Оценка различных методов преоксигенации
Целью этого рандомизированного перекрестного исследования является сравнение преоксигенации с использованием стандартной назальной канюли с преоксигенацией с использованием увлажненного назального кислорода с высокой скоростью потока и плотно прилегающей лицевой маски у взрослых добровольцев с ИМТ ниже 30, не страдающих легочными или сопутствующая сердечная патология.
Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
- Существуют ли различия в эффективности преоксигенации с использованием стандартной назальной канюли по сравнению с использованием традиционной лицевой маски и преоксигенации с использованием увлажненного назального кислорода с высокой скоростью потока?
Участникам будет проведена предварительная оксигенация 100% кислородом в течение четырехминутных интервалов. Всем участникам будет проведена предварительная оксигенация с различной скоростью потока с использованием стандартной назальной канюли, лицевой маски и увлажненного носового кислорода с высокой скоростью потока. Концентрация кислорода в конце выдоха будет измеряться непрерывно, чтобы оценить эффективность преоксигенации.
Каждому добровольцу будет повторно проведена преоксигенация с разной скоростью потока, всеми тремя методами преоксигенации, и он будет действовать как собственный контроль.
Во время преоксигенации лицевой маски добровольцы будут преоксигенированы с использованием как дыхания с дыхательным объемом в течение четырех минут, так и с помощью восьми вдохов жизненной емкости. Во время преоксигенации с использованием стандартной назальной канюли скорость потока будет варьироваться от 15 до 50 л/мин. Преоксигенация с использованием увлажненного носового кислорода с высокой скоростью потока будет выполняться со скоростью потока от 30 до 50 л/мин. Серия будет проводиться с участием добровольцев, дышащих как с открытым, так и с закрытым ртом, а также с четырехминутным дыханием дыхательным объемом и восемью вдохами жизненной емкости.
Все добровольцы начнут с предварительной оксигенации лицевой маски. После этого они будут рандомизированы для предварительной оксигенации либо стандартной назальной канюлей, либо увлажненным назальным кислородом с высокой скоростью потока. Наконец, они будут предварительно насыщены кислородом оставшимся методом в соответствии с рандомизацией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Преоксигенацию перед индукцией анестезии в основном проводят с помощью плотно прилегающей лицевой маски. Недавние исследования показали, что преоксигенация с использованием увлажненного носового кислорода с высокой скоростью потока столь же эффективна, как и преоксигенация с использованием стандартной плотно прилегающей лицевой маски. Преоксигенация с использованием увлажненного назального кислорода с высокой скоростью потока имеет несколько потенциальных преимуществ, включая улучшенный комфорт пациента и возможность плавного перехода от преоксигенации к оксигенации апноэ. К сожалению, этот метод требует дополнительного аппарата, который может быть дорогим и сложным в использовании за пределами больницы.
В этом исследовании преоксигенация с использованием стандартной назальной канюли, обеспечивающей высокий поток кислорода, будет сравниваться со стандартной преоксигенацией с помощью лицевой маски и преоксигенацией с использованием увлажненного назального кислорода с высоким потоком у взрослых добровольцев с ИМТ ниже 30, не страдающих легочными заболеваниями. или сопутствующая сердечная патология.
Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
- Существуют ли различия в эффективности преоксигенации с использованием стандартной назальной канюли по сравнению с использованием традиционной лицевой маски и преоксигенации с использованием увлажненного назального кислорода с высокой скоростью потока?
Участникам будет проведена предварительная оксигенация 100% кислородом в течение четырехминутных интервалов. Всем участникам будет проведена предварительная оксигенация с различной скоростью потока с использованием стандартной назальной канюли, лицевой маски и увлажненного носового кислорода с высокой скоростью потока. Концентрация кислорода в конце выдоха будет измеряться непрерывно, чтобы оценить эффективность преоксигенации.
Каждому добровольцу будет повторно проведена преоксигенация с разной скоростью потока, всеми тремя методами преоксигенации, и он будет действовать как собственный контроль.
Во время преоксигенации лицевой маски добровольцы будут преоксигенированы с использованием как дыхания с дыхательным объемом в течение четырех минут, так и с помощью восьми вдохов жизненной емкости. Во время преоксигенации с использованием стандартной назальной канюли скорость потока будет варьироваться от 15 до 50 л/мин. Преоксигенация с использованием увлажненного носового кислорода с высокой скоростью потока будет выполняться со скоростью потока от 30 до 50 л/мин. Серия будет проводиться с участием добровольцев, дышащих как с открытым, так и с закрытым ртом, а также с четырехминутным дыханием дыхательным объемом и восемью вдохами жизненной емкости.
Все добровольцы начнут с предварительной оксигенации лицевой маски. После этого они будут рандомизированы для предварительной оксигенации либо стандартной назальной канюлей, либо увлажненным назальным кислородом с высокой скоростью потока. Наконец, они будут предварительно насыщены кислородом оставшимся методом в соответствии с рандомизацией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska University Hospital, Solna
-
Stockholm, Швеция, SE-17176
- Perioperative Medicine and Intensive Care Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и подписывать информированное согласие
- Возраст 25-65 лет
- Индекс массы тела <30
Критерий исключения:
- Сердечное заболевание
- Респираторная инфекция
- Беременность
- Курильщик
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Увлажненный кислород с высоким расходом
Увлажненный назальный кислород с высоким потоком, подаваемый через устройство Optiflow.
Повторные серии со 100% кислородом с расходом от 30 до 50 л/мин.
Добровольцы также будут проходить предварительную оксигенацию как с открытым, так и с закрытым ртом.
|
Увлажненный кислород с высоким расходом, подаваемый через устройство Optiflow
|
|
Экспериментальный: Стандартная назальная канюля
Стандартная назальная канюля, соединенная с кислородным ротаметром. Повторная серия со 100% кислородом с расходом от 15 до 50 л/мин.
Добровольцы также будут проходить предварительную оксигенацию как с открытым, так и с закрытым ртом.
|
Кислород доставляется с высокой скоростью через стандартную назальную канюлю.
|
|
Активный компаратор: Медицинская маска
Плотно прилегающая маска для лица. Будут проведены две серии, в которых преоксигенация будет выполняться с четырехминутным дыханием с дыхательным объемом и восемью вдохами с жизненной емкостью. Эта рука не рандомизирована. Все субъекты исследования будут начинать с преоксигенации лицевой маски, а затем рандомизируют для стандартной назальной канюли или увлажненной назальной канюли с высоким потоком. |
Кислород доставляется с лицевой маской
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение эффективности преоксигенации
Временное ограничение: Через 3 минуты преоксигенации
|
Сравните уровни кислорода в конце выдоха через три минуты преоксигенации с использованием стандартной лицевой маски, высокопоточной назальной оксигенации и стандартной назальной канюли.
|
Через 3 минуты преоксигенации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность преоксигенации до тех пор, пока уровень кислорода в конце выдоха не превысит 80%
Временное ограничение: Через 3 минуты преоксигенации
|
Оценка уровня кислорода в конце выдоха будет проводиться каждую минуту во время всех серий преоксигенации, чтобы определить время, необходимое для достижения уровня кислорода в конце выдоха выше 80%.
Сравнение времени, необходимого для достижения уровней в конце выдоха выше 80%, будет проведено между различными методами преоксигенации, а также с различными скоростями потока.
|
Через 3 минуты преоксигенации
|
|
Продолжительность преоксигенации до тех пор, пока уровень кислорода в конце выдоха не превысит 85%
Временное ограничение: Через 3 минуты преоксигенации
|
Оценка уровня кислорода в конце выдоха будет проводиться каждую минуту во время всех серий преоксигенации, чтобы определить время, необходимое для достижения уровня кислорода в конце выдоха выше 85%.
Сравнение времени, необходимого для достижения уровней в конце выдоха выше 80%, будет проведено между различными методами преоксигенации, а также с различными скоростями потока.
|
Через 3 минуты преоксигенации
|
|
Непрерывное сравнение уровней кислорода в конце выдоха
Временное ограничение: Через 3 минуты преоксигенации
|
Оценка уровня кислорода в конце выдоха будет проводиться через одну, две, три и четыре минуты преоксигенации.
Сравнение различных методов и скоростей потока преоксигенации будет проводиться для того, чтобы оценить, какой метод и скорость потока наиболее быстро обеспечивают адекватный уровень кислорода в конце выдоха.
|
Через 3 минуты преоксигенации
|
|
Преоксигенация с открытым и закрытым ртом
Временное ограничение: Через 3 минуты преоксигенации
|
Всем добровольцам будет проведена предварительная оксигенация как с открытым, так и с закрытым ртом, чтобы оценить, есть ли какие-либо различия в уровнях кислорода в конце выдоха при дыхании с открытым или закрытым ртом.
|
Через 3 минуты преоксигенации
|
|
Жизненная емкость дыхания в сравнении с дыхательным объемом дыхания
Временное ограничение: Через 3 минуты преоксигенации
|
Уровни кислорода в конце выдоха во время преоксигенации будут оцениваться и сравниваться между дыханием с дыхательным объемом в течение трех минут и восемью вдохами с жизненной емкостью.
|
Через 3 минуты преоксигенации
|
|
Различия в уровне кислорода в конце выдоха после преоксигенации в зависимости от возраста, индекса массы тела или пола.
Временное ограничение: Через 3 минуты преоксигенации
|
Будет проведен анализ подгрупп, чтобы исследовать любые различия в эффекте преоксигенации в зависимости от возраста добровольцев, индекса массы тела или пола.
|
Через 3 минуты преоксигенации
|
|
Дискомфорт
Временное ограничение: Через 3 минуты преоксигенации
|
Уровень дискомфорта по шкале от одного до десяти, где десять — наихудший дискомфорт, а 0 — наилучший комфорт, будет сравниваться между тремя различными методами преоксигенации и различной скоростью потока.
|
Через 3 минуты преоксигенации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат безопасности
Временное ограничение: Через 3 минуты преоксигенации
|
Сообщают ли больше добровольцев о проблемах с головной болью или кровотечением из носа во время преоксигенации с помощью стандартной назальной канюли по сравнению с преоксигенацией с помощью лицевой маски или увлажненного носового кислорода с высокой скоростью потока?
|
Через 3 минуты преоксигенации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PreFlow
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .