Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van verschillende methoden voor preoxygenatie

7 augustus 2023 bijgewerkt door: Malin Jonsson Fagerlund

Het doel van deze gerandomiseerde cross-over studie is pre-oxygenatie met behulp van een standaard neuscanule te vergelijken met pre-oxygenatie met bevochtigde high-flow nasale zuurstof en een nauwsluitend gezichtsmasker bij volwassen vrijwilligers met een BMI van minder dan 30 die geen long- of cardiale comorbiditeit.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

- Zijn er verschillen in de effectiviteit van pre-oxygenatie met behulp van een standaard neuscanule in vergelijking met het gebruik van een traditioneel gezichtsmasker en pre-oxygenatie met bevochtigde high-flow nasale zuurstof?

Deelnemers krijgen met intervallen van vier minuten pre-oxygenatie met 100% zuurstof. Alle deelnemers krijgen pre-oxygenatie met verschillende stroomsnelheden met behulp van een standaard neuscanule, een gezichtsmasker en bevochtigde high-flow nasale zuurstof. De zuurstofconcentraties aan het eind van het getij zullen continu worden gemeten om de effectiviteit van pre-oxygenatie te evalueren.

Elke vrijwilliger krijgt herhaaldelijk pre-oxygenatie, met verschillende stroomsnelheden, met alle drie pre-oxygenatiemethoden en fungeert als zijn eigen controle.

Tijdens de pre-oxygenatie van het gelaatsmasker krijgen vrijwilligers pre-oxygenatie door middel van zowel ademvolumeademhaling gedurende vier minuten als acht ademhalingen met vitale capaciteit. Tijdens pre-oxygenatie met de standaard neuscanule variëren de stroomsnelheden tussen 15 en 50 l/min. Pre-oxygenatie met behulp van bevochtigde high-flow nasale zuurstof zal worden uitgevoerd met stroomsnelheden variërend tussen 30 en 50 l/min. Series zullen worden uitgevoerd met vrijwilligers die ademen met zowel geopende als gesloten mond, evenals met vier minuten ademhaling met ademvolume en acht ademhalingen met vitale capaciteit.

Alle vrijwilligers beginnen met pre-oxygenatie van het gezichtsmasker. Daarna worden ze gerandomiseerd naar pre-oxygenatie met ofwel een standaard neuscanule of bevochtigde high-flow nasale zuurstof. Ten slotte zullen ze worden voorgeoxygeneerd met de resterende methode volgens de randomisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pre-oxygenatie vóór anesthesie-inductie wordt meestal uitgevoerd met een nauwsluitend gezichtsmasker. Onlangs hebben studies aangetoond dat pre-oxygenatie met behulp van bevochtigde high-flow nasale zuurstof even effectief is als pre-oxygenatie met een standaard nauwsluitend gezichtsmasker. Pre-oxygenatie met behulp van bevochtigde high-flow nasale zuurstof heeft verschillende potentiële voordelen, waaronder verbeterd comfort voor de patiënt en de mogelijkheid van een naadloze overgang van pre-oxygenatie naar apneu-oxygenatie. Helaas vereist deze techniek een extra machine die duur kan zijn en ook moeilijk te gebruiken in omgevingen buiten een ziekenhuis.

In deze studie zal pre-oxygenatie met behulp van een standaard neuscanule die een hoge zuurstofstroom afgeeft, worden vergeleken met standaard gelaatsmasker pre-oxygenatie en pre-oxygenatie met behulp van bevochtigde high-flow neuszuurstof bij volwassen vrijwilligers met een BMI van minder dan 30 die geen longproblemen hebben. of cardiale comorbiditeit.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

- Zijn er verschillen in de effectiviteit van pre-oxygenatie met behulp van een standaard neuscanule in vergelijking met het gebruik van een traditioneel gezichtsmasker en pre-oxygenatie met bevochtigde high-flow nasale zuurstof?

Deelnemers krijgen met intervallen van vier minuten pre-oxygenatie met 100% zuurstof. Alle deelnemers krijgen pre-oxygenatie met verschillende stroomsnelheden met behulp van een standaard neuscanule, een gezichtsmasker en bevochtigde high-flow nasale zuurstof. De zuurstofconcentraties aan het eind van het getij zullen continu worden gemeten om de effectiviteit van pre-oxygenatie te evalueren.

Elke vrijwilliger krijgt herhaaldelijk pre-oxygenatie, met verschillende stroomsnelheden, met alle drie pre-oxygenatiemethoden en fungeert als zijn eigen controle.

Tijdens de pre-oxygenatie van het gelaatsmasker krijgen vrijwilligers pre-oxygenatie door middel van zowel ademvolumeademhaling gedurende vier minuten als acht ademhalingen met vitale capaciteit. Tijdens pre-oxygenatie met de standaard neuscanule variëren de stroomsnelheden tussen 15 en 50 l/min. Pre-oxygenatie met behulp van bevochtigde high-flow nasale zuurstof zal worden uitgevoerd met stroomsnelheden variërend tussen 30 en 50 l/min. Series zullen worden uitgevoerd met vrijwilligers die ademen met zowel geopende als gesloten mond, evenals met vier minuten ademhaling met ademvolume en acht ademhalingen met vitale capaciteit.

Alle vrijwilligers beginnen met pre-oxygenatie van het gezichtsmasker. Daarna worden ze gerandomiseerd naar pre-oxygenatie met ofwel een standaard neuscanule of bevochtigde high-flow nasale zuurstof. Ten slotte zullen ze worden voorgeoxygeneerd met de resterende methode volgens de randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital, Solna
      • Stockholm, Zweden, SE-17176
        • Perioperative Medicine and Intensive Care Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • Leeftijd 25-65 jaar
  • Lichaamsmassa-index <30

Uitsluitingscriteria:

  • Hartziekte
  • Ziekte van de luchtwegen
  • Zwangerschap
  • Roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bevochtigde high-flow zuurstof
Bevochtigde high-flow nasale zuurstof geleverd via het Optiflow-apparaat. Herhaalde serie met 100% zuurstof met debieten variërend van 30 tot 50 l/min. Vrijwilligers krijgen ook pre-oxygenatie met zowel open als gesloten mond.
Apparaat: Bevochtigde high-flow nasale zuurstof
Bevochtigde high-flow zuurstof geleverd via het Optiflow-apparaat
Experimenteel: Standaard neuscanule
Standaard neuscanule aangesloten op een zuurstofrotameter Herhaalde serie met 100% zuurstof met flow variërend van 15 tot 50 l/min. Vrijwilligers krijgen ook pre-oxygenatie met zowel open als gesloten mond.
Apparaat: Standaard neuscanule
Zuurstof geleverd met hoge stromen via een standaard neuscanule
Actieve vergelijker: Gezichtsmasker

Nauwsluitend gezichtsmasker. Er zullen twee series worden gedaan waarbij pre-oxygenatie wordt uitgevoerd met vier minuten ademhaling met ademvolume en acht ademhalingen met vitale capaciteit.

Deze arm is niet gerandomiseerd. Alle proefpersonen beginnen met pre-oxygenatie van het gezichtsmasker en worden daarna gerandomiseerd naar standaard neuscanule of bevochtigde high-flow neuscanule.
Apparaat: Gezichtsmasker
Zuurstof geleverd met gezichtsmasker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de effectiviteit van pre-oxygenatie
Tijdsspanne: Na 3 minuten preoxygenatie
Vergelijk de end-tidal zuurstofniveaus na drie minuten pre-oxygenatie met behulp van een standaard gezichtsmasker, high-flow nasale zuurstof en een standaard neuscanule.
Na 3 minuten preoxygenatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van pre-oxygenatie tot eind-tidal zuurstofniveaus boven 80%
Tijdsspanne: Na 3 minuten preoxygenatie
Evaluatie van de zuurstofniveaus aan het eind van de teugen zal elke minuut worden uitgevoerd tijdens alle reeksen pre-oxygenatie om de tijd te onderzoeken die nodig is om het niveau van de eindtijd van meer dan 80% te bereiken. Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de tijd die nodig is om end-tidal-niveaus van meer dan 80% te bereiken tussen de verschillende pre-oxygenatiemethoden en de verschillende stroomsnelheden.
Na 3 minuten preoxygenatie
Duur van pre-oxygenatie tot eind-tidal zuurstofniveaus boven 85%
Tijdsspanne: Na 3 minuten preoxygenatie
Evaluatie van de zuurstofniveaus aan het eind van de teugen zal elke minuut worden uitgevoerd tijdens alle reeksen van pre-oxygenatie om de tijd te onderzoeken die nodig is om het niveau van de eindtijd van meer dan 85% te bereiken. Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de tijd die nodig is om end-tidal-niveaus van meer dan 80% te bereiken tussen de verschillende pre-oxygenatiemethoden en de verschillende stroomsnelheden.
Na 3 minuten preoxygenatie
Voortdurende vergelijking van zuurstofniveaus aan het eind van de teugen
Tijdsspanne: Na 3 minuten preoxygenatie
Evaluatie van de zuurstofniveaus aan het eind van de teugen zal worden uitgevoerd na één, twee, drie en vier minuten pre-oxygenatie. Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de verschillende methoden en stroomsnelheden van pre-oxygenatie om te evalueren welke methode en stroomsnelheid het snelst adequate end-tidal zuurstofniveaus genereert.
Na 3 minuten preoxygenatie
Pre-oxygenatie met open en gesloten mond
Tijdsspanne: Na 3 minuten preoxygenatie
Alle vrijwilligers krijgen pre-oxygenatie met zowel open als gesloten mond om te beoordelen of er verschillen zijn in de zuurstofniveaus aan het einde van de ademhaling bij het ademen met open of gesloten mond.
Na 3 minuten preoxygenatie
Ademhaling met vitale capaciteit versus ademhaling met ademvolume
Tijdsspanne: Na 3 minuten preoxygenatie
Zuurstofniveaus aan het einde van de tidal tijdens pre-oxygenatie zullen worden geëvalueerd en vergeleken tussen ademhaling met ademvolume gedurende drie minuten en acht ademhalingen met vitale capaciteit.
Na 3 minuten preoxygenatie
Verschillen in end-tidal zuurstofniveaus na pre-oxygenatie als gevolg van leeftijd, body mass index of geslacht.
Tijdsspanne: Na 3 minuten preoxygenatie
Er zal een subgroepanalyse worden uitgevoerd om eventuele verschillen in het effect van pre-oxygenatie te onderzoeken, afhankelijk van de leeftijd van de vrijwilliger, de body mass index of het geslacht.
Na 3 minuten preoxygenatie
Ongemak
Tijdsspanne: Na 3 minuten preoxygenatie
Mate van ongemak, op een schaal tussen één en tien, waarbij tien het ergste ongemak is en 0 het beste comfort) zal worden vergeleken tussen de drie verschillende methoden van pre-oxygenatie en de verschillende stroomsnelheden.
Na 3 minuten preoxygenatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid resultaat
Tijdsspanne: Na 3 minuten preoxygenatie
Melden meer vrijwilligers problemen met hoofdpijn of bloedneus tijdens pre-oxygenatie met de standaard neuscanule in vergelijking met pre-oxygenatie met gezichtsmasker of bevochtigde high-flow nasale zuurstof?
Na 3 minuten preoxygenatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Malin Jonsson Fagerlund

Medewerkers

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PreFlow

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren