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Abbott-Studie zur ventrikulären Tachykardie nach der Zulassung

15. Oktober 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Diese Post-Approval-Studie (PAS) soll kontinuierliche klinische Beweise liefern, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des FlexAbilityTM Ablation Catheter, Sensor EnabledTM (FlexAbility SE) für die Behandlung von ventrikulärer Tachykardie in einer Post-Market-Umgebung zu bestätigen. Dies ist eine prospektive, einarmige, offene, multizentrische Beobachtungsstudie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • NCH Healthcare System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46240-0970
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • VA Medical Center Minneapolis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Scott & White Heart & Vascular Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese klinische Prüfung werden Probanden aller Geschlechter aufgenommen, die bei Patienten mit nicht-ischämischer struktureller Herzerkrankung rezidivierende, arzneimittelresistente, anhaltende monomorphe ventrikuläre Tachykardien haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben
  2. Diagnose von MMVT mit nicht-ischämischer struktureller Herzerkrankung
  3. Feuerfest (d.h. nicht wirksam, nicht vertragen oder nicht erwünscht) auf mindestens ein Antiarrhythmikum der Klasse I/III zur Behandlung von MMVT
  4. Vor dem Indexablationsverfahren mit einem auf dem Markt zugelassenen ICD oder CRT-D implantiert
  5. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Dokumentierter oder bekannter intrakardialer Thrombus oder Myxom
  2. Aktive systemische Infektion
  3. Vorgeschichte einer Atriotomie oder Ventrikulotomie innerhalb von 4 Wochen vor dem Index-Ablationsverfahren
  4. Patienten mit Klappenprothesen als Katheter können die Prothese beschädigen
  5. Unfähigkeit, Heparin oder eine akzeptable Alternative zu erhalten, um eine angemessene Antikoagulation zu erreichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsgruppe
Einarmige Gruppe zur Ablation.
Gerät: FlexAbility SE Ablationskatheter
Die Probanden erhalten eine Ablationsbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der mit dem Studiengerät und/oder Studienablationsverfahren zusammenhängenden SUEs über 12 Monate nach dem Indexablationsverfahren.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zusammensetzung aus 12-monatiger Freiheit von VT-Rezidiven, Tod und Herztransplantation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Kristin Ruffner, PhD, Clinical Program Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10471

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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