Ocena różnych metod preoksygenacji
Celem tego randomizowanego badania krzyżowego jest porównanie wstępnego natlenienia przy użyciu standardowej kaniuli do nosa z wstępnym natlenieniem przy użyciu nawilżonego tlenu do nosa o wysokim przepływie i ściśle dopasowanej maski na twarz u dorosłych ochotników z BMI poniżej 30, którzy nie cierpią na choroby płuc lub choroby serca.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy są jakieś różnice w skuteczności preoksygenacji przy użyciu standardowej kaniuli do nosa w porównaniu z użyciem tradycyjnej maski twarzowej i preoksygenacji przy użyciu nawilżonego tlenu do nosa o dużym przepływie?
Uczestnicy będą wstępnie natlenieni 100% tlenem w odstępach czterominutowych. Wszyscy uczestnicy zostaną wstępnie natlenieni przy różnych prędkościach przepływu przy użyciu standardowej kaniuli do nosa, maski na twarz i nawilżonego tlenu do nosa o wysokim przepływie. Końcowo-wydechowe stężenie tlenu będzie mierzone w sposób ciągły w celu oceny skuteczności preoksygenacji.
Każdy ochotnik będzie wielokrotnie wstępnie natleniany, z różnymi prędkościami przepływu, wszystkimi trzema metodami wstępnego natlenienia i będzie działał jako jego własna kontrola.
Podczas wstępnego natlenienia maski twarzowej ochotnicy zostaną wstępnie natlenieni za pomocą oddychania z objętością oddechową przez cztery minuty oraz ośmiu oddechów pojemności życiowej. Podczas wstępnego natleniania przy użyciu standardowej kaniuli donosowej natężenie przepływu będzie wahać się od 15 do 50 l/min. Wstępne natlenienie przy użyciu nawilżonego tlenu do nosa o dużym przepływie zostanie przeprowadzone przy prędkościach przepływu w zakresie od 30 do 50 l/min. Serie zostaną przeprowadzone z ochotnikami oddychającymi zarówno z otwartymi, jak i zamkniętymi ustami, a także z czterema minutami oddychania objętością oddechową i ośmioma oddechami pojemności życiowej.
Wszyscy ochotnicy rozpoczną od wstępnego natlenienia maski na twarz. Następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy wstępnego natlenienia za pomocą standardowej kaniuli do nosa lub nawilżonego tlenu do nosa o dużym przepływie. Na koniec zostaną wstępnie natlenieni pozostałą metodą zgodnie z randomizacją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Preoksygenacja przed indukcją znieczulenia odbywa się najczęściej przy użyciu ściśle przylegającej maski twarzowej. Niedawno przeprowadzone badania wykazały, że wstępne natlenienie przy użyciu nawilżonego tlenu do nosa o dużym przepływie jest równie skuteczne jak wstępne natlenienie przy użyciu standardowej, ściśle przylegającej maski na twarz. Wstępne natlenienie przy użyciu nawilżonego tlenu donosowego o wysokim przepływie ma kilka potencjalnych zalet, w tym poprawę komfortu pacjenta i możliwość płynnego przejścia od wstępnego natlenienia do natleniania bezdechu. Niestety, ta technika wymaga dodatkowej maszyny, która może być droga, a także trudna w użyciu w warunkach pozaszpitalnych.
W tym badaniu wstępne natlenienie przy użyciu standardowej kaniuli do nosa zapewniającej duży przepływ tlenu zostanie porównane ze standardowym wstępnym natlenieniem maski twarzowej i wstępnym natlenieniem przy użyciu nawilżonego tlenu do nosa o dużym przepływie u dorosłych ochotników z BMI poniżej 30, którzy nie cierpią na zapalenie płuc lub choroby serca.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy są jakieś różnice w skuteczności preoksygenacji przy użyciu standardowej kaniuli do nosa w porównaniu z użyciem tradycyjnej maski twarzowej i preoksygenacji przy użyciu nawilżonego tlenu do nosa o dużym przepływie?
Uczestnicy będą wstępnie natlenieni 100% tlenem w odstępach czterominutowych. Wszyscy uczestnicy zostaną wstępnie natlenieni przy różnych prędkościach przepływu przy użyciu standardowej kaniuli do nosa, maski na twarz i nawilżonego tlenu do nosa o wysokim przepływie. Końcowo-wydechowe stężenie tlenu będzie mierzone w sposób ciągły w celu oceny skuteczności preoksygenacji.
Każdy ochotnik będzie wielokrotnie wstępnie natleniany, z różnymi prędkościami przepływu, wszystkimi trzema metodami wstępnego natlenienia i będzie działał jako jego własna kontrola.
Podczas wstępnego natlenienia maski twarzowej ochotnicy zostaną wstępnie natlenieni za pomocą oddychania z objętością oddechową przez cztery minuty oraz ośmiu oddechów pojemności życiowej. Podczas wstępnego natleniania przy użyciu standardowej kaniuli donosowej natężenie przepływu będzie wahać się od 15 do 50 l/min. Wstępne natlenienie przy użyciu nawilżonego tlenu do nosa o dużym przepływie zostanie przeprowadzone przy prędkościach przepływu w zakresie od 30 do 50 l/min. Serie zostaną przeprowadzone z ochotnikami oddychającymi zarówno z otwartymi, jak i zamkniętymi ustami, a także z czterema minutami oddychania objętością oddechową i ośmioma oddechami pojemności życiowej.
Wszyscy ochotnicy rozpoczną od wstępnego natlenienia maski na twarz. Następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy wstępnego natlenienia za pomocą standardowej kaniuli do nosa lub nawilżonego tlenu do nosa o dużym przepływie. Na koniec zostaną wstępnie natlenieni pozostałą metodą zgodnie z randomizacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska University Hospital, Solna
-
Stockholm, Szwecja, SE-17176
- Perioperative Medicine and Intensive Care Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody
- Wiek 25-65 lat
- Wskaźnik masy ciała <30
Kryteria wyłączenia:
- Choroba serca
- Choroba układu oddechowego
- Ciąża
- Palący
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nawilżony tlen o wysokim przepływie
Nawilżony tlen do nosa o wysokim przepływie dostarczany przez urządzenie Optiflow.
Powtarzane serie ze 100% tlenem z przepływami wahającymi się od 30 do 50 l/min.
Wolontariusze zostaną również wstępnie natlenieni zarówno z otwartymi, jak i zamkniętymi ustami.
|
Nawilżony tlen o wysokim przepływie dostarczany przez urządzenie Optiflow
|
|
Eksperymentalny: Standardowa kaniula do nosa
Standardowa kaniula donosowa połączona z rotametrem tlenowym. Powtarzane serie ze 100% tlenem z przepływami w zakresie od 15 do 50 l/min.
Wolontariusze zostaną również wstępnie natlenieni zarówno z otwartymi, jak i zamkniętymi ustami.
|
Tlen dostarczany z dużymi przepływami przez standardową kaniulę do nosa
|
|
Aktywny komparator: Maska
Dopasowana maska na twarz. Zostaną wykonane dwie serie, w których zostanie przeprowadzone wstępne natlenienie z czterema minutami oddychania objętością oddechową i ośmioma oddechami pojemności życiowej. To ramię nie jest randomizowane. Wszyscy uczestnicy badania rozpoczną od wstępnego natlenienia maski twarzowej, a następnie zostaną losowo przydzieleni do standardowej kaniuli nosowej lub nawilżonej kaniuli nosowej o wysokim przepływie. |
Tlen dostarczany z maską twarzową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności preoksygenacji
Ramy czasowe: Po 3 minutach preoksygenacji
|
Porównaj końcowo-wydechowe poziomy tlenu po trzech minutach wstępnego natleniania przy użyciu standardowej maski na twarz, tlenu do nosa o dużym przepływie i standardowej kaniuli do nosa.
|
Po 3 minutach preoksygenacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania wstępnego natleniania do poziomu tlenu w końcowo-wydechowym poziomie powyżej 80%
Ramy czasowe: Po 3 minutach preoksygenacji
|
Ocena końcowo-wydechowego poziomu tlenu będzie wykonywana co minutę podczas wszystkich serii wstępnego natlenienia w celu zbadania czasu potrzebnego do osiągnięcia poziomu końcowo-wydechowego powyżej 80%.
Porównanie czasu potrzebnego do osiągnięcia poziomów końcowo-wydechowych powyżej 80% zostanie przeprowadzone dla różnych metod wstępnego natlenienia, jak również dla różnych prędkości przepływu.
|
Po 3 minutach preoksygenacji
|
|
Czas trwania wstępnego natlenienia do poziomu tlenu w końcowo-wydechowym poziomie powyżej 85%
Ramy czasowe: Po 3 minutach preoksygenacji
|
Ocena końcowo-wydechowego poziomu tlenu będzie wykonywana co minutę podczas wszystkich serii wstępnego natlenienia w celu zbadania czasu potrzebnego do osiągnięcia poziomu końcowo-wydechowego powyżej 85%.
Porównanie czasu potrzebnego do osiągnięcia poziomów końcowo-wydechowych powyżej 80% zostanie przeprowadzone dla różnych metod wstępnego natlenienia, jak również dla różnych prędkości przepływu.
|
Po 3 minutach preoksygenacji
|
|
Ciągłe porównywanie końcowo-wydechowych poziomów tlenu
Ramy czasowe: Po 3 minutach preoksygenacji
|
Ocena końcowo-wydechowego poziomu tlenu zostanie przeprowadzona po jednej, dwóch, trzech i czterech minutach wstępnego natlenienia.
Porównanie różnych metod i szybkości przepływu wstępnego natlenienia zostanie przeprowadzone w celu oceny, która metoda i prędkość przepływu najszybciej generują odpowiedni poziom tlenu w końcowym wydechu.
|
Po 3 minutach preoksygenacji
|
|
Preoksygenacja z otwartymi i zamkniętymi ustami
Ramy czasowe: Po 3 minutach preoksygenacji
|
Wszyscy ochotnicy zostaną wstępnie natlenieni zarówno z otwartymi, jak i zamkniętymi ustami, aby ocenić, czy istnieją jakiekolwiek różnice w poziomach tlenu w końcowym wydechu podczas oddychania z otwartymi lub zamkniętymi ustami.
|
Po 3 minutach preoksygenacji
|
|
Oddychanie pojemnością życiową a oddychanie objętością oddechową
Ramy czasowe: Po 3 minutach preoksygenacji
|
Końcowo-wydechowe poziomy tlenu podczas wstępnego natleniania zostaną ocenione i porównane między oddychaniem z objętością oddechową przez trzy minuty a ośmioma oddechami pojemności życiowej.
|
Po 3 minutach preoksygenacji
|
|
Różnice w końcowo-wydechowym poziomie tlenu po preoksygenacji ze względu na wiek, wskaźnik masy ciała lub płeć.
Ramy czasowe: Po 3 minutach preoksygenacji
|
Przeprowadzona zostanie analiza podgrup w celu zbadania różnic w efekcie preoksygenacji w zależności od wieku ochotników, wskaźnika masy ciała lub płci.
|
Po 3 minutach preoksygenacji
|
|
Dyskomfort
Ramy czasowe: Po 3 minutach preoksygenacji
|
Poziom dyskomfortu, w skali od jednego do dziesięciu, gdzie dziesięć to najgorszy dyskomfort, a 0 to najlepszy komfort) zostaną porównane pomiędzy trzema różnymi metodami wstępnego natlenienia i różnymi prędkościami przepływu.
|
Po 3 minutach preoksygenacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Po 3 minutach preoksygenacji
|
Czy więcej ochotników zgłasza problemy z bólem głowy lub krwawieniem z nosa podczas preoksygenacji za pomocą standardowej kaniuli do nosa w porównaniu z preoksygenacją za pomocą maski twarzowej lub nawilżanego tlenu do nosa o dużym przepływie?
|
Po 3 minutach preoksygenacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PreFlow
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .