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Abbott Ventricular Tachycardia Post Approval Study

15 ottobre 2025 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Questo studio post-approvazione (PAS) è progettato per fornire prove cliniche continue per confermare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del catetere per ablazione FlexAbilityTM, Sensor EnabledTM (FlexAbility SE) per il trattamento della tachicardia ventricolare in un ambiente post-market. Questo è uno studio osservazionale prospettico, a braccio singolo, in aperto, multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • NCH Healthcare System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46240-0970
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • VA Medical Center Minneapolis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Scott & White Heart & Vascular Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questa indagine clinica arruolerà soggetti di tutti i sessi che hanno tachicardia ventricolare monomorfa ricorrente, refrattaria ai farmaci, sostenuta in pazienti con cardiopatia strutturale non ischemica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica
  2. Diagnosi di MMVT con cardiopatia strutturale non ischemica
  3. refrattario (es. non efficace, non tollerato o non desiderato) ad almeno un farmaco antiaritmico di classe I/III per il trattamento della MMVT
  4. Impiantato con un ICD o CRT-D rilasciato sul mercato prima della procedura di ablazione dell'indice
  5. In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  1. Trombo o mixoma intracardiaco documentato o noto
  2. Infezione sistemica attiva
  3. Storia di atriotomia o ventricolotomia entro 4 settimane prima della procedura di ablazione dell'indice
  4. Pazienti con protesi valvolari poiché il catetere può danneggiare la protesi
  5. Incapace di ricevere eparina o un'alternativa accettabile per ottenere un'adeguata anticoagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento
Gruppo a braccio singolo per ricevere l'ablazione.
Dispositivo: Catetere per ablazione FlexAbility SE
I soggetti ricevono un trattamento di ablazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo dello studio e/o alla procedura di ablazione dello studio nei 12 mesi successivi alla procedura di ablazione dell'indice.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Composito di libertà da 12 mesi da recidiva di TV, morte e trapianto cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kristin Ruffner, PhD, Clinical Program Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10471

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Catetere per ablazione FlexAbility SE

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