- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05839665
Avaliação de diferentes métodos para pré-oxigenação
O objetivo deste estudo cruzado randomizado é comparar a pré-oxigenação usando uma cânula nasal padrão com a pré-oxigenação usando oxigênio nasal umidificado de alto fluxo e uma máscara facial justa em voluntários adultos com IMC abaixo de 30 sem problemas pulmonares ou comorbidade cardíaca.
A principal questão que pretende responder é:
- Existem diferenças na eficácia da pré-oxigenação usando uma cânula nasal padrão em comparação com o uso de uma máscara facial tradicional e pré-oxigenação usando oxigênio nasal umidificado de alto fluxo?
Os participantes serão pré-oxigenados com oxigênio a 100% durante intervalos de quatro minutos. Todos os participantes serão pré-oxigenados com várias taxas de fluxo usando uma cânula nasal padrão, uma máscara facial e oxigênio nasal umidificado de alto fluxo. As concentrações expiradas de oxigênio serão medidas continuamente para avaliar a eficácia da pré-oxigenação.
Cada voluntário será pré-oxigenado repetidamente, com diferentes taxas de fluxo, com todos os três métodos de pré-oxigenação e atuará como seu próprio controle.
Durante a pré-oxigenação com máscara facial, os voluntários serão pré-oxigenados usando respiração de volume corrente por quatro minutos e com oito respirações de capacidade vital. Durante a pré-oxigenação usando a cânula nasal padrão, as taxas de fluxo variam entre 15 e 50 l/min. A pré-oxigenação com oxigênio nasal umidificado de alto fluxo será realizada com fluxos variando entre 30 e 50 l/min. As séries serão realizadas com os voluntários respirando com a boca aberta e fechada, bem como com quatro minutos de respiração de volume corrente e oito respirações de capacidade vital.
Todos os voluntários iniciarão com a pré-oxigenação com máscara facial. Posteriormente, eles serão randomizados para pré-oxigenação com uma cânula nasal padrão ou oxigênio nasal umidificado de alto fluxo. Por fim, serão pré-oxigenados com o restante método de acordo com a randomização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A pré-oxigenação antes da indução anestésica é geralmente realizada usando uma máscara facial bem ajustada. Recentemente, estudos mostraram que a pré-oxigenação usando oxigênio nasal umidificado de alto fluxo é tão eficaz quanto a pré-oxigenação usando uma máscara facial padrão justa. A pré-oxigenação usando oxigênio nasal umidificado de alto fluxo tem várias vantagens potenciais, incluindo maior conforto do paciente e a possibilidade de uma transição perfeita da pré-oxigenação para a oxigenação apneica. Infelizmente, esta técnica requer uma máquina adicional que pode ser cara e também difícil de usar em ambientes fora do hospital.
Neste estudo, a pré-oxigenação usando uma cânula nasal padrão fornecendo um alto fluxo de oxigênio será comparada com a pré-oxigenação com máscara facial padrão e a pré-oxigenação usando oxigênio nasal umidificado de alto fluxo em voluntários adultos com IMC abaixo de 30 sem problemas pulmonares ou comorbidade cardíaca.
A principal questão que pretende responder é:
- Existem diferenças na eficácia da pré-oxigenação usando uma cânula nasal padrão em comparação com o uso de uma máscara facial tradicional e pré-oxigenação usando oxigênio nasal umidificado de alto fluxo?
Os participantes serão pré-oxigenados com oxigênio a 100% durante intervalos de quatro minutos. Todos os participantes serão pré-oxigenados com várias taxas de fluxo usando uma cânula nasal padrão, uma máscara facial e oxigênio nasal umidificado de alto fluxo. As concentrações expiradas de oxigênio serão medidas continuamente para avaliar a eficácia da pré-oxigenação.
Cada voluntário será pré-oxigenado repetidamente, com diferentes taxas de fluxo, com todos os três métodos de pré-oxigenação e atuará como seu próprio controle.
Durante a pré-oxigenação com máscara facial, os voluntários serão pré-oxigenados usando respiração de volume corrente por quatro minutos e com oito respirações de capacidade vital. Durante a pré-oxigenação usando a cânula nasal padrão, as taxas de fluxo variam entre 15 e 50 l/min. A pré-oxigenação com oxigênio nasal umidificado de alto fluxo será realizada com fluxos variando entre 30 e 50 l/min. As séries serão realizadas com os voluntários respirando com a boca aberta e fechada, bem como com quatro minutos de respiração de volume corrente e oito respirações de capacidade vital.
Todos os voluntários iniciarão com a pré-oxigenação com máscara facial. Posteriormente, eles serão randomizados para pré-oxigenação com uma cânula nasal padrão ou oxigênio nasal umidificado de alto fluxo. Por fim, serão pré-oxigenados com o restante método de acordo com a randomização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital, Solna
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Stockholm, Suécia, SE-17176
- Perioperative Medicine and Intensive Care Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender e assinar o consentimento informado
- Idade 25-65 anos
- Índice de massa corporal <30
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca
- Doença respiratória
- Gravidez
- Fumante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Oxigênio umidificado de alto fluxo
Oxigênio nasal umidificado de alto fluxo fornecido pelo dispositivo Optiflow.
Séries repetidas com oxigênio a 100% com vazões variando entre 30 a 50 l/min.
Os voluntários também serão pré-oxigenados com a boca aberta e fechada.
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Oxigênio umidificado de alto fluxo fornecido pelo dispositivo Optiflow
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Experimental: Cânula nasal padrão
Cânula nasal padrão conectada a um rotâmetro de oxigênio Séries repetidas com oxigênio a 100% com fluxos variando de 15 a 50 l/min.
Os voluntários também serão pré-oxigenados com a boca aberta e fechada.
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Oxigênio fornecido com altos fluxos por meio de uma cânula nasal padrão
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Comparador Ativo: Máscara facial
Máscara facial bem ajustada. Serão feitas duas séries onde será realizada a pré-oxigenação com quatro minutos de respiração de volume corrente e oito respirações de capacidade vital. Este braço não é randomizado. Todos os indivíduos do estudo começarão com pré-oxigenação com máscara facial e, posteriormente, serão randomizados para cânula nasal padrão ou cânula nasal umidificada de alto fluxo. |
Oxigênio fornecido com máscara facial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da eficácia da pré-oxigenação
Prazo: Após 3 minutos de pré-oxigenação
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Compare os níveis expirados de oxigênio após três minutos de pré-oxigenação usando uma máscara facial padrão, oxigênio nasal de alto fluxo e uma cânula nasal padrão.
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Após 3 minutos de pré-oxigenação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da pré-oxigenação até níveis expirados de oxigênio acima de 80%
Prazo: Após 3 minutos de pré-oxigenação
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A avaliação dos níveis expirados de oxigênio será feita a cada minuto durante todas as séries de pré-oxigenação, a fim de investigar o tempo gasto até atingir níveis expirados acima de 80%.
Será feita uma comparação entre o tempo necessário para atingir níveis de expiração acima de 80% entre os diferentes métodos de pré-oxigenação, bem como as diferentes taxas de fluxo.
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Após 3 minutos de pré-oxigenação
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Duração da pré-oxigenação até níveis expirados de oxigênio acima de 85%
Prazo: Após 3 minutos de pré-oxigenação
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A avaliação dos níveis expirados de oxigênio será feita a cada minuto durante todas as séries de pré-oxigenação, a fim de investigar o tempo gasto até atingir níveis expirados acima de 85%.
Será feita uma comparação entre o tempo necessário para atingir níveis de expiração acima de 80% entre os diferentes métodos de pré-oxigenação, bem como as diferentes taxas de fluxo.
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Após 3 minutos de pré-oxigenação
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Comparação contínua dos níveis de oxigênio expirados
Prazo: Após 3 minutos de pré-oxigenação
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A avaliação dos níveis expirados de oxigênio será feita após um, dois, três e quatro minutos de pré-oxigenação.
A comparação entre os diferentes métodos e vazões de pré-oxigenação será feita para avaliar qual método e vazão gera níveis adequados de oxigênio expirado mais rapidamente.
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Após 3 minutos de pré-oxigenação
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Pré-oxigenação com a boca aberta e fechada
Prazo: Após 3 minutos de pré-oxigenação
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Todos os voluntários serão pré-oxigenados com a boca aberta e fechada para avaliar se há diferenças nos níveis expirados de oxigênio ao respirar com a boca aberta ou fechada.
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Após 3 minutos de pré-oxigenação
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Respiração por capacidade vital versus respiração por volume corrente
Prazo: Após 3 minutos de pré-oxigenação
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Os níveis de oxigênio expirado durante a pré-oxigenação serão avaliados e comparados entre a respiração de volume corrente por três minutos e oito respirações de capacidade vital.
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Após 3 minutos de pré-oxigenação
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Diferenças nos níveis expirados de oxigênio após a pré-oxigenação devido à idade, índice de massa corporal ou sexo.
Prazo: Após 3 minutos de pré-oxigenação
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A análise de subgrupos será realizada para investigar quaisquer diferenças no efeito da pré-oxigenação dependendo da idade do voluntário, índice de massa corporal ou sexo.
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Após 3 minutos de pré-oxigenação
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Desconforto
Prazo: Após 3 minutos de pré-oxigenação
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Nível de desconforto, numa escala entre um e dez, onde dez é o pior desconforto e 0 é o melhor conforto) serão comparados entre os três diferentes métodos de pré-oxigenação e os diferentes fluxos.
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Após 3 minutos de pré-oxigenação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de segurança
Prazo: Após 3 minutos de pré-oxigenação
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Mais voluntários relatam problemas com dor de cabeça ou sangramento nasal durante a pré-oxigenação com a cânula nasal padrão em comparação com a pré-oxigenação com máscara facial ou oxigênio nasal umidificado de alto fluxo?
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Após 3 minutos de pré-oxigenação
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PreFlow
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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