Erilaisten esihapetusmenetelmien arviointi
Tämän satunnaistetun ristikkäistutkimuksen tavoitteena on verrata esihapetusta tavallisella nenäkanyylillä esihapetukseen kostutetulla korkeavirtaushappilla ja tiukasti istuvalla kasvonaamiolla aikuisilla vapaaehtoisilla, joiden BMI on alle 30 ja jotka eivät kärsi keuhko- tai sydänsairaus.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Onko esihapetuksen tehokkuudessa tavallisella nenäkanyylilla eroja verrattuna perinteisen kasvonaamion käyttöön ja esihapetukseen kostutetulla korkeavirtaushapella nenän kautta?
Osallistujat esihapetetaan 100 % hapella neljän minuutin välein. Kaikki osallistujat esihapetetaan erilaisilla virtausnopeuksilla käyttämällä tavallista nenäkanyylia, kasvomaskia ja kostutettua korkeavirtaushappea. Lopun vuoroveden happipitoisuuksia mitataan jatkuvasti esihapetuksen tehokkuuden arvioimiseksi.
Jokainen vapaaehtoinen esihapetetaan toistuvasti eri virtausnopeuksilla kaikilla kolmella esihapetusmenetelmällä ja toimii omana kontrollinaan.
Kasvonaamion esihapetuksen aikana vapaaehtoiset esihapetetaan käyttämällä sekä hengityksen tilavuushengitystä neljän minuutin ajan että kahdeksalla vitaalikapasiteettihengityksellä. Esihapetuksen aikana normaalia nenäkanyylia käytettäessä virtausnopeudet vaihtelevat välillä 15 - 50 l/min. Esihapetus kostutetulla korkeavirtaushapella nenän kautta suoritetaan virtausnopeuksilla, jotka vaihtelevat välillä 30-50 l/min. Sarja toteutetaan vapaaehtoisilla, jotka hengittävät sekä suu auki että kiinni, sekä neljän minuutin tilavuushengityksen ja kahdeksan vitaalikapasiteettihengityksen.
Kaikki vapaaehtoiset aloittavat kasvonaamion esihapetuksella. Sen jälkeen ne satunnaistetaan esihapetukseen joko tavallisella nenäkanyylillä tai kostutetulla korkeavirtaushapella. Lopuksi ne esihapetetaan satunnaistuksen mukaisella jäljellä olevalla menetelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Esihapetus ennen anestesian induktiota suoritetaan pääosin tiukasti istuvalla kasvonaamiolla. Äskettäin tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että esihapetus kostutetulla korkeavirtaushapella nenän kautta on yhtä tehokasta kuin esihapetus käyttämällä tavallista tiukasti istuvaa kasvonaamaria. Esihapetuksella kostutetulla korkeavirtauksisella nenähapella on useita mahdollisia etuja, mukaan lukien parantunut potilasmukavuus ja mahdollisuus saumattomaan siirtymiseen esihapetuksesta apnoeiseen hapetukseen. Valitettavasti tämä tekniikka vaatii lisälaitteen, joka voi olla kallis ja myös vaikea käyttää sairaalan ulkopuolella.
Tässä tutkimuksessa esihapetusta tavallisella nenäkanyylilla, joka tuottaa runsaasti happivirtaa, verrataan tavalliseen kasvonaamion esihapetukseen ja esihapetukseen kostutetulla korkeavirtaushappilla aikuisilla vapaaehtoisilla, joiden BMI on alle 30 ja jotka eivät kärsi keuhkosairauksista. tai sydänsairaus.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Onko esihapetuksen tehokkuudessa tavallisella nenäkanyylilla eroja verrattuna perinteisen kasvonaamion käyttöön ja esihapetukseen kostutetulla korkeavirtaushapella nenän kautta?
Osallistujat esihapetetaan 100 % hapella neljän minuutin välein. Kaikki osallistujat esihapetetaan erilaisilla virtausnopeuksilla käyttämällä tavallista nenäkanyylia, kasvomaskia ja kostutettua korkeavirtaushappea. Lopun vuoroveden happipitoisuuksia mitataan jatkuvasti esihapetuksen tehokkuuden arvioimiseksi.
Jokainen vapaaehtoinen esihapetetaan toistuvasti eri virtausnopeuksilla kaikilla kolmella esihapetusmenetelmällä ja toimii omana kontrollinaan.
Kasvonaamion esihapetuksen aikana vapaaehtoiset esihapetetaan käyttämällä sekä hengityksen tilavuushengitystä neljän minuutin ajan että kahdeksalla vitaalikapasiteettihengityksellä. Esihapetuksen aikana normaalia nenäkanyylia käytettäessä virtausnopeudet vaihtelevat välillä 15 - 50 l/min. Esihapetus kostutetulla korkeavirtaushapella nenän kautta suoritetaan virtausnopeuksilla, jotka vaihtelevat välillä 30-50 l/min. Sarja toteutetaan vapaaehtoisilla, jotka hengittävät sekä suu auki että kiinni, sekä neljän minuutin tilavuushengityksen ja kahdeksan vitaalikapasiteettihengityksen.
Kaikki vapaaehtoiset aloittavat kasvonaamion esihapetuksella. Sen jälkeen ne satunnaistetaan esihapetukseen joko tavallisella nenäkanyylillä tai kostutetulla korkeavirtaushapella. Lopuksi ne esihapetetaan satunnaistuksen mukaisella jäljellä olevalla menetelmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital, Solna
-
Stockholm, Ruotsi, SE-17176
- Perioperative Medicine and Intensive Care Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Ikä 25-65 vuotta
- Painoindeksi <30
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänsairaus
- Hengityssairaus
- Raskaus
- Tupakoitsija
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kostutettu korkeavirtaushappi
Kostutettu korkeavirtaus nenähappi Optiflow-laitteen kautta.
Toistuva sarja 100 % hapella, virtaukset vaihtelevat välillä 30 - 50 l/min.
Vapaaehtoiset myös esihapetetaan sekä suu auki että kiinni.
|
Kostutettu korkeavirtaushappi toimitetaan Optiflow-laitteen kautta
|
|
Kokeellinen: Tavallinen nenäkanyyli
Normaali nenäkanyyli yhdistettynä happirotametriin Toistuva sarja 100 % hapella, virtaukset vaihtelevat välillä 15 - 50 l/min.
Vapaaehtoiset myös esihapetetaan sekä suu auki että kiinni.
|
Happi toimitetaan suurilla virroilla tavallisen nenäkanyylin kautta
|
|
Active Comparator: Hengityssuojain
Tiukasti istuva kasvonaamio. Tehdään kaksi sarjaa, joissa esihapetus suoritetaan neljän minuutin tilavuushengityksellä ja kahdeksalla vitaalikapasiteettihengityksellä. Tämä käsi ei ole satunnaistettu. Kaikki tutkimushenkilöt aloittavat kasvonaamion esihapetuksella ja satunnaistetaan sen jälkeen tavalliseen nenäkanyyliin tai kostutettuun korkeavirtauskanyyliin. |
Happi toimitetaan kasvonaamion kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esihapetuksen tehokkuuden vertailu
Aikaikkuna: 3 minuutin esihapetuksen jälkeen
|
Vertaa lopun hengityksen happitasoja kolmen minuutin esihapetuksen jälkeen käyttämällä tavallista kasvonaamaria, korkeavirtaushappia ja tavallista nenäkanyylia.
|
3 minuutin esihapetuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esihapetuksen kesto, kunnes vuoroveden lopun happitasot ylittävät 80 %
Aikaikkuna: 3 minuutin esihapetuksen jälkeen
|
Vuoroveden lopun happitasojen arviointi suoritetaan joka minuutti kaikkien esihapetussarjojen aikana, jotta voidaan tutkia aikaa, joka kuluu 80 %:n yläpuolelle hengityksen lopputason saavuttamiseen.
Yli 80 %:n lopun vuorovesitasojen saavuttamiseen kuluvaa aikaa verrataan eri esihapetusmenetelmien sekä eri virtausnopeuksien välillä.
|
3 minuutin esihapetuksen jälkeen
|
|
Esihapetuksen kesto, kunnes vuoroveden lopun happitaso ylittää 85 %
Aikaikkuna: 3 minuutin esihapetuksen jälkeen
|
Vuoroveden lopun happitasot arvioidaan joka minuutti kaikkien esihapetussarjojen aikana, jotta voidaan tutkia aikaa, joka kuluu 85 %:n yläpuolelle hengityksen lopputason saavuttamiseen.
Yli 80 %:n lopun vuorovesitasojen saavuttamiseen kuluvaa aikaa verrataan eri esihapetusmenetelmien sekä eri virtausnopeuksien välillä.
|
3 minuutin esihapetuksen jälkeen
|
|
Jatkuva vuoroveden lopun happitasojen vertailu
Aikaikkuna: 3 minuutin esihapetuksen jälkeen
|
Lopun vuoroveden happitasojen arviointi tehdään yhden, kahden, kolmen ja neljän minuutin esihapetuksen jälkeen.
Esihapetuksen eri menetelmiä ja virtausnopeuksia verrataan sen arvioimiseksi, mikä menetelmä ja virtausnopeus tuottaa riittävät happipitoisuudet vuoroveden lopussa nopeimmin.
|
3 minuutin esihapetuksen jälkeen
|
|
Esihapetus avoimella ja suljetulla suulla
Aikaikkuna: 3 minuutin esihapetuksen jälkeen
|
Kaikille vapaaehtoisille annetaan esihapetus sekä suu auki että kiinni, jotta voidaan arvioida, onko hengityksen lopun happitasoissa eroja hengittäessä auki tai kiinni.
|
3 minuutin esihapetuksen jälkeen
|
|
Elinkykyinen hengitys vs. hengityksen tilavuushengitys
Aikaikkuna: 3 minuutin esihapetuksen jälkeen
|
Lopun hengityksen happipitoisuudet esihapetuksen aikana arvioidaan ja niitä verrataan kolmen minuutin ajan hengityksen tilavuushengityksen ja kahdeksan vitaalikapasiteettihengityksen välillä.
|
3 minuutin esihapetuksen jälkeen
|
|
Erot vuoroveden lopun happitasoissa esihapetuksen jälkeen iän, painoindeksin tai sukupuolen vuoksi.
Aikaikkuna: 3 minuutin esihapetuksen jälkeen
|
Alaryhmäanalyysi suoritetaan, jotta voidaan tutkia mahdollisia eroja esihapetuksen vaikutuksessa vapaaehtoisen iän, painoindeksin tai sukupuolen mukaan.
|
3 minuutin esihapetuksen jälkeen
|
|
Epämukavuus
Aikaikkuna: 3 minuutin esihapetuksen jälkeen
|
Epämukavuuden tasoa asteikolla yhdestä kymmeneen, jossa kymmenen on pahin epämukavuus ja 0 on paras mukavuus) verrataan kolmen eri esihapetusmenetelmän ja eri virtausnopeuksien välillä.
|
3 minuutin esihapetuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: 3 minuutin esihapetuksen jälkeen
|
Ilmoittavatko useammat vapaaehtoiset päänsäryn tai nenäverenvuodon aiheuttamasta ongelmasta esihapetuksen aikana tavallisella nenäkanyylilla verrattuna esihapetukseen kasvonaamion tai kostutetun korkeavirtauksen nenähapen avulla?
|
3 minuutin esihapetuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PreFlow
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .