Abbott Ventricular Tachycardia Post Approval Study
15 oktober 2025 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Denna post-godkännande studie (PAS) är utformad för att tillhandahålla fortsatta kliniska bevis för att bekräfta den långsiktiga säkerheten och effektiviteten hos FlexAbilityTM ablationskatetern, Sensor EnabledTM (FlexAbility SE) för behandling av ventrikulär takykardi i en eftermarknadsmiljö.
Detta är en prospektiv, enarms, öppen, multicenter, observationsstudie.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
62
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- NCH Healthcare System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46240-0970
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- VA Medical Center Minneapolis
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
- Baylor Scott & White Heart & Vascular Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna kliniska undersökning kommer att inkludera försökspersoner av alla kön som har återkommande, läkemedelsrefraktär, ihållande monomorf ventrikulär takykardi hos patienter med icke-ischemisk strukturell hjärtsjukdom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste ge skriftligt informerat samtycke före varje klinisk undersökningsrelaterad procedur
- Diagnos av MMVT med icke-ischemisk strukturell hjärtsjukdom
- Eldfast (dvs. inte effektivt, tolereras inte eller inte önskas) till minst en klass I/III antiarytmisk medicin för behandling av MMVT
- Implanterad med en marknadssläppt ICD eller CRT-D före indexablationsproceduren
- Kan och vill uppfylla alla studiekrav
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad eller känd intrakardiell tromb eller myxom
- Aktiv systemisk infektion
- Historik av atriotomi eller ventrikulotomi inom 4 veckor före indexablationsproceduren
- Patienter med klaffproteser som kateter kan skada protesen
- Kan inte få heparin eller ett acceptabelt alternativ för att uppnå adekvat antikoagulering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgrupp
Single Arm Group för att få ablation.
|
Försökspersoner får ablationsbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hastighet av studieapparat- och/eller studieablationsprocedur-relaterade SAEs under 12 månader efter indexablationsprocedur.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Sammansatt av 12 månaders frihet från VT-recidiv, död och hjärttransplantation
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kristin Ruffner, PhD, Clinical Program Director
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2023
Första postat (Faktisk)
3 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABT-CIP-10471
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .