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不同预充氧方法的评价

2023年8月7日 更新者:Malin Jonsson Fagerlund

这项随机交叉研究的目的是比较 BMI 低于 30 且未患有肺部或肺部疾病的成年志愿者使用标准鼻插管进行的预充氧与使用加湿高流量鼻氧和紧身面罩进行的预充氧。心脏并发症。

它旨在回答的主要问题是:

- 与使用传统面罩和使用加湿高流量鼻氧的预充氧相比,使用标准鼻插管进行预充氧的效果是否有任何差异?

参与者将在四分钟的间隔内用 100% 的氧气进行预充氧。 所有参与者都将使用标准鼻插管、面罩和加湿的高流量鼻腔氧气以不同的流速进行预充氧。 将连续测量呼气末氧气浓度,以评估预充氧的有效性。

每个志愿者将以不同的流速反复预充氧,所有三种预充氧方法都将作为自己的对照。

在面罩预充氧期间,志愿者将使用四分钟的潮气量呼吸和八次肺活量呼吸进行预充氧。 在使用标准鼻插管进行预充氧期间,流速将在 15 至 50 升/分钟之间变化。 使用加湿高流量鼻腔氧气进行预充氧,流量在 30 至 50 升/分钟之间变化。 系列将由志愿者进行张开和闭口呼吸以及四分钟的潮气量呼吸和八次肺活量呼吸。

所有志愿者都将从面罩预充氧开始。 此后,他们将被随机分配到使用标准鼻插管或加湿高流量鼻腔氧气进行预充氧。 最后,将根据随机化使用其余方法对它们进行预充氧。

研究概览

详细说明

麻醉诱导前的预供氧主要使用紧身面罩进行。 最近,研究表明使用加湿高流量鼻腔氧气进行预充氧与使用标准紧身面罩进行预充氧同样有效。 使用加湿高流量经鼻氧气进行预充氧具有多个潜在优势,包括改善患者舒适度以及从预充氧到窒息充氧无缝过渡的可能性。 不幸的是,这种技术需要一台额外的机器,这可能很昂贵,而且很难在医院外的环境中使用。

在这项研究中,将在 BMI 低于 30 且未患有肺部疾病的成年志愿者中比较使用标准鼻插管输送高流量氧气的预充氧与标准面罩预充氧和使用加湿高流量鼻氧的预充氧或心脏并发症。

它旨在回答的主要问题是:

- 与使用传统面罩和使用加湿高流量鼻氧的预充氧相比,使用标准鼻插管进行预充氧的效果是否有任何差异?

参与者将在四分钟的间隔内用 100% 的氧气进行预充氧。 所有参与者都将使用标准鼻插管、面罩和加湿的高流量鼻腔氧气以不同的流速进行预充氧。 将连续测量呼气末氧气浓度,以评估预充氧的有效性。

每个志愿者将以不同的流速反复预充氧,所有三种预充氧方法都将作为自己的对照。

在面罩预充氧期间,志愿者将使用四分钟的潮气量呼吸和八次肺活量呼吸进行预充氧。 在使用标准鼻插管进行预充氧期间,流速将在 15 至 50 升/分钟之间变化。 使用加湿高流量鼻腔氧气进行预充氧,流量在 30 至 50 升/分钟之间变化。 系列将由志愿者进行张开和闭口呼吸以及四分钟的潮气量呼吸和八次肺活量呼吸。

所有志愿者都将从面罩预充氧开始。 此后,他们将被随机分配到使用标准鼻插管或加湿高流量鼻腔氧气进行预充氧。 最后,将根据随机化使用其余方法对它们进行预充氧。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Stockholm、瑞典
        • Karolinska University Hospital, Solna
      • Stockholm、瑞典、SE-17176
        • Perioperative Medicine and Intensive Care Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 理解和签署知情同意书的能力
  • 年龄 25-65 岁
  • 体重指数<30

排除标准:

  • 心脏病
  • 呼吸系统疾病
  • 怀孕
  • 吸烟者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:加湿高流量氧气
通过 Optiflow 装置输送加湿高流量鼻氧。 使用 100% 氧气的重复系列,流量在 30 至 50 升/分钟之间变化。 志愿者也将在张开和闭上嘴巴时进行预充氧。
通过 Optiflow 设备输送加湿的高流量氧气
实验性的:标准鼻插管
连接到氧气转子流量计的标准鼻插管重复系列使用 100% 氧气,流量在 15 至 50 升/分钟之间变化。 志愿者也将在张开和闭上嘴巴时进行预充氧。
通过标准鼻插管以高流量输送氧气
有源比较器:口罩

紧身面罩。 将进行两个系列,其中将进行四分钟潮气量呼吸和八次肺活量呼吸的预充氧。

这只手臂不是随机的。 所有研究对象将从面罩预充氧开始,然后随机分配至标准鼻插管或加湿高流量鼻插管。

氧气面罩输送

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
预充氧效果对比
大体时间:预充氧 3 分钟后
使用标准面罩、高流量经鼻氧气和标准鼻插管进行三分钟预充氧后比较呼气末氧气水平。
预充氧 3 分钟后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
预充氧持续到呼气末氧水平超过 80%
大体时间:预充氧 3 分钟后
在所有系列的预充氧期间,将每分钟评估一次呼气末氧气水平,以调查达到 80% 以上的呼气末水平所需的时间。 将在不同的预充氧方法以及不同的流速之间比较达到 80% 以上的潮气末水平所需的时间。
预充氧 3 分钟后
预充氧持续到呼气末氧浓度超过 85%
大体时间:预充氧 3 分钟后
在所有系列的预充氧期间,将每分钟评估一次呼气末氧气水平,以调查达到 85% 以上的呼气末水平所需的时间。 将在不同的预充氧方法以及不同的流速之间比较达到 80% 以上的潮气末水平所需的时间。
预充氧 3 分钟后
连续比较呼气末氧气水平
大体时间:预充氧 3 分钟后
潮气末氧气水平的评估将在预充氧一、二、三和四分钟后进行。 将比较不同的预充氧方法和流速,以评估哪种方法和流速最快地产生足够的呼气末氧气水平。
预充氧 3 分钟后
打开和关闭嘴巴预充氧
大体时间:预充氧 3 分钟后
所有志愿者都将在张口和闭口时进行预充氧,以评估张口或闭口呼吸时呼气末氧气水平是否存在任何差异。
预充氧 3 分钟后
肺活量呼吸与潮气量呼吸
大体时间:预充氧 3 分钟后
将评估预充氧期间的潮气末氧气水平,并在三分钟的潮气量呼吸和八次肺活量呼吸之间进行比较。
预充氧 3 分钟后
由于年龄、体重指数或性别,预充氧后潮气末氧气水平存在差异。
大体时间:预充氧 3 分钟后
将进行亚组分析,以调查根据志愿者年龄、体重指数或性别,预充氧效果的任何差异。
预充氧 3 分钟后
不适
大体时间:预充氧 3 分钟后
将在三种不同的预供氧方法和不同的流速之间比较不适程度,在 1 到 10 之间,其中 10 是最不舒适,0 是最好的舒适。
预充氧 3 分钟后

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全结果
大体时间:预充氧 3 分钟后
与使用面罩或加湿高流量鼻氧进行预充氧相比,使用标准鼻插管进行预充氧期间是否有更多志愿者报告出现头痛或流鼻血问题?
预充氧 3 分钟后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Malin Jonsson Fagerlund、Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月2日

初级完成 (实际的)

2023年5月31日

研究完成 (实际的)

2023年5月31日

研究注册日期

首次提交

2023年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月20日

首次发布 (实际的)

2023年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月7日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PreFlow

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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