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Avaliação de diferentes métodos para pré-oxigenação

7 de agosto de 2023 atualizado por: Malin Jonsson Fagerlund

O objetivo deste estudo cruzado randomizado é comparar a pré-oxigenação usando uma cânula nasal padrão com a pré-oxigenação usando oxigênio nasal umidificado de alto fluxo e uma máscara facial justa em voluntários adultos com IMC abaixo de 30 sem problemas pulmonares ou comorbidade cardíaca.

A principal questão que pretende responder é:

- Existem diferenças na eficácia da pré-oxigenação usando uma cânula nasal padrão em comparação com o uso de uma máscara facial tradicional e pré-oxigenação usando oxigênio nasal umidificado de alto fluxo?

Os participantes serão pré-oxigenados com oxigênio a 100% durante intervalos de quatro minutos. Todos os participantes serão pré-oxigenados com várias taxas de fluxo usando uma cânula nasal padrão, uma máscara facial e oxigênio nasal umidificado de alto fluxo. As concentrações expiradas de oxigênio serão medidas continuamente para avaliar a eficácia da pré-oxigenação.

Cada voluntário será pré-oxigenado repetidamente, com diferentes taxas de fluxo, com todos os três métodos de pré-oxigenação e atuará como seu próprio controle.

Durante a pré-oxigenação com máscara facial, os voluntários serão pré-oxigenados usando respiração de volume corrente por quatro minutos e com oito respirações de capacidade vital. Durante a pré-oxigenação usando a cânula nasal padrão, as taxas de fluxo variam entre 15 e 50 l/min. A pré-oxigenação com oxigênio nasal umidificado de alto fluxo será realizada com fluxos variando entre 30 e 50 l/min. As séries serão realizadas com os voluntários respirando com a boca aberta e fechada, bem como com quatro minutos de respiração de volume corrente e oito respirações de capacidade vital.

Todos os voluntários iniciarão com a pré-oxigenação com máscara facial. Posteriormente, eles serão randomizados para pré-oxigenação com uma cânula nasal padrão ou oxigênio nasal umidificado de alto fluxo. Por fim, serão pré-oxigenados com o restante método de acordo com a randomização.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pré-oxigenação antes da indução anestésica é geralmente realizada usando uma máscara facial bem ajustada. Recentemente, estudos mostraram que a pré-oxigenação usando oxigênio nasal umidificado de alto fluxo é tão eficaz quanto a pré-oxigenação usando uma máscara facial padrão justa. A pré-oxigenação usando oxigênio nasal umidificado de alto fluxo tem várias vantagens potenciais, incluindo maior conforto do paciente e a possibilidade de uma transição perfeita da pré-oxigenação para a oxigenação apneica. Infelizmente, esta técnica requer uma máquina adicional que pode ser cara e também difícil de usar em ambientes fora do hospital.

Neste estudo, a pré-oxigenação usando uma cânula nasal padrão fornecendo um alto fluxo de oxigênio será comparada com a pré-oxigenação com máscara facial padrão e a pré-oxigenação usando oxigênio nasal umidificado de alto fluxo em voluntários adultos com IMC abaixo de 30 sem problemas pulmonares ou comorbidade cardíaca.

A principal questão que pretende responder é:

- Existem diferenças na eficácia da pré-oxigenação usando uma cânula nasal padrão em comparação com o uso de uma máscara facial tradicional e pré-oxigenação usando oxigênio nasal umidificado de alto fluxo?

Os participantes serão pré-oxigenados com oxigênio a 100% durante intervalos de quatro minutos. Todos os participantes serão pré-oxigenados com várias taxas de fluxo usando uma cânula nasal padrão, uma máscara facial e oxigênio nasal umidificado de alto fluxo. As concentrações expiradas de oxigênio serão medidas continuamente para avaliar a eficácia da pré-oxigenação.

Cada voluntário será pré-oxigenado repetidamente, com diferentes taxas de fluxo, com todos os três métodos de pré-oxigenação e atuará como seu próprio controle.

Durante a pré-oxigenação com máscara facial, os voluntários serão pré-oxigenados usando respiração de volume corrente por quatro minutos e com oito respirações de capacidade vital. Durante a pré-oxigenação usando a cânula nasal padrão, as taxas de fluxo variam entre 15 e 50 l/min. A pré-oxigenação com oxigênio nasal umidificado de alto fluxo será realizada com fluxos variando entre 30 e 50 l/min. As séries serão realizadas com os voluntários respirando com a boca aberta e fechada, bem como com quatro minutos de respiração de volume corrente e oito respirações de capacidade vital.

Todos os voluntários iniciarão com a pré-oxigenação com máscara facial. Posteriormente, eles serão randomizados para pré-oxigenação com uma cânula nasal padrão ou oxigênio nasal umidificado de alto fluxo. Por fim, serão pré-oxigenados com o restante método de acordo com a randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska University Hospital, Solna
      • Stockholm, Suécia, SE-17176
        • Perioperative Medicine and Intensive Care Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de entender e assinar o consentimento informado
  • Idade 25-65 anos
  • Índice de massa corporal <30

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca
  • Doença respiratória
  • Gravidez
  • Fumante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Oxigênio umidificado de alto fluxo
Oxigênio nasal umidificado de alto fluxo fornecido pelo dispositivo Optiflow. Séries repetidas com oxigênio a 100% com vazões variando entre 30 a 50 l/min. Os voluntários também serão pré-oxigenados com a boca aberta e fechada.
Oxigênio umidificado de alto fluxo fornecido pelo dispositivo Optiflow
Experimental: Cânula nasal padrão
Cânula nasal padrão conectada a um rotâmetro de oxigênio Séries repetidas com oxigênio a 100% com fluxos variando de 15 a 50 l/min. Os voluntários também serão pré-oxigenados com a boca aberta e fechada.
Oxigênio fornecido com altos fluxos por meio de uma cânula nasal padrão
Comparador Ativo: Máscara facial

Máscara facial bem ajustada. Serão feitas duas séries onde será realizada a pré-oxigenação com quatro minutos de respiração de volume corrente e oito respirações de capacidade vital.

Este braço não é randomizado. Todos os indivíduos do estudo começarão com pré-oxigenação com máscara facial e, posteriormente, serão randomizados para cânula nasal padrão ou cânula nasal umidificada de alto fluxo.

Oxigênio fornecido com máscara facial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da eficácia da pré-oxigenação
Prazo: Após 3 minutos de pré-oxigenação
Compare os níveis expirados de oxigênio após três minutos de pré-oxigenação usando uma máscara facial padrão, oxigênio nasal de alto fluxo e uma cânula nasal padrão.
Após 3 minutos de pré-oxigenação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da pré-oxigenação até níveis expirados de oxigênio acima de 80%
Prazo: Após 3 minutos de pré-oxigenação
A avaliação dos níveis expirados de oxigênio será feita a cada minuto durante todas as séries de pré-oxigenação, a fim de investigar o tempo gasto até atingir níveis expirados acima de 80%. Será feita uma comparação entre o tempo necessário para atingir níveis de expiração acima de 80% entre os diferentes métodos de pré-oxigenação, bem como as diferentes taxas de fluxo.
Após 3 minutos de pré-oxigenação
Duração da pré-oxigenação até níveis expirados de oxigênio acima de 85%
Prazo: Após 3 minutos de pré-oxigenação
A avaliação dos níveis expirados de oxigênio será feita a cada minuto durante todas as séries de pré-oxigenação, a fim de investigar o tempo gasto até atingir níveis expirados acima de 85%. Será feita uma comparação entre o tempo necessário para atingir níveis de expiração acima de 80% entre os diferentes métodos de pré-oxigenação, bem como as diferentes taxas de fluxo.
Após 3 minutos de pré-oxigenação
Comparação contínua dos níveis de oxigênio expirados
Prazo: Após 3 minutos de pré-oxigenação
A avaliação dos níveis expirados de oxigênio será feita após um, dois, três e quatro minutos de pré-oxigenação. A comparação entre os diferentes métodos e vazões de pré-oxigenação será feita para avaliar qual método e vazão gera níveis adequados de oxigênio expirado mais rapidamente.
Após 3 minutos de pré-oxigenação
Pré-oxigenação com a boca aberta e fechada
Prazo: Após 3 minutos de pré-oxigenação
Todos os voluntários serão pré-oxigenados com a boca aberta e fechada para avaliar se há diferenças nos níveis expirados de oxigênio ao respirar com a boca aberta ou fechada.
Após 3 minutos de pré-oxigenação
Respiração por capacidade vital versus respiração por volume corrente
Prazo: Após 3 minutos de pré-oxigenação
Os níveis de oxigênio expirado durante a pré-oxigenação serão avaliados e comparados entre a respiração de volume corrente por três minutos e oito respirações de capacidade vital.
Após 3 minutos de pré-oxigenação
Diferenças nos níveis expirados de oxigênio após a pré-oxigenação devido à idade, índice de massa corporal ou sexo.
Prazo: Após 3 minutos de pré-oxigenação
A análise de subgrupos será realizada para investigar quaisquer diferenças no efeito da pré-oxigenação dependendo da idade do voluntário, índice de massa corporal ou sexo.
Após 3 minutos de pré-oxigenação
Desconforto
Prazo: Após 3 minutos de pré-oxigenação
Nível de desconforto, numa escala entre um e dez, onde dez é o pior desconforto e 0 é o melhor conforto) serão comparados entre os três diferentes métodos de pré-oxigenação e os diferentes fluxos.
Após 3 minutos de pré-oxigenação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de segurança
Prazo: Após 3 minutos de pré-oxigenação
Mais voluntários relatam problemas com dor de cabeça ou sangramento nasal durante a pré-oxigenação com a cânula nasal padrão em comparação com a pré-oxigenação com máscara facial ou oxigênio nasal umidificado de alto fluxo?
Após 3 minutos de pré-oxigenação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PreFlow

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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