Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ulike metoder for preoksygenering

7. august 2023 oppdatert av: Malin Jonsson Fagerlund

Målet med denne randomiserte cross-over-studien er å sammenligne pre-oksygenering ved bruk av en standard nesekanyle med pre-oksygenering ved bruk av fuktet høyflytende nasal oksygen og en tettsittende ansiktsmaske hos voksne frivillige med en BMI under 30 som ikke lider av lunge- eller hjertekomorbiditet.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

- Er det noen forskjeller i effektiviteten av pre-oksygenering ved bruk av en standard nesekanyle sammenlignet med bruk av tradisjonell ansiktsmaske og pre-oksygenering ved bruk av fuktet høyflytende nasal oksygen?

Deltakerne vil bli pre-oksygenert med 100 % oksygen i løpet av fire minutters intervaller. Alle deltakerne vil bli forhåndsoksygenert med forskjellige strømningshastigheter ved bruk av en standard nesekanyle, en ansiktsmaske og fuktet høyflytende neseoksygen. End-tidal oksygenkonsentrasjoner vil bli målt kontinuerlig for å evaluere effektiviteten av pre-oksygenering.

Hver frivillig vil pre-oksygeneres gjentatte ganger, med forskjellige strømningshastigheter, med alle tre metodene for pre-oksygenering og fungere som sin egen kontroll.

Under ansiktsmaske pre-oksygenering vil frivillige være pre-oksygenert ved å bruke både tidal volum pusting i fire minutter og med åtte vital kapasitet pust. Under pre-oksygenering ved bruk av standard nesekanyle vil strømningshastighetene variere mellom 15 og 50 l/min. Pre-oksygenering ved bruk av fuktet høyflytende nasal oksygen vil bli utført med strømningshastigheter som varierer mellom 30 og 50 l/min. Serien vil bli gjennomført med frivillige som puster med både åpnet og lukket munn, samt med fire minutters tidalvolumpusting og åtte vitalkapasitetspust.

Alle frivillige vil starte med pre-oksygenering av ansiktsmaske. De vil deretter randomiseres til pre-oksygenering med enten en standard nesekanyle eller fuktet høyflytende nasal oksygen. Til slutt vil de pre-oksygeneres med den gjenværende metoden i henhold til randomiseringen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pre-oksygenering før anestesi-induksjon utføres for det meste med en tettsittende ansiktsmaske. Nylig har studier vist at pre-oksygenering ved bruk av fuktet høyflytende nasal oksygen er like effektivt som pre-oksygenering med en standard tettsittende ansiktsmaske. Pre-oksygenering ved bruk av fuktet høyflytende nasal oksygen har flere potensielle fordeler, inkludert forbedret pasientkomfort og muligheten for en sømløs overgang fra pre-oksygenering til apnøisk oksygenering. Dessverre krever denne teknikken en ekstra maskin som kan være dyr og også vanskelig å bruke i omgivelser utenfor et sykehus.

I denne studien vil pre-oksygenering ved bruk av en standard nesekanyle som leverer en høy strøm av oksygen bli sammenlignet med standard ansiktsmaske pre-oksygenering og pre-oksygenering ved bruk av fuktet høyflytende nasal oksygen hos voksne frivillige med en BMI under 30 som ikke lider av lunge. eller hjertekomorbiditet.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

- Er det noen forskjeller i effektiviteten av pre-oksygenering ved bruk av en standard nesekanyle sammenlignet med bruk av tradisjonell ansiktsmaske og pre-oksygenering ved bruk av fuktet høyflytende nasal oksygen?

Deltakerne vil bli pre-oksygenert med 100 % oksygen i løpet av fire minutters intervaller. Alle deltakerne vil bli forhåndsoksygenert med forskjellige strømningshastigheter ved bruk av en standard nesekanyle, en ansiktsmaske og fuktet høyflytende neseoksygen. End-tidal oksygenkonsentrasjoner vil bli målt kontinuerlig for å evaluere effektiviteten av pre-oksygenering.

Hver frivillig vil pre-oksygeneres gjentatte ganger, med forskjellige strømningshastigheter, med alle tre metodene for pre-oksygenering og fungere som sin egen kontroll.

Under ansiktsmaske pre-oksygenering vil frivillige være pre-oksygenert ved å bruke både tidal volum pusting i fire minutter og med åtte vital kapasitet pust. Under pre-oksygenering ved bruk av standard nesekanyle vil strømningshastighetene variere mellom 15 og 50 l/min. Pre-oksygenering ved bruk av fuktet høyflytende nasal oksygen vil bli utført med strømningshastigheter som varierer mellom 30 og 50 l/min. Serien vil bli gjennomført med frivillige som puster med både åpnet og lukket munn, samt med fire minutters tidalvolumpusting og åtte vitalkapasitetspust.

Alle frivillige vil starte med pre-oksygenering av ansiktsmaske. De vil deretter randomiseres til pre-oksygenering med enten en standard nesekanyle eller fuktet høyflytende nasal oksygen. Til slutt vil de pre-oksygeneres med den gjenværende metoden i henhold til randomiseringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital, Solna
      • Stockholm, Sverige, SE-17176
        • Perioperative Medicine and Intensive Care Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og signere informert samtykke
  • Alder 25-65 år
  • Kroppsmasseindeks <30

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesykdom
  • Luftveissykdom
  • Svangerskap
  • Røyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fuktet høyflytende oksygen
Fuktet høyflytende nasal oksygen levert via Optiflow-enheten. Gjentatte serier med 100 % oksygen med strømninger varierende mellom 30 til 50 l/min. Frivillige vil også være pre-oksygenert med både åpen og lukket munn.
Fuktet høystrøms oksygen levert via Optiflow-enheten
Eksperimentell: Standard nesekanyle
Standard nesekanyle koblet til oksygenrotameter Gjentatt serie med 100 % oksygen med strømninger varierende mellom 15 til 50 l/min. Frivillige vil også være pre-oksygenert med både åpen og lukket munn.
Oksygen levert med høye strømninger via en standard nesekanyle
Aktiv komparator: Masker

Tettsittende ansiktsmaske. To serier vil bli utført hvor pre-oksygenering vil bli utført med fire minutter med tidalvolumpusting og åtte vitalkapasitetspust.

Denne armen er ikke randomisert. Alle forsøkspersoner vil starte med ansiktsmaske pre-oksygenering og blir deretter randomisert til standard nesekanyle eller fuktet høyflytende nesekanyle.

Oksygen leveres med ansiktsmaske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av effektiviteten av pre-oksygenering
Tidsramme: Etter 3 minutter med preoksygenering
Sammenlign oksygennivåer i endetiden etter tre minutter med pre-oksygenering ved å bruke en standard ansiktsmaske, høyflytende nasal oksygen og en standard nesekanyle.
Etter 3 minutter med preoksygenering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av pre-oksygenering til slutt-tidal oksygennivåer over 80 %
Tidsramme: Etter 3 minutter med preoksygenering
Evaluering av oksygennivåer i endetiden vil bli gjort hvert minutt under alle serier med pre-oksygenering for å undersøke tiden det tar før man når endetidenivåer over 80 %. En sammenligning mellom tiden det tar å oppnå end-tidal nivåer over 80 % vil bli gjort mellom de forskjellige metodene for pre-oksygenering samt de forskjellige strømningshastighetene.
Etter 3 minutter med preoksygenering
Varighet av pre-oksygenering til slutt-tidal oksygennivåer over 85 %
Tidsramme: Etter 3 minutter med preoksygenering
Evaluering av endetidal oksygennivåer vil bli gjort hvert minutt under alle serier med pre-oxygenering for å undersøke tiden det tar før endetidalnivåer over 85 % nås. En sammenligning mellom tiden det tar å oppnå end-tidal nivåer over 80 % vil bli gjort mellom de forskjellige metodene for pre-oksygenering samt de forskjellige strømningshastighetene.
Etter 3 minutter med preoksygenering
Kontinuerlig sammenligning av oksygennivåer i endetid
Tidsramme: Etter 3 minutter med preoksygenering
Evaluering av slutt-tidal oksygennivåer vil bli gjort etter ett, to, tre og fire minutter med pre-oksygenering. Sammenligning mellom de forskjellige metodene og strømningshastighetene for pre-oksygenering vil bli gjort for å evaluere hvilken metode og strømningshastighet som raskest genererer tilstrekkelige oksygennivåer i endetiden.
Etter 3 minutter med preoksygenering
Pre-oksygenering med åpen og lukket munn
Tidsramme: Etter 3 minutter med preoksygenering
Alle frivillige vil bli pre-oksygenert med både åpen og lukket munn for å vurdere om det er noen forskjeller i endetidal oksygennivåer når de puster med åpen eller lukket munn.
Etter 3 minutter med preoksygenering
Vitalkapasitetspusting vs tidalvolumpusting
Tidsramme: Etter 3 minutter med preoksygenering
End-tidal oksygennivåer under pre-oksygenering vil bli evaluert og sammenlignet mellom tidal volumpusting i tre minutter og åtte vitalkapasitetspust.
Etter 3 minutter med preoksygenering
Forskjeller i slutt-tidal oksygennivå etter pre-oksygenering på grunn av alder, kroppsmasseindeks eller kjønn.
Tidsramme: Etter 3 minutter med preoksygenering
Undergruppeanalyse vil bli utført for å undersøke eventuelle forskjeller i effekten av pre-oksygenering avhengig av frivilliges alder, kroppsmasseindeks eller kjønn.
Etter 3 minutter med preoksygenering
Ubehag
Tidsramme: Etter 3 minutter med preoksygenering
Nivå av ubehag, på en skala mellom en og ti, der ti er det verste ubehaget og 0 er den beste komforten) vil sammenlignes mellom de tre forskjellige metodene for pre-oksygenering og de forskjellige strømningshastighetene.
Etter 3 minutter med preoksygenering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: Etter 3 minutter med preoksygenering
Rapporterer flere frivillige problemer med hodepine eller neseblødning under pre-oksygenering med standard nesekanyle sammenlignet med pre-oksygenering med ansiktsmaske eller fuktet høyflytende nasal oksygen?
Etter 3 minutter med preoksygenering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere