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Bewertung verschiedener Methoden zur Präoxygenierung

7. August 2023 aktualisiert von: Malin Jonsson Fagerlund

Das Ziel dieser randomisierten Crossover-Studie ist es, die Präoxygenierung mit einer Standard-Nasenkanüle mit der Präoxygenierung mit befeuchtetem High-Flow-Nasensauerstoff und einer eng anliegenden Gesichtsmaske bei erwachsenen Freiwilligen mit einem BMI unter 30 zu vergleichen, die nicht an Lungen- oder Atemwegserkrankungen leiden kardiale Komorbidität.

Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

- Gibt es Unterschiede in der Wirksamkeit der Präoxygenierung mit einer Standard-Nasenkanüle im Vergleich zur Verwendung einer herkömmlichen Gesichtsmaske und der Präoxygenierung mit befeuchtetem High-Flow-Nasensauerstoff?

Die Teilnehmer werden in Intervallen von vier Minuten mit 100 % Sauerstoff vorbehandelt. Alle Teilnehmer werden mit verschiedenen Flussraten unter Verwendung einer Standard-Nasenkanüle, einer Gesichtsmaske und befeuchtetem High-Flow-Nasensauerstoff vorab mit Sauerstoff versorgt. Die endtidalen Sauerstoffkonzentrationen werden kontinuierlich gemessen, um die Wirksamkeit der Präoxygenierung zu bewerten.

Jeder Freiwillige wird wiederholt mit unterschiedlichen Flussraten mit allen drei Methoden der Präoxygenierung präoxygeniert und fungiert als seine eigene Kontrolle.

Während der Gesichtsmasken-Präoxygenierung werden die Freiwilligen sowohl mit Atemzugvolumenatmung für vier Minuten als auch mit acht Atemzügen mit Vitalkapazität präoxygeniert. Während der Präoxygenierung mit der Standard-Nasenkanüle variieren die Flussraten zwischen 15 und 50 l/min. Die Präoxygenierung mit befeuchtetem High-Flow-Nasensauerstoff wird mit Flussraten durchgeführt, die zwischen 30 und 50 l/min variieren. Serien werden mit Freiwilligen durchgeführt, die sowohl mit offenem als auch mit geschlossenem Mund sowie mit vier Minuten Atemzugvolumenatmung und acht Vitalkapazitätsatmungen atmen.

Alle Freiwilligen beginnen mit der Präoxygenierung der Gesichtsmaske. Danach werden sie randomisiert einer Präoxygenierung entweder mit einer Standard-Nasenkanüle oder befeuchtetem High-Flow-Nasensauerstoff unterzogen. Schließlich werden sie mit der verbleibenden Methode gemäß der Randomisierung voroxygeniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Präoxygenierung vor der Narkoseeinleitung erfolgt meist mit einer eng anliegenden Gesichtsmaske. Kürzlich haben Studien gezeigt, dass die Präoxygenierung mit befeuchtetem High-Flow-Nasensauerstoff genauso effektiv ist wie die Präoxygenierung mit einer eng anliegenden Standard-Gesichtsmaske. Die Präoxygenierung mit befeuchtetem High-Flow-Nasensauerstoff hat mehrere potenzielle Vorteile, darunter einen verbesserten Patientenkomfort und die Möglichkeit eines nahtlosen Übergangs von der Präoxygenierung zur Apnoe-Oxygenierung. Unglücklicherweise erfordert diese Technik eine zusätzliche Maschine, die teuer und auch in Umgebungen außerhalb eines Krankenhauses schwierig zu verwenden sein kann.

In dieser Studie wird die Präoxygenierung mit einer Standard-Nasenkanüle, die einen hohen Sauerstofffluss liefert, mit der Standard-Gesichtsmasken-Präoxygenierung und der Präoxygenierung mit befeuchtetem High-Flow-Nasensauerstoff bei erwachsenen Freiwilligen mit einem BMI unter 30, die nicht an Lungenerkrankungen leiden, verglichen oder kardialer Komorbidität.

Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

- Gibt es Unterschiede in der Wirksamkeit der Präoxygenierung mit einer Standard-Nasenkanüle im Vergleich zur Verwendung einer herkömmlichen Gesichtsmaske und der Präoxygenierung mit befeuchtetem High-Flow-Nasensauerstoff?

Die Teilnehmer werden in Intervallen von vier Minuten mit 100 % Sauerstoff vorbehandelt. Alle Teilnehmer werden mit verschiedenen Flussraten unter Verwendung einer Standard-Nasenkanüle, einer Gesichtsmaske und befeuchtetem High-Flow-Nasensauerstoff vorab mit Sauerstoff versorgt. Die endtidalen Sauerstoffkonzentrationen werden kontinuierlich gemessen, um die Wirksamkeit der Präoxygenierung zu bewerten.

Jeder Freiwillige wird wiederholt mit unterschiedlichen Flussraten mit allen drei Methoden der Präoxygenierung präoxygeniert und fungiert als seine eigene Kontrolle.

Während der Gesichtsmasken-Präoxygenierung werden die Freiwilligen sowohl mit Atemzugvolumenatmung für vier Minuten als auch mit acht Atemzügen mit Vitalkapazität präoxygeniert. Während der Präoxygenierung mit der Standard-Nasenkanüle variieren die Flussraten zwischen 15 und 50 l/min. Die Präoxygenierung mit befeuchtetem High-Flow-Nasensauerstoff wird mit Flussraten durchgeführt, die zwischen 30 und 50 l/min variieren. Serien werden mit Freiwilligen durchgeführt, die sowohl mit offenem als auch mit geschlossenem Mund sowie mit vier Minuten Atemzugvolumenatmung und acht Vitalkapazitätsatmungen atmen.

Alle Freiwilligen beginnen mit der Präoxygenierung der Gesichtsmaske. Danach werden sie randomisiert einer Präoxygenierung entweder mit einer Standard-Nasenkanüle oder befeuchtetem High-Flow-Nasensauerstoff unterzogen. Schließlich werden sie mit der verbleibenden Methode gemäß der Randomisierung voroxygeniert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital, Solna
      • Stockholm, Schweden, SE-17176
        • Perioperative Medicine and Intensive Care Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Alter 25-65 Jahre
  • Body-Mass-Index <30

Ausschlusskriterien:

  • Herzkrankheit
  • Atemwegserkrankung
  • Schwangerschaft
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Befeuchteter High-Flow-Sauerstoff
Befeuchteter nasaler High-Flow-Sauerstoff, der über das Optiflow-Gerät abgegeben wird. Wiederholte Reihen mit 100 % Sauerstoff mit Flüssen, die zwischen 30 und 50 l/min variieren. Die Freiwilligen werden auch mit offenem und geschlossenem Mund vorab mit Sauerstoff versorgt.
Gerät: Befeuchteter Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss
Befeuchteter High-Flow-Sauerstoff, der über das Optiflow-Gerät geliefert wird
Experimental: Standard-Nasenkanüle
An ein Sauerstoff-Rotameter angeschlossene Standard-Nasenkanüle Wiederholte Serie mit 100 % Sauerstoff mit variierenden Flüssen zwischen 15 und 50 l/min. Die Freiwilligen werden auch mit offenem und geschlossenem Mund vorab mit Sauerstoff versorgt.
Gerät: Standard-Nasenkanüle
Sauerstoffzufuhr mit hohen Flüssen über eine Standard-Nasenkanüle
Aktiver Komparator: Schutzmaske

Eng anliegende Gesichtsmaske. Es werden zwei Serien durchgeführt, bei denen eine Präoxygenierung mit vier Minuten Atemzugvolumenatmung und acht Atemzügen mit Vitalkapazität durchgeführt wird.

Dieser Arm ist nicht randomisiert. Alle Studienteilnehmer beginnen mit einer Gesichtsmasken-Präoxygenierung und werden danach randomisiert einer Standard-Nasenkanüle oder einer befeuchteten High-Flow-Nasenkanüle zugeteilt.
Gerät: Schutzmaske
Sauerstoffversorgung mit Gesichtsmaske

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit der Präoxygenierung
Zeitfenster: Nach 3 Minuten Präoxygenierung
Vergleichen Sie die endtidalen Sauerstoffwerte nach drei Minuten Präoxygenierung mit einer Standard-Gesichtsmaske, High-Flow-Nasensauerstoff und einer Standard-Nasenkanüle.
Nach 3 Minuten Präoxygenierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Präoxygenierung bis endtidaler Sauerstoffgehalt über 80 %
Zeitfenster: Nach 3 Minuten Präoxygenierung
Die Auswertung der endtidalen Sauerstoffwerte erfolgt jede Minute während aller Serien der Voroxygenierung, um die Zeit zu untersuchen, die bis zum Erreichen von endtidalen Werten über 80 % vergeht. Ein Vergleich zwischen der Zeit, die benötigt wird, um endtidale Werte über 80 % zu erreichen, wird zwischen den verschiedenen Methoden der Präoxygenierung sowie den verschiedenen Flussraten durchgeführt.
Nach 3 Minuten Präoxygenierung
Dauer der Präoxygenierung bis endtidaler Sauerstoffgehalt über 85 %
Zeitfenster: Nach 3 Minuten Präoxygenierung
Die Auswertung der endtidalen Sauerstoffwerte erfolgt jede Minute während aller Serien der Präoxygenierung, um die Zeit zu untersuchen, die bis zum Erreichen von endtidalen Werten über 85 % vergeht. Ein Vergleich zwischen der Zeit, die benötigt wird, um endtidale Werte über 80 % zu erreichen, wird zwischen den verschiedenen Methoden der Präoxygenierung sowie den verschiedenen Flussraten durchgeführt.
Nach 3 Minuten Präoxygenierung
Kontinuierlicher Vergleich der endtidalen Sauerstoffwerte
Zeitfenster: Nach 3 Minuten Präoxygenierung
Die Bewertung des endtidalen Sauerstoffgehalts erfolgt nach einer, zwei, drei und vier Minuten Präoxygenierung. Es wird ein Vergleich zwischen den verschiedenen Methoden und Flussraten der Präoxygenierung durchgeführt, um zu beurteilen, welche Methode und Flussrate am schnellsten angemessene endtidale Sauerstoffwerte erzeugt.
Nach 3 Minuten Präoxygenierung
Präoxygenierung mit offenem und geschlossenem Mund
Zeitfenster: Nach 3 Minuten Präoxygenierung
Alle Freiwilligen werden sowohl mit offenem als auch mit geschlossenem Mund mit Sauerstoff versorgt, um zu beurteilen, ob es Unterschiede in den endtidalen Sauerstoffwerten beim Atmen mit offenem oder geschlossenem Mund gibt.
Nach 3 Minuten Präoxygenierung
Vitalkapazitätsatmung vs. Tidalvolumenatmung
Zeitfenster: Nach 3 Minuten Präoxygenierung
Die endexspiratorischen Sauerstoffwerte während der Präoxygenierung werden bewertet und zwischen dreiminütiger Atmung mit Atemzugvolumen und acht Atemzügen mit Vitalkapazität verglichen.
Nach 3 Minuten Präoxygenierung
Unterschiede im endtidalen Sauerstoffgehalt nach Präoxygenierung aufgrund von Alter, Body-Mass-Index oder Geschlecht.
Zeitfenster: Nach 3 Minuten Präoxygenierung
Eine Subgruppenanalyse wird durchgeführt, um Unterschiede in der Wirkung der Präoxygenierung in Abhängigkeit von Alter, Body-Mass-Index oder Geschlecht der Probanden zu untersuchen.
Nach 3 Minuten Präoxygenierung
Leichte Schmerzen
Zeitfenster: Nach 3 Minuten Präoxygenierung
Grad des Unbehagens auf einer Skala zwischen eins und zehn, wobei zehn das schlimmste Unbehagen und 0 der beste Komfort ist) werden zwischen den drei verschiedenen Methoden der Präoxygenierung und den verschiedenen Flussraten verglichen.
Nach 3 Minuten Präoxygenierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Nach 3 Minuten Präoxygenierung
Berichten mehr Freiwillige von Problemen mit Kopfschmerzen oder Nasenbluten während der Präoxygenierung mit der Standard-Nasenkanüle im Vergleich zur Präoxygenierung mit Gesichtsmaske oder befeuchtetem High-Flow-Nasensauerstoff?
Nach 3 Minuten Präoxygenierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Malin Jonsson Fagerlund

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PreFlow

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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