- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05839665
Evaluering av ulike metoder for preoksygenering
Målet med denne randomiserte cross-over-studien er å sammenligne pre-oksygenering ved bruk av en standard nesekanyle med pre-oksygenering ved bruk av fuktet høyflytende nasal oksygen og en tettsittende ansiktsmaske hos voksne frivillige med en BMI under 30 som ikke lider av lunge- eller hjertekomorbiditet.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Er det noen forskjeller i effektiviteten av pre-oksygenering ved bruk av en standard nesekanyle sammenlignet med bruk av tradisjonell ansiktsmaske og pre-oksygenering ved bruk av fuktet høyflytende nasal oksygen?
Deltakerne vil bli pre-oksygenert med 100 % oksygen i løpet av fire minutters intervaller. Alle deltakerne vil bli forhåndsoksygenert med forskjellige strømningshastigheter ved bruk av en standard nesekanyle, en ansiktsmaske og fuktet høyflytende neseoksygen. End-tidal oksygenkonsentrasjoner vil bli målt kontinuerlig for å evaluere effektiviteten av pre-oksygenering.
Hver frivillig vil pre-oksygeneres gjentatte ganger, med forskjellige strømningshastigheter, med alle tre metodene for pre-oksygenering og fungere som sin egen kontroll.
Under ansiktsmaske pre-oksygenering vil frivillige være pre-oksygenert ved å bruke både tidal volum pusting i fire minutter og med åtte vital kapasitet pust. Under pre-oksygenering ved bruk av standard nesekanyle vil strømningshastighetene variere mellom 15 og 50 l/min. Pre-oksygenering ved bruk av fuktet høyflytende nasal oksygen vil bli utført med strømningshastigheter som varierer mellom 30 og 50 l/min. Serien vil bli gjennomført med frivillige som puster med både åpnet og lukket munn, samt med fire minutters tidalvolumpusting og åtte vitalkapasitetspust.
Alle frivillige vil starte med pre-oksygenering av ansiktsmaske. De vil deretter randomiseres til pre-oksygenering med enten en standard nesekanyle eller fuktet høyflytende nasal oksygen. Til slutt vil de pre-oksygeneres med den gjenværende metoden i henhold til randomiseringen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pre-oksygenering før anestesi-induksjon utføres for det meste med en tettsittende ansiktsmaske. Nylig har studier vist at pre-oksygenering ved bruk av fuktet høyflytende nasal oksygen er like effektivt som pre-oksygenering med en standard tettsittende ansiktsmaske. Pre-oksygenering ved bruk av fuktet høyflytende nasal oksygen har flere potensielle fordeler, inkludert forbedret pasientkomfort og muligheten for en sømløs overgang fra pre-oksygenering til apnøisk oksygenering. Dessverre krever denne teknikken en ekstra maskin som kan være dyr og også vanskelig å bruke i omgivelser utenfor et sykehus.
I denne studien vil pre-oksygenering ved bruk av en standard nesekanyle som leverer en høy strøm av oksygen bli sammenlignet med standard ansiktsmaske pre-oksygenering og pre-oksygenering ved bruk av fuktet høyflytende nasal oksygen hos voksne frivillige med en BMI under 30 som ikke lider av lunge. eller hjertekomorbiditet.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Er det noen forskjeller i effektiviteten av pre-oksygenering ved bruk av en standard nesekanyle sammenlignet med bruk av tradisjonell ansiktsmaske og pre-oksygenering ved bruk av fuktet høyflytende nasal oksygen?
Deltakerne vil bli pre-oksygenert med 100 % oksygen i løpet av fire minutters intervaller. Alle deltakerne vil bli forhåndsoksygenert med forskjellige strømningshastigheter ved bruk av en standard nesekanyle, en ansiktsmaske og fuktet høyflytende neseoksygen. End-tidal oksygenkonsentrasjoner vil bli målt kontinuerlig for å evaluere effektiviteten av pre-oksygenering.
Hver frivillig vil pre-oksygeneres gjentatte ganger, med forskjellige strømningshastigheter, med alle tre metodene for pre-oksygenering og fungere som sin egen kontroll.
Under ansiktsmaske pre-oksygenering vil frivillige være pre-oksygenert ved å bruke både tidal volum pusting i fire minutter og med åtte vital kapasitet pust. Under pre-oksygenering ved bruk av standard nesekanyle vil strømningshastighetene variere mellom 15 og 50 l/min. Pre-oksygenering ved bruk av fuktet høyflytende nasal oksygen vil bli utført med strømningshastigheter som varierer mellom 30 og 50 l/min. Serien vil bli gjennomført med frivillige som puster med både åpnet og lukket munn, samt med fire minutters tidalvolumpusting og åtte vitalkapasitetspust.
Alle frivillige vil starte med pre-oksygenering av ansiktsmaske. De vil deretter randomiseres til pre-oksygenering med enten en standard nesekanyle eller fuktet høyflytende nasal oksygen. Til slutt vil de pre-oksygeneres med den gjenværende metoden i henhold til randomiseringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital, Solna
-
Stockholm, Sverige, SE-17176
- Perioperative Medicine and Intensive Care Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og signere informert samtykke
- Alder 25-65 år
- Kroppsmasseindeks <30
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesykdom
- Luftveissykdom
- Svangerskap
- Røyker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fuktet høyflytende oksygen
Fuktet høyflytende nasal oksygen levert via Optiflow-enheten.
Gjentatte serier med 100 % oksygen med strømninger varierende mellom 30 til 50 l/min.
Frivillige vil også være pre-oksygenert med både åpen og lukket munn.
|
Fuktet høystrøms oksygen levert via Optiflow-enheten
|
|
Eksperimentell: Standard nesekanyle
Standard nesekanyle koblet til oksygenrotameter Gjentatt serie med 100 % oksygen med strømninger varierende mellom 15 til 50 l/min.
Frivillige vil også være pre-oksygenert med både åpen og lukket munn.
|
Oksygen levert med høye strømninger via en standard nesekanyle
|
|
Aktiv komparator: Masker
Tettsittende ansiktsmaske. To serier vil bli utført hvor pre-oksygenering vil bli utført med fire minutter med tidalvolumpusting og åtte vitalkapasitetspust. Denne armen er ikke randomisert. Alle forsøkspersoner vil starte med ansiktsmaske pre-oksygenering og blir deretter randomisert til standard nesekanyle eller fuktet høyflytende nesekanyle. |
Oksygen leveres med ansiktsmaske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av effektiviteten av pre-oksygenering
Tidsramme: Etter 3 minutter med preoksygenering
|
Sammenlign oksygennivåer i endetiden etter tre minutter med pre-oksygenering ved å bruke en standard ansiktsmaske, høyflytende nasal oksygen og en standard nesekanyle.
|
Etter 3 minutter med preoksygenering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av pre-oksygenering til slutt-tidal oksygennivåer over 80 %
Tidsramme: Etter 3 minutter med preoksygenering
|
Evaluering av oksygennivåer i endetiden vil bli gjort hvert minutt under alle serier med pre-oksygenering for å undersøke tiden det tar før man når endetidenivåer over 80 %.
En sammenligning mellom tiden det tar å oppnå end-tidal nivåer over 80 % vil bli gjort mellom de forskjellige metodene for pre-oksygenering samt de forskjellige strømningshastighetene.
|
Etter 3 minutter med preoksygenering
|
|
Varighet av pre-oksygenering til slutt-tidal oksygennivåer over 85 %
Tidsramme: Etter 3 minutter med preoksygenering
|
Evaluering av endetidal oksygennivåer vil bli gjort hvert minutt under alle serier med pre-oxygenering for å undersøke tiden det tar før endetidalnivåer over 85 % nås.
En sammenligning mellom tiden det tar å oppnå end-tidal nivåer over 80 % vil bli gjort mellom de forskjellige metodene for pre-oksygenering samt de forskjellige strømningshastighetene.
|
Etter 3 minutter med preoksygenering
|
|
Kontinuerlig sammenligning av oksygennivåer i endetid
Tidsramme: Etter 3 minutter med preoksygenering
|
Evaluering av slutt-tidal oksygennivåer vil bli gjort etter ett, to, tre og fire minutter med pre-oksygenering.
Sammenligning mellom de forskjellige metodene og strømningshastighetene for pre-oksygenering vil bli gjort for å evaluere hvilken metode og strømningshastighet som raskest genererer tilstrekkelige oksygennivåer i endetiden.
|
Etter 3 minutter med preoksygenering
|
|
Pre-oksygenering med åpen og lukket munn
Tidsramme: Etter 3 minutter med preoksygenering
|
Alle frivillige vil bli pre-oksygenert med både åpen og lukket munn for å vurdere om det er noen forskjeller i endetidal oksygennivåer når de puster med åpen eller lukket munn.
|
Etter 3 minutter med preoksygenering
|
|
Vitalkapasitetspusting vs tidalvolumpusting
Tidsramme: Etter 3 minutter med preoksygenering
|
End-tidal oksygennivåer under pre-oksygenering vil bli evaluert og sammenlignet mellom tidal volumpusting i tre minutter og åtte vitalkapasitetspust.
|
Etter 3 minutter med preoksygenering
|
|
Forskjeller i slutt-tidal oksygennivå etter pre-oksygenering på grunn av alder, kroppsmasseindeks eller kjønn.
Tidsramme: Etter 3 minutter med preoksygenering
|
Undergruppeanalyse vil bli utført for å undersøke eventuelle forskjeller i effekten av pre-oksygenering avhengig av frivilliges alder, kroppsmasseindeks eller kjønn.
|
Etter 3 minutter med preoksygenering
|
|
Ubehag
Tidsramme: Etter 3 minutter med preoksygenering
|
Nivå av ubehag, på en skala mellom en og ti, der ti er det verste ubehaget og 0 er den beste komforten) vil sammenlignes mellom de tre forskjellige metodene for pre-oksygenering og de forskjellige strømningshastighetene.
|
Etter 3 minutter med preoksygenering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: Etter 3 minutter med preoksygenering
|
Rapporterer flere frivillige problemer med hodepine eller neseblødning under pre-oksygenering med standard nesekanyle sammenlignet med pre-oksygenering med ansiktsmaske eller fuktet høyflytende nasal oksygen?
|
Etter 3 minutter med preoksygenering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PreFlow
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .