Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abbott ventrikulær takykardi etter godkjenningsstudie

22. januar 2024 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Denne post-godkjenningsstudien (PAS) er utformet for å gi kontinuerlig klinisk bevis for å bekrefte den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til FlexAbilityTM Ablation Catheter, Sensor EnabledTM (FlexAbility SE) for behandling av ventrikkeltakykardi i et miljø etter markedsføring. Dette er en prospektiv, enkeltarms, åpen, multisenter, observasjonsstudie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rekruttering
        • Aurora Denver Cardiology Associates
        • Ta kontakt med:
          • Chris Dutka
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Porterfield, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Rekruttering
        • NCH Healthcare System
        • Ta kontakt med:
          • Stacey Escoto
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Rechani, MD
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46240-0970
        • Rekruttering
        • St. Vincent Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Leslie Harris
        • Hovedetterforsker:
          • Jasen Gilge, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Rekruttering
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Ta kontakt med:
          • Donita Atkins
        • Hovedetterforsker:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Rekruttering
        • VA Medical Center Minneapolis
        • Hovedetterforsker:
          • Venkatakrishna Tholakanahalli, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jill Morgan
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Heart & Vascular Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Michae Jones
        • Hovedetterforsker:
          • Praveen Rao, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mary Pierce
        • Hovedetterforsker:
          • Ramesh Hariharan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne kliniske undersøkelsen vil inkludere forsøkspersoner av alle kjønn som har tilbakevendende, medikament-refraktær, vedvarende monomorf ventrikkeltakykardi hos pasienter med ikke-iskemisk strukturell hjertesykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må gi skriftlig informert samtykke før enhver klinisk undersøkelsesrelatert prosedyre
  2. Diagnose av MMVT med ikke-iskemisk strukturell hjertesykdom
  3. Ildfast (dvs. ikke effektiv, ikke tolerert eller ikke ønsket) til minst én klasse I/III antiarytmisk medisin for behandling av MMVT
  4. Implantert med en markedsutgitt ICD eller CRT-D før indeksablasjonsprosedyren
  5. Evne og villig til å oppfylle alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumentert eller kjent intrakardial trombe eller myksom
  2. Aktiv systemisk infeksjon
  3. Anamnese med atriotomi eller ventrikulotomi innen 4 uker før indeksablasjonsprosedyren
  4. Pasienter med klaffeproteser som kateter kan skade protesen
  5. Kan ikke motta heparin eller et akseptabelt alternativ for å oppnå tilstrekkelig antikoagulasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandlingsgruppe
Single Arm Group for å motta ablasjon.
Enhet: FlexAbility SE ablasjonskateter
Forsøkspersonene får ablasjonsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of study device- og/eller studieablasjonsprosedyrerelaterte SAEs gjennom 12 måneder etter indeksablasjonsprosedyre.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sammensatt av 12 måneders frihet fra VT-residiv, død og hjertetransplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studieleder: Kristin Ruffner, PhD, Clinical Program Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABT-CIP-10471

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FlexAbility SE ablasjonskateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere