Abbottin kammiotakykardiatutkimus hyväksynnän jälkeen
keskiviikko 15. lokakuuta 2025 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämä hyväksynnän jälkeinen tutkimus (PAS) on suunniteltu tarjoamaan jatkuvaa kliinistä näyttöä, joka vahvistaa FlexAbilityTM-ablaatiokatetrin, Sensor EnabledTM (FlexAbility SE) pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehokkuuden kammiotakykardian hoidossa markkinoille saattamisen jälkeisessä ympäristössä.
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, havainnollinen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- NCH Healthcare System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46240-0970
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- VA Medical Center Minneapolis
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Baylor Scott & White Heart & Vascular Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan kaikkia sukupuolia olevia koehenkilöitä, joilla on toistuva, lääkkeille refraktiivinen, jatkuva monomorfinen kammiotakykardia potilailla, joilla on ei-iskeeminen rakenteellinen sydänsairaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä
- MMVT:n diagnoosi ei-iskeemisellä rakenteellisella sydänsairaudella
- Tulenkestävä (esim. ei tehoa, ei siedä tai ei toivota) vähintään yhteen luokan I/III rytmihäiriölääkkeeseen MMVT:n hoitoon
- Istutettu markkinoilla julkaistulla ICD:llä tai CRT-D:llä ennen indeksiablaatiomenettelyä
- Pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu tai tunnettu intrakardiaalinen trombi tai myksooma
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Atriotomia tai ventrikulotomia historia 4 viikon sisällä ennen indeksiablaatiota
- Potilaat, joilla on proteesin läppä katetrina, voivat vahingoittaa proteesia
- Ei voida saada hepariinia tai hyväksyttävää vaihtoehtoa riittävän antikoagulaation saavuttamiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitoryhmä
Yksikätinen ryhmä ablaatiota varten.
|
Koehenkilöt saavat ablaatiohoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuslaitteeseen ja/tai tutkimusablaatiomenettelyyn liittyvien SAE-tapausten määrä 12 kuukauden ajan indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Yhdistelmä 12 kuukauden vapaudesta VT:n uusiutumisesta, kuolemasta ja sydämensiirrosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kristin Ruffner, PhD, Clinical Program Director
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10471
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .