Abbott 심실성 빈맥 승인 후 연구
2025년 10월 15일 업데이트: Abbott Medical Devices
이 승인 후 연구(PAS)는 시판 후 환경에서 심실성 빈맥 치료를 위한 FlexAbilityTM 절제 카테터, Sensor EnabledTM(FlexAbility SE)의 장기적인 안전성과 유효성을 확인하기 위한 지속적인 임상 증거를 제공하도록 설계되었습니다.
이것은 전향적, 단일 부문, 오픈 라벨, 다기관, 관찰 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
62
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Naples, Florida, 미국, 34102
- NCH Healthcare System
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46240-0970
- St. Vincent Hospital
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- VA Medical Center Minneapolis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- Baylor Scott & White Heart & Vascular Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 임상 조사는 비허혈성 구조적 심장 질환 환자에서 재발성, 약물 불응성, 지속성 단형 심실 빈맥이 있는 모든 성별의 피험자를 등록할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 모든 임상 조사 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 비허혈성 구조적 심장질환을 동반한 MMVT의 진단
- 내화물(즉, 효과가 없거나 내약성이 없거나 바람직하지 않음) MMVT 치료를 위한 적어도 하나의 Class I/III 항부정맥제
- Index Ablation 절차 이전에 출시된 ICD 또는 CRT-D로 이식
- 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
제외 기준:
- 문서화되었거나 알려진 심장내 혈전 또는 점액종
- 활성 전신 감염
- 인덱스 절제 절차 전 4주 이내의 방실 절개술 또는 뇌실 절개술의 병력
- 카테터로 인공 판막을 사용하는 환자는 인공 삽입물을 손상시킬 수 있습니다.
- 적절한 항응고를 달성하기 위해 헤파린 또는 허용 가능한 대안을 받을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료군
절제를 받을 단일 팔 그룹.
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피험자는 절제 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지표 절제 절차 후 12개월 동안 연구 장치 및/또는 연구 절제 절차 관련 SAE의 비율.
기간: 12개월
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12개월
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12개월 동안 VT 재발, 사망 및 심장 이식이 없는 복합
기간: 12개월
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kristin Ruffner, PhD, Clinical Program Director
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABT-CIP-10471
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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