Abbott ventriculaire tachycardie na goedkeuringsonderzoek
15 oktober 2025 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Deze post-goedkeuringsstudie (PAS) is ontworpen om doorlopend klinisch bewijs te leveren ter bevestiging van de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van de FlexAbilityTM-ablatiekatheter, Sensor EnabledTM (FlexAbility SE) voor de behandeling van ventriculaire tachycardie in een post-market-omgeving.
Dit is een prospectieve, eenarmige, open-label, multicenter, observationele studie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
62
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- NCH Healthcare System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46240-0970
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- VA Medical Center Minneapolis
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
- Baylor Scott & White Heart & Vascular Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit klinische onderzoek zal proefpersonen van alle geslachten inschrijven met terugkerende, geneesmiddelrefractaire, aanhoudende monomorfe ventriculaire tachycardie bij patiënten met niet-ischemische structurele hartziekte.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een procedure in verband met klinisch onderzoek
- Diagnose van MMVT met niet-ischemische structurele hartziekte
- Vuurvast (d.w.z. niet effectief, niet getolereerd of niet gewenst) tot ten minste één Klasse I/III antiaritmicum voor de behandeling van MMVT
- Geïmplanteerd met een op de markt uitgebrachte ICD of CRT-D voorafgaand aan de indexablatieprocedure
- In staat en bereid om aan alle studievereisten te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde of bekende intracardiale trombus of myxoom
- Actieve systemische infectie
- Geschiedenis van atriotomie of ventriculotomie binnen 4 weken voorafgaand aan de indexablatieprocedure
- Patiënten met kunstkleppen omdat de katheter de prothese kan beschadigen
- Niet in staat om heparine of een aanvaardbaar alternatief te krijgen om adequate antistolling te bereiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandelingsgroep
Eenarmige groep om ablatie te ondergaan.
|
Proefpersonen krijgen een ablatiebehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage SAE's gerelateerd aan studieapparatuur en/of studie-ablatieprocedure tot en met 12 maanden na Index-ablatieprocedure.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Samenstelling van 12 maanden vrijheid van VT-recidief, overlijden en harttransplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kristin Ruffner, PhD, Clinical Program Director
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABT-CIP-10471
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .