雅培室性心动过速批准后研究
2025年10月15日 更新者：Abbott Medical Devices
这项批准后研究 (PAS) 旨在提供持续的临床证据，以确认 FlexAbilityTM 消融导管、传感器启用TM (FlexAbility SE) 在上市后环境中治疗室性心动过速的长期安全性和有效性。
这是一项前瞻性、单臂、开放标签、多中心、观察性研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
62
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Naples、Florida、美国、34102
- NCH Healthcare System
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46240-0970
- St. Vincent Hospital
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55417
- VA Medical Center Minneapolis
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Integris Baptist Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75226
- Baylor Scott & White Heart & Vascular Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该临床研究将招募患有非缺血性结构性心脏病的复发性、药物难治性、持续性单形性室性心动过速的所有性别受试者。
描述
纳入标准：
- 患者必须在任何与临床研究相关的程序之前提供书面知情同意书
- MMVT合并非缺血性结构性心脏病的诊断
- 耐火材料（即 对至少一种 I/III 类抗心律失常药物治疗 MMVT 无效、不能耐受或不需要）
- 在索引消融程序之前植入市场发布的 ICD 或 CRT-D
- 能够并愿意遵守所有学习要求
排除标准：
- 记录或已知的心内血栓或粘液瘤
- 活动性全身感染
- 指数消融手术前 4 周内有心房切开术或脑室切开术史
- 使用人工瓣膜作为导管的患者可能会损坏假体
- 无法接受肝素或可接受的替代品来实现充分的抗凝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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治疗组
接受消融的单臂组。
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受试者接受消融治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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指数消融程序后 12 个月内与研究设备和/或研究消融程序相关的 SAE 发生率。
大体时间：12个月
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12个月
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12 个月无 VT 复发、死亡和心脏移植的综合
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kristin Ruffner, PhD、Clinical Program Director
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月24日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月21日
首次发布 (实际的)
2023年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月15日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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