Estudio posterior a la aprobación de taquicardia ventricular de Abbott
15 de octubre de 2025 actualizado por: Abbott Medical Devices
Este estudio posterior a la aprobación (PAS) está diseñado para proporcionar evidencia clínica continua para confirmar la seguridad y eficacia a largo plazo del catéter de ablación FlexAbilityTM, Sensor EnabledTM (FlexAbility SE) para el tratamiento de la taquicardia ventricular en un entorno posterior a la comercialización.
Este es un estudio observacional prospectivo, de un solo brazo, abierto, multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
62
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- NCH Healthcare System
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240-0970
- St. Vincent Hospital
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- VA Medical Center Minneapolis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Scott & White Heart & Vascular Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Esta investigación clínica inscribirá a sujetos de todos los géneros que tengan taquicardia ventricular monomórfica sostenida, refractaria a los medicamentos y recurrente en pacientes con cardiopatía estructural no isquémica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica.
- Diagnóstico de TVMM con cardiopatía estructural no isquémica
- refractario (es decir, no efectivo, no tolerado o no deseado) a al menos un medicamento antiarrítmico de Clase I/III para el tratamiento de MMVT
- Implantado con un ICD o CRT-D lanzado al mercado antes del procedimiento de ablación indexada
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Trombo o mixoma intracardíaco documentado o conocido
- Infección sistémica activa
- Antecedentes de atriotomía o ventriculotomía en las 4 semanas anteriores al procedimiento de ablación índice
- Pacientes con válvulas protésicas ya que el catéter puede dañar la prótesis
- Incapaz de recibir heparina o una alternativa aceptable para lograr una anticoagulación adecuada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de tratamiento
Grupo de un solo brazo para recibir ablación.
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Los sujetos reciben tratamiento de ablación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de SAE relacionados con el dispositivo del estudio y/o el procedimiento de ablación del estudio durante los 12 meses posteriores al procedimiento de ablación índice.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Compuesto de 12 meses libres de recurrencia de TV, muerte y trasplante cardíaco
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kristin Ruffner, PhD, Clinical Program Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABT-CIP-10471
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .