Étude post-approbation d'Abbott sur la tachycardie ventriculaire
15 octobre 2025 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Cette étude post-approbation (PAS) est conçue pour fournir des preuves cliniques continues afin de confirmer l'innocuité et l'efficacité à long terme du cathéter d'ablation FlexAbilityTM, Sensor EnabledTM (FlexAbility SE) pour le traitement de la tachycardie ventriculaire dans un environnement post-commercialisation.
Il s'agit d'une étude prospective, à un seul bras, ouverte, multicentrique et observationnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
62
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
- NCH Healthcare System
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46240-0970
- St. Vincent Hospital
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- VA Medical Center Minneapolis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75226
- Baylor Scott & White Heart & Vascular Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette investigation clinique recrutera des sujets de tous les sexes qui ont une tachycardie ventriculaire monomorphe récurrente, réfractaire aux médicaments et soutenue chez des patients atteints de cardiopathie structurelle non ischémique.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'investigation clinique
- Diagnostic de MMVT avec cardiopathie structurelle non ischémique
- Réfractaire (c'est-à-dire pas efficace, non toléré ou non souhaité) à au moins un médicament anti-arythmique de classe I/III pour le traitement du MMVT
- Implanté avec un DAI ou un CRT-D commercialisé avant la procédure d'ablation indexée
- Capable et désireux de se conformer à toutes les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Thrombus ou myxome intracardiaque documenté ou connu
- Infection systémique active
- Antécédents d'atriotomie ou de ventriculotomie dans les 4 semaines précédant la procédure d'ablation indexée
- Patients porteurs de prothèses valvulaires car le cathéter peut endommager la prothèse
- Impossible de recevoir de l'héparine ou une alternative acceptable pour obtenir une anticoagulation adéquate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de traitement
Groupe à bras unique pour recevoir l'ablation.
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Les sujets reçoivent un traitement d'ablation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'EIG liés au dispositif de l'étude et/ou à la procédure d'ablation de l'étude pendant les 12 mois suivant la procédure d'ablation indexée.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Composite de 12 mois d'absence de récidive de TV, de décès et de transplantation cardiaque
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kristin Ruffner, PhD, Clinical Program Director
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2023
Première publication (Réel)
3 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT-CIP-10471
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .