Badanie po zatwierdzeniu częstoskurczu komorowego firmy Abbott
15 października 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
To badanie porejestracyjne (PAS) ma na celu dostarczenie ciągłych dowodów klinicznych potwierdzających długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność cewnika ablacyjnego FlexAbilityTM Sensor EnabledTM (FlexAbility SE) w leczeniu częstoskurczu komorowego w środowisku po wprowadzeniu na rynek.
Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- NCH Healthcare System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46240-0970
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- VA Medical Center Minneapolis
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
- Baylor Scott & White Heart & Vascular Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To badanie kliniczne obejmie pacjentów wszystkich płci, którzy mają nawracający, oporny na leki, utrzymujący się monomorficzny częstoskurcz komorowy u pacjentów z nieniedokrwienną strukturalną chorobą serca.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym
- Rozpoznanie MMVT z nieniedokrwienną strukturalną chorobą serca
- ogniotrwałe (tj. nieskuteczne, nietolerowane lub niepożądane) co najmniej jednemu lekowi przeciwarytmicznemu klasy I/III stosowanemu w leczeniu MMVT
- Wszczepiono dopuszczony do obrotu ICD lub CRT-D przed procedurą ablacji indeksu
- Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowany lub rozpoznany zakrzep wewnątrzsercowy lub śluzak
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
- Historia atriotomii lub ventriculotomii w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem ablacji indeksu
- Pacjenci ze sztucznymi zastawkami jako cewnikiem mogą uszkodzić protezę
- Niemożność otrzymania heparyny lub akceptowalnej alternatywy w celu uzyskania odpowiedniej antykoagulacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa eksperymentalna
Single Arm Group do ablacji.
|
Pacjenci otrzymują leczenie ablacyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość SAE związanych z urządzeniem do badania i/lub procedurą ablacji w badaniu przez 12 miesięcy po procedurze ablacji indeksu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Złożona 12-miesięczna wolność od nawrotu VT, śmierci i przeszczepu serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kristin Ruffner, PhD, Clinical Program Director
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT-CIP-10471
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .