Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abbottova studie ventrikulární tachykardie po schválení

15. října 2025 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Tato poregistrační studie (PAS) je navržena tak, aby poskytovala pokračující klinické důkazy k potvrzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti ablačního katetru FlexAbilityTM, Sensor EnabledTM (FlexAbility SE) pro léčbu komorové tachykardie v prostředí po uvedení na trh. Toto je prospektivní, jednoramenná, otevřená, multicentrická, observační studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • NCH Healthcare System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240-0970
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • VA Medical Center Minneapolis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor Scott & White Heart & Vascular Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této klinické studie budou zařazeni subjekty všech pohlaví, které mají recidivující, na léky refrakterní, trvalou monomorfní komorovou tachykardii u pacientů s neischemickou strukturální chorobou srdeční.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před jakýmkoliv postupem souvisejícím s klinickou zkouškou musí pacient poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Diagnostika MMVT s neischemickou strukturální chorobou srdeční
  3. Žáruvzdorné (tj. neúčinné, netolerované nebo nežádoucí) k alespoň jednomu antiarytmiku třídy I/III pro léčbu MMVT
  4. Před procedurou indexové ablace implantován ICD nebo CRT-D uvedený na trh
  5. Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  1. Dokumentovaný nebo známý intrakardiální trombus nebo myxom
  2. Aktivní systémová infekce
  3. Anamnéza atriotomie nebo ventrikulotomie během 4 týdnů před procedurou indexové ablace
  4. Pacienti s protetickými chlopněmi jako katétrem mohou poškodit protézu
  5. Nelze podat heparin nebo přijatelnou alternativu k dosažení adekvátní antikoagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčebná skupina
Jednoruční skupina k ablaci.
Přístroj: Ablační katétr FlexAbility SE
Subjekty dostávají ablační léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra SAE souvisejících se studijním zařízením a/nebo s procedurou ablace studie během 12 měsíců po procedurě indexové ablace.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kompozit 12měsíčního vyloučení recidivy VT, smrti a transplantace srdce
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kristin Ruffner, PhD, Clinical Program Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT-CIP-10471

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ablační katétr FlexAbility SE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit