Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude post-approbation d'Abbott sur la tachycardie ventriculaire

22 janvier 2024 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Cette étude post-approbation (PAS) est conçue pour fournir des preuves cliniques continues afin de confirmer l'innocuité et l'efficacité à long terme du cathéter d'ablation FlexAbilityTM, Sensor EnabledTM (FlexAbility SE) pour le traitement de la tachycardie ventriculaire dans un environnement post-commercialisation. Il s'agit d'une étude prospective, à un seul bras, ouverte, multicentrique et observationnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Recrutement
        • Aurora Denver Cardiology Associates
        • Contact:
          • Chris Dutka
        • Chercheur principal:
          • Christopher Porterfield, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Recrutement
        • NCH Healthcare System
        • Contact:
          • Stacey Escoto
        • Chercheur principal:
          • Luis Rechani, MD
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Actif, ne recrute pas
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46240-0970
        • Recrutement
        • St. Vincent Hospital
        • Contact:
          • Leslie Harris
        • Chercheur principal:
          • Jasen Gilge, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Recrutement
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Contact:
          • Donita Atkins
        • Chercheur principal:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Actif, ne recrute pas
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Recrutement
        • VA Medical Center Minneapolis
        • Chercheur principal:
          • Venkatakrishna Tholakanahalli, MD
        • Contact:
          • Jill Morgan
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Actif, ne recrute pas
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Actif, ne recrute pas
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White Heart & Vascular Hospital
        • Contact:
          • Michae Jones
        • Chercheur principal:
          • Praveen Rao, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Memorial Hermann Hospital
        • Contact:
          • Mary Pierce
        • Chercheur principal:
          • Ramesh Hariharan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette investigation clinique recrutera des sujets de tous les sexes qui ont une tachycardie ventriculaire monomorphe récurrente, réfractaire aux médicaments et soutenue chez des patients atteints de cardiopathie structurelle non ischémique.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'investigation clinique
  2. Diagnostic de MMVT avec cardiopathie structurelle non ischémique
  3. Réfractaire (c'est-à-dire pas efficace, non toléré ou non souhaité) à au moins un médicament anti-arythmique de classe I/III pour le traitement du MMVT
  4. Implanté avec un DAI ou un CRT-D commercialisé avant la procédure d'ablation indexée
  5. Capable et désireux de se conformer à toutes les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Thrombus ou myxome intracardiaque documenté ou connu
  2. Infection systémique active
  3. Antécédents d'atriotomie ou de ventriculotomie dans les 4 semaines précédant la procédure d'ablation indexée
  4. Patients porteurs de prothèses valvulaires car le cathéter peut endommager la prothèse
  5. Impossible de recevoir de l'héparine ou une alternative acceptable pour obtenir une anticoagulation adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de traitement
Groupe à bras unique pour recevoir l'ablation.
Dispositif: Cathéter d'ablation FlexAbility SE
Les sujets reçoivent un traitement d'ablation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'EIG liés au dispositif de l'étude et/ou à la procédure d'ablation de l'étude pendant les 12 mois suivant la procédure d'ablation indexée.
Délai: 12 mois
12 mois
Composite de 12 mois d'absence de récidive de TV, de décès et de transplantation cardiaque
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kristin Ruffner, PhD, Clinical Program Director

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABT-CIP-10471

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cathéter d'ablation FlexAbility SE

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner