 100 % oxygen med flow varierende mellem 30 til 50 l/min. Frivillige vil også blive præ-iltet med både åben og lukket mund.
Befugtet højflow-ilt leveret via Optiflow-enheden
Eksperimentel: Standard næsekanyle
Standard næsekanyle forbundet til et iltrotameter Gentagne serier med 100 % ilt med flow varierende mellem 15 til 50 l/min. Frivillige vil også blive præ-iltet med både åben og lukket mund.
Ilt leveret med høje flows via en standard næsekanyle
Aktiv komparator: Ansigtsmaske

Tætsiddende ansigtsmaske. Der vil blive udført to serier, hvor præ-oxygenering vil blive udført med fire minutters tidalvolumenåndedræt og otte vitalkapacitetsåndedræt.

Denne arm er ikke randomiseret. Alle forsøgspersoner vil starte med ansigtsmaske præ-oxygenering og er derefter randomiseret til standard næsekanyle eller befugtet high-flow næsekanyle.

Ilt leveres med ansigtsmaske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af effektiviteten af ​​præ-iltning
Tidsramme: Efter 3 minutters præoxygenering
Sammenlign end-tidal iltniveauer efter tre minutters præ-oxygenering ved hjælp af en standard ansigtsmaske, high-flow nasal oxygen og en standard nasal kanyle.
Efter 3 minutters præoxygenering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af præ-iltning indtil end-tidal iltniveauer over 80 %
Tidsramme: Efter 3 minutters præoxygenering
Evaluering af end-tidal oxygen-niveauer vil blive udført hvert minut under alle serier af pre-oxygenation for at undersøge den tid, det tager, før man når end-tidal-niveauer over 80 %. En sammenligning mellem den tid det tager at opnå end-tidal niveauer over 80% vil blive foretaget mellem de forskellige metoder til præ-oxygenering samt de forskellige flowhastigheder.
Efter 3 minutters præoxygenering
Varighed af præ-oxygenering indtil end-tidal iltniveauer over 85 %
Tidsramme: Efter 3 minutters præoxygenering
Evaluering af end-tidal iltniveauer vil blive udført hvert minut under alle serier af præ-oxygenering for at undersøge den tid, det tager, før man når end-tidal niveauer over 85%. En sammenligning mellem den tid det tager at opnå end-tidal niveauer over 80% vil blive foretaget mellem de forskellige metoder til præ-oxygenering samt de forskellige flowhastigheder.
Efter 3 minutters præoxygenering
Kontinuerlig sammenligning af end-tidal iltniveauer
Tidsramme: Efter 3 minutters præoxygenering
Evaluering af end-tidal iltniveauer vil blive udført efter et, to, tre og fire minutters præ-iltning. Sammenligning mellem de forskellige metoder og strømningshastigheder for præ-iltning vil blive udført for at evaluere, hvilken metode og strømningshastighed, der hurtigst genererer tilstrækkelige end-tidal iltniveauer.
Efter 3 minutters præoxygenering
Præ-iltning med åben og lukket mund
Tidsramme: Efter 3 minutters præoxygenering
Alle frivillige vil blive præ-iltet med både åben og lukket mund for at vurdere, om der er forskelle i end-tidal iltniveauer ved vejrtrækning med åben eller lukket mund.
Efter 3 minutters præoxygenering
Vital kapacitet vejrtrækning vs tidal volumen vejrtrækning
Tidsramme: Efter 3 minutters præoxygenering
End-tidal iltniveauer under præ-oxygenering vil blive evalueret og sammenlignet mellem tidal volumen vejrtrækning i tre minutter og otte vital kapacitet vejrtrækninger.
Efter 3 minutters præoxygenering
Forskelle i end-tidal iltniveauer efter præ-iltning på grund af alder, body mass index eller køn.
Tidsramme: Efter 3 minutters præoxygenering
Undergruppeanalyse vil blive udført for at undersøge eventuelle forskelle i effekten af ​​præ-iltning afhængigt af frivilliges alder, kropsmasseindeks eller køn.
Efter 3 minutters præoxygenering
Ubehag
Tidsramme: Efter 3 minutters præoxygenering
Niveau af ubehag, på en skala mellem et og ti, hvor ti er det værste ubehag og 0 er den bedste komfort) vil blive sammenlignet mellem de tre forskellige metoder til præ-iltning og de forskellige flowhastigheder.
Efter 3 minutters præoxygenering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: Efter 3 minutters præoxygenering
Rapporterer flere frivillige problemer med hovedpine eller næseblod under præ-oxygenering med standard næsekanylen sammenlignet med præ-oxygenering med ansigtsmaske eller befugtet high-flow nasal ilt?
Efter 3 minutters præoxygenering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PreFlow

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Befugtet high-flow nasal oxygen

3
Abonner