アボットの心室性頻脈の承認後試験
2025年10月15日 更新者：Abbott Medical Devices
この承認後試験 (PAS) は、市販後環境における心室頻拍の治療のための FlexAbilityTM アブレーション カテーテル、Sensor EnabledTM (FlexAbility SE) の長期的な安全性と有効性を確認するための継続的な臨床的証拠を提供するように設計されています。
これは、前向き、単群、非盲検、多施設、観察研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
62
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- NCH Healthcare System
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46240-0970
- St. Vincent Hospital
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- VA Medical Center Minneapolis
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Integris Baptist Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor Scott & White Heart & Vascular Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この臨床調査は、非虚血性構造的心疾患患者において再発性、薬物抵抗性、持続性単形性心室頻拍を有するすべての性別の被験者を登録します。
説明
包含基準:
- 患者は、臨床調査関連の手順の前に、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- 非虚血性構造的心疾患を伴う MMVT の診断
- 耐火物（すなわち 効果がない、許容できない、または望ましくない) MMVT の治療のための少なくとも 1 つのクラス I/III 抗不整脈薬
- インデックスアブレーション手順の前に、市場でリリースされた ICD または CRT-D が埋め込まれている
- -すべての研究要件を順守する能力と意欲がある
除外基準:
- -文書化された、または既知の心臓内血栓または粘液腫
- 活動性の全身感染
- -インデックスアブレーション手順の前の4週間以内の心房切開または脳室切開の履歴
- カテーテルが人工弁を損傷する可能性があるため、人工弁を使用している患者
- -適切な抗凝固を達成するためのヘパリンまたは許容可能な代替品を受け取ることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療群
アブレーションを受けるシングル アーム グループ。
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被験者はアブレーション治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インデックスアブレーション手順後12か月までのスタディデバイスおよび/またはスタディアブレーション手順に関連するSAEの割合。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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VT再発、死亡、および心臓移植からの12か月の自由の複合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kristin Ruffner, PhD、Clinical Program Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月24日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月21日
最初の投稿 (実際)
2023年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月15日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。