Послерегистрационное исследование желудочковой тахикардии Abbott
15 октября 2025 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Это пострегистрационное исследование (PAS) предназначено для предоставления непрерывных клинических данных, подтверждающих долгосрочную безопасность и эффективность абляционного катетера FlexAbilityTM Sensor EnabledTM (FlexAbility SE) для лечения желудочковой тахикардии в условиях послепродажного обслуживания.
Это проспективное, одногрупповое, открытое, многоцентровое, обсервационное исследование.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
62
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- NCH Healthcare System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46240-0970
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- VA Medical Center Minneapolis
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
- Baylor Scott & White Heart & Vascular Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом клиническом исследовании будут участвовать субъекты всех полов с рецидивирующей, устойчивой к лекарственным препаратам, устойчивой мономорфной желудочковой тахикардией у пациентов с неишемической структурной болезнью сердца.
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен предоставить письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с клиническим исследованием.
- Диагностика ММЖТ при неишемической структурной болезни сердца
- огнеупорный (т. не эффективен, не переносится или нежелателен) как минимум к одному антиаритмическому препарату класса I/III для лечения MMVT
- Имплантировано выпущенное на рынок ИКД или CRT-D до процедуры индексной абляции.
- Способен и желает соблюдать все требования к обучению
Критерий исключения:
- Документально подтвержденный или известный внутрисердечный тромб или миксома
- Активная системная инфекция
- История атриотомии или вентрикулотомии в течение 4 недель до процедуры индексной абляции
- Пациенты с протезами клапанов, так как катетер может повредить протез
- Невозможно получить гепарин или приемлемую альтернативу для достижения адекватной антикоагулянтной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лечения
Группа с одной рукой для абляции.
|
Субъекты получают лечение абляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота СНЯ, связанных с исследовательским устройством и/или процедурой абляции в течение 12 месяцев после процедуры индексной абляции.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Комбинация 12-месячного отсутствия рецидива ЖТ, смерти и трансплантации сердца
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kristin Ruffner, PhD, Clinical Program Director
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT-CIP-10471
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .