Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abbott ventrikulær takykardi efter godkendelsesundersøgelse

15. oktober 2025 opdateret af: Abbott Medical Devices
Dette post-godkendelsesstudie (PAS) er designet til at give fortsat klinisk evidens for at bekræfte den langsigtede sikkerhed og effektivitet af FlexAbilityTM Ablation Catheter, Sensor EnabledTM (FlexAbility SE) til behandling af ventrikulær takykardi i et post-market miljø. Dette er et prospektivt, enkelt-arm, åbent, multicenter, observationsstudie.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • NCH Healthcare System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46240-0970
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • VA Medical Center Minneapolis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Scott & White Heart & Vascular Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne kliniske undersøgelse vil inkludere forsøgspersoner af alle køn, som har tilbagevendende, lægemiddelrefraktær, vedvarende monomorf ventrikulær takykardi hos patienter med ikke-iskæmisk strukturel hjertesygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure
  2. Diagnose af MMVT med ikke-iskæmisk strukturel hjertesygdom
  3. Ildfast (dvs. ikke effektiv, ikke tolereret eller ikke ønsket) til mindst én klasse I/III antiarytmisk medicin til behandling af MMVT
  4. Implanteret med en markedsfrigivet ICD eller CRT-D før indeksablationsproceduren
  5. Kan og er villig til at overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumenteret eller kendt intrakardial trombe eller myxom
  2. Aktiv systemisk infektion
  3. Anamnese med atriotomi eller ventrikulotomi inden for 4 uger før indeksablationsproceduren
  4. Patienter med ventilproteser som kateter kan beskadige protesen
  5. Ude af stand til at modtage heparin eller et acceptabelt alternativ for at opnå tilstrækkelig antikoagulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsgruppe
Enkeltarmsgruppe til at modtage ablation.
Enhed: FlexAbility SE ablationskateter
Forsøgspersoner får ablationsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of study device- og/eller Study Ablation Procedure-relaterede SAE'er gennem 12 måneder efter Index Ablation Procedure.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sammensat af 12-måneders frihed fra VT-tilbagefald, død og hjertetransplantation
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Kristin Ruffner, PhD, Clinical Program Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10471

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med FlexAbility SE ablationskateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner