Estudo Pós-Aprovação de Taquicardia Ventricular Abbott
15 de outubro de 2025 atualizado por: Abbott Medical Devices
Este estudo pós-aprovação (PAS) foi desenvolvido para fornecer evidências clínicas contínuas para confirmar a segurança e eficácia a longo prazo do Cateter de Ablação FlexAbilityTM, Sensor EnabledTM (FlexAbility SE) para o tratamento de taquicardia ventricular em um ambiente pós-comercialização.
Este é um estudo observacional prospectivo, de braço único, aberto, multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
62
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- NCH Healthcare System
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240-0970
- St. Vincent Hospital
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- VA Medical Center Minneapolis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Scott & White Heart & Vascular Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Esta investigação clínica incluirá indivíduos de todos os sexos que apresentam taquicardia ventricular monomórfica sustentada recorrente, refratária a drogas em pacientes com doença cardíaca estrutural não isquêmica.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado à investigação clínica
- Diagnóstico de TVMM com cardiopatia estrutural não isquêmica
- Refratário (ou seja, não eficaz, não tolerado ou não desejado) a pelo menos um medicamento antiarrítmico Classe I/III para tratamento de TVMM
- Implantado com um ICD ou CRT-D liberado no mercado antes do Procedimento de Ablação de Índice
- Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Trombo ou mixoma intracardíaco documentado ou conhecido
- Infecção sistêmica ativa
- História de atriotomia ou ventriculotomia dentro de 4 semanas antes do Procedimento de Ablação Index
- Pacientes com válvulas protéticas como o cateter podem danificar a prótese
- Incapaz de receber heparina ou uma alternativa aceitável para obter anticoagulação adequada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de tratamento
Grupo de braço único para receber ablação.
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Os indivíduos recebem tratamento de ablação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de SAEs relacionados ao dispositivo do estudo e/ou procedimento de ablação do estudo até 12 meses após o procedimento de ablação do índice.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Composto de 12 meses livres de recorrência de TV, morte e transplante cardíaco
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kristin Ruffner, PhD, Clinical Program Director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10471
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .