Abbott ventrikulær takykardi etter godkjenningsstudie
15. oktober 2025 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Denne post-godkjenningsstudien (PAS) er utformet for å gi kontinuerlig klinisk bevis for å bekrefte den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til FlexAbilityTM Ablation Catheter, Sensor EnabledTM (FlexAbility SE) for behandling av ventrikkeltakykardi i et miljø etter markedsføring.
Dette er en prospektiv, enkeltarms, åpen, multisenter, observasjonsstudie.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
62
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- NCH Healthcare System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46240-0970
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- VA Medical Center Minneapolis
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75226
- Baylor Scott & White Heart & Vascular Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne kliniske undersøkelsen vil inkludere forsøkspersoner av alle kjønn som har tilbakevendende, medikament-refraktær, vedvarende monomorf ventrikkeltakykardi hos pasienter med ikke-iskemisk strukturell hjertesykdom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må gi skriftlig informert samtykke før enhver klinisk undersøkelsesrelatert prosedyre
- Diagnose av MMVT med ikke-iskemisk strukturell hjertesykdom
- Ildfast (dvs. ikke effektiv, ikke tolerert eller ikke ønsket) til minst én klasse I/III antiarytmisk medisin for behandling av MMVT
- Implantert med en markedsutgitt ICD eller CRT-D før indeksablasjonsprosedyren
- Evne og villig til å oppfylle alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert eller kjent intrakardial trombe eller myksom
- Aktiv systemisk infeksjon
- Anamnese med atriotomi eller ventrikulotomi innen 4 uker før indeksablasjonsprosedyren
- Pasienter med klaffeproteser som kateter kan skade protesen
- Kan ikke motta heparin eller et akseptabelt alternativ for å oppnå tilstrekkelig antikoagulasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgruppe
Single Arm Group for å motta ablasjon.
|
Forsøkspersonene får ablasjonsbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate of study device- og/eller studieablasjonsprosedyrerelaterte SAEs gjennom 12 måneder etter indeksablasjonsprosedyre.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sammensatt av 12 måneders frihet fra VT-residiv, død og hjertetransplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kristin Ruffner, PhD, Clinical Program Director
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABT-CIP-10471
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .