Évaluation de différentes méthodes de préoxygénation
L'objectif de cette étude croisée randomisée est de comparer la pré-oxygénation à l'aide d'une canule nasale standard à la pré-oxygénation à l'aide d'oxygène nasal à haut débit humidifié et d'un masque facial ajusté chez des volontaires adultes ayant un IMC inférieur à 30 ne souffrant pas de troubles pulmonaires ou pulmonaires. comorbidité cardiaque.
La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
- Y a-t-il des différences dans l'efficacité de la pré-oxygénation à l'aide d'une canule nasale standard par rapport à l'utilisation d'un masque facial traditionnel et à la pré-oxygénation à l'aide d'oxygène nasal à haut débit humidifié ?
Les participants seront pré-oxygénés avec 100 % d'oxygène pendant des intervalles de quatre minutes. Tous les participants seront pré-oxygénés avec différents débits à l'aide d'une canule nasale standard, d'un masque facial et d'oxygène nasal à haut débit humidifié. Les concentrations d'oxygène en fin d'expiration seront mesurées en continu afin d'évaluer l'efficacité de la pré-oxygénation.
Chaque volontaire sera pré-oxygéné à plusieurs reprises, avec des débits différents, avec les trois méthodes de pré-oxygénation et agira comme son propre témoin.
Pendant la pré-oxygénation du masque facial, les volontaires seront pré-oxygénés en utilisant à la fois la respiration du volume courant pendant quatre minutes et avec huit respirations de capacité vitale. Lors de la pré-oxygénation avec la canule nasale standard, les débits varient entre 15 et 50 l/min. Une pré-oxygénation utilisant de l'oxygène nasal humidifié à haut débit sera réalisée avec des débits variant entre 30 et 50 l/min. Les séries seront menées avec des volontaires respirant à la fois la bouche ouverte et fermée ainsi qu'avec quatre minutes de respiration à volume courant et huit respirations de capacité vitale.
Tous les volontaires commenceront par la pré-oxygénation du masque facial. Ils seront ensuite randomisés pour une pré-oxygénation avec une canule nasale standard ou de l'oxygène nasal à haut débit humidifié. Enfin, ils seront pré-oxygénés avec la méthode restante selon la randomisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pré-oxygénation avant l'induction de l'anesthésie est principalement réalisée à l'aide d'un masque facial bien ajusté. Récemment, des études ont montré que la pré-oxygénation à l'aide d'oxygène nasal à haut débit humidifié est aussi efficace que la pré-oxygénation à l'aide d'un masque facial standard bien ajusté. La pré-oxygénation à l'aide d'oxygène nasal à haut débit humidifié présente plusieurs avantages potentiels, notamment un confort amélioré pour le patient et la possibilité d'une transition transparente de la pré-oxygénation à l'oxygénation apnéique. Malheureusement, cette technique nécessite une machine supplémentaire qui peut être coûteuse et également difficile à utiliser en dehors d'un hôpital.
Dans cette étude, la pré-oxygénation à l'aide d'une canule nasale standard délivrant un haut débit d'oxygène sera comparée à la pré-oxygénation au masque facial standard et à la pré-oxygénation à l'aide d'oxygène nasal à haut débit humidifié chez des volontaires adultes ayant un IMC inférieur à 30 ne souffrant pas de troubles pulmonaires. ou une comorbidité cardiaque.
La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
- Y a-t-il des différences dans l'efficacité de la pré-oxygénation à l'aide d'une canule nasale standard par rapport à l'utilisation d'un masque facial traditionnel et à la pré-oxygénation à l'aide d'oxygène nasal à haut débit humidifié ?
Les participants seront pré-oxygénés avec 100 % d'oxygène pendant des intervalles de quatre minutes. Tous les participants seront pré-oxygénés avec différents débits à l'aide d'une canule nasale standard, d'un masque facial et d'oxygène nasal à haut débit humidifié. Les concentrations d'oxygène en fin d'expiration seront mesurées en continu afin d'évaluer l'efficacité de la pré-oxygénation.
Chaque volontaire sera pré-oxygéné à plusieurs reprises, avec des débits différents, avec les trois méthodes de pré-oxygénation et agira comme son propre témoin.
Pendant la pré-oxygénation du masque facial, les volontaires seront pré-oxygénés en utilisant à la fois la respiration du volume courant pendant quatre minutes et avec huit respirations de capacité vitale. Lors de la pré-oxygénation avec la canule nasale standard, les débits varient entre 15 et 50 l/min. Une pré-oxygénation utilisant de l'oxygène nasal humidifié à haut débit sera réalisée avec des débits variant entre 30 et 50 l/min. Les séries seront menées avec des volontaires respirant à la fois la bouche ouverte et fermée ainsi qu'avec quatre minutes de respiration à volume courant et huit respirations de capacité vitale.
Tous les volontaires commenceront par la pré-oxygénation du masque facial. Ils seront ensuite randomisés pour une pré-oxygénation avec une canule nasale standard ou de l'oxygène nasal à haut débit humidifié. Enfin, ils seront pré-oxygénés avec la méthode restante selon la randomisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Karolinska University Hospital, Solna
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Stockholm, Suède, SE-17176
- Perioperative Medicine and Intensive Care Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre et à signer un consentement éclairé
- Âge 25-65 ans
- Indice de masse corporelle <30
Critère d'exclusion:
- Cardiopathie
- Maladie respiratoire
- Grossesse
- Fumeur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Oxygène à haut débit humidifié
Oxygène nasal humidifié à haut débit délivré via l'appareil Optiflow.
Séries répétées avec 100% d'oxygène avec des débits variant entre 30 et 50 l/min.
Les volontaires seront également pré-oxygénés avec la bouche ouverte et fermée.
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Oxygène humidifié à haut débit délivré via l'appareil Optiflow
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Expérimental: Canule nasale standard
Canule nasale standard reliée à un rotamètre à oxygène Séries répétées avec 100% d'oxygène avec des débits variant entre 15 et 50 l/min.
Les volontaires seront également pré-oxygénés avec la bouche ouverte et fermée.
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Oxygène délivré à haut débit via une canule nasale standard
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Comparateur actif: Masque
Masque facial bien ajusté. Deux séries seront effectuées où la pré-oxygénation sera effectuée avec quatre minutes de respiration à volume courant et huit respirations de capacité vitale. Ce bras n'est pas randomisé. Tous les sujets de l'étude commenceront par la pré-oxygénation du masque facial et seront ensuite randomisés pour recevoir une canule nasale standard ou une canule nasale humidifiée à haut débit. |
Oxygène livré avec masque facial
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'efficacité de la pré-oxygénation
Délai: Après 3 minutes de préoxygénation
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Comparez les niveaux d'oxygène de fin d'expiration après trois minutes de pré-oxygénation à l'aide d'un masque facial standard, d'oxygène nasal à haut débit et d'une canule nasale standard.
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Après 3 minutes de préoxygénation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la pré-oxygénation jusqu'à des niveaux d'oxygène de fin d'expiration supérieurs à 80 %
Délai: Après 3 minutes de préoxygénation
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L'évaluation des niveaux d'oxygène en fin d'expiration sera effectuée chaque minute pendant toutes les séries de pré-oxygénation afin d'étudier le temps nécessaire pour atteindre des niveaux en fin d'expiration supérieurs à 80 %.
Une comparaison entre le temps nécessaire pour atteindre des niveaux de fin de marée supérieurs à 80% sera faite entre les différentes méthodes de pré-oxygénation ainsi que les différents débits.
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Après 3 minutes de préoxygénation
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Durée de la pré-oxygénation jusqu'à des niveaux d'oxygène de fin d'expiration supérieurs à 85 %
Délai: Après 3 minutes de préoxygénation
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L'évaluation des niveaux d'oxygène en fin d'expiration sera effectuée chaque minute pendant toutes les séries de pré-oxygénation afin d'étudier le temps nécessaire pour atteindre des niveaux en fin d'expiration supérieurs à 85 %.
Une comparaison entre le temps nécessaire pour atteindre des niveaux de fin de marée supérieurs à 80% sera faite entre les différentes méthodes de pré-oxygénation ainsi que les différents débits.
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Après 3 minutes de préoxygénation
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Comparaison continue des niveaux d'oxygène en fin d'expiration
Délai: Après 3 minutes de préoxygénation
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L'évaluation des niveaux d'oxygène en fin d'expiration se fera après une, deux, trois et quatre minutes de pré-oxygénation.
Une comparaison entre les différentes méthodes et débits de pré-oxygénation sera effectuée afin d'évaluer quelle méthode et quel débit génèrent le plus rapidement des niveaux d'oxygène de fin d'expiration adéquats.
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Après 3 minutes de préoxygénation
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Pré-oxygénation à bouche ouverte et fermée
Délai: Après 3 minutes de préoxygénation
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Tous les volontaires seront pré-oxygénés avec la bouche ouverte et fermée afin d'évaluer s'il existe des différences dans les niveaux d'oxygène en fin d'expiration lors de la respiration avec la bouche ouverte ou fermée.
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Après 3 minutes de préoxygénation
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Respiration de la capacité vitale vs respiration du volume courant
Délai: Après 3 minutes de préoxygénation
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Les niveaux d'oxygène en fin d'expiration pendant la pré-oxygénation seront évalués et comparés entre la respiration du volume courant pendant trois minutes et huit respirations de capacité vitale.
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Après 3 minutes de préoxygénation
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Différences dans les niveaux d'oxygène en fin d'expiration après la pré-oxygénation en raison de l'âge, de l'indice de masse corporelle ou du sexe.
Délai: Après 3 minutes de préoxygénation
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Une analyse de sous-groupe sera effectuée afin d'étudier toute différence dans l'effet de la pré-oxygénation en fonction de l'âge du volontaire, de l'indice de masse corporelle ou du sexe.
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Après 3 minutes de préoxygénation
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Inconfort
Délai: Après 3 minutes de préoxygénation
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Le niveau d'inconfort, sur une échelle de un à dix, où dix est le pire inconfort et 0 le meilleur confort) sera comparé entre les trois méthodes différentes de pré-oxygénation et les différents débits.
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Après 3 minutes de préoxygénation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de sécurité
Délai: Après 3 minutes de préoxygénation
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Y a-t-il plus de volontaires qui signalent des problèmes de maux de tête ou de saignements de nez pendant la pré-oxygénation avec la canule nasale standard par rapport à la pré-oxygénation avec un masque facial ou de l'oxygène nasal à haut débit humidifié ?
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Après 3 minutes de préoxygénation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PreFlow
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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