アレルギー性結膜炎の子供の発育におけるビタミンDの役割
2024年6月30日 更新者:China Medical University Hospital
角膜上皮バリア機能、眼のマイクロバイオーム、眼の炎症、およびアレルギー性結膜炎の子供の視力におけるビタミン D の役割
アレルギー性結膜炎の子供の角膜上皮バリア機能、眼のマイクロバイオーム、眼の炎症、視力におけるビタミン D の役割を評価するための二重盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
アレルギー性結膜炎 (AC) の有病率は、ここ数十年で急速に増加しており、その結果、世界的な公衆衛生上の重大な懸念が生じています。
眼球表面は、免疫学的特徴が協調して作用し、寛容な微小環境 (免疫特権) を促進する独特の粘膜免疫コンパートメントです。
角膜上皮バリアは、病原体、汚染物質、およびアレルゲンに対する保護バリアを形成する防御の最前線です。
眼微生物叢は、眼表面の恒常性を維持し、バリア機能を維持する役割を果たします。
ビタミン D は、細胞間結合を強化し、腸上皮バリアの完全性を維持する機能を果たします。腸内微生物叢からの代謝物も、ビタミン D 受容体 (VDR) の発現を調節している可能性があります。
低血清ビタミン D レベルは、さまざまなアレルギー疾患の素因となることが示されています。
最近の研究では、角膜にはビタミン D と VDR が含まれていることが示されています。ビタミンDは角膜上皮のバリア機能を高めます。
しかし、AC の眼の微小環境におけるビタミン D の役割に関する研究データは不十分であり、議論の余地があります。
最近の研究では、研究者らは、眼表面のアレルギー性炎症が角膜上皮バリアを弱め、網膜色素上皮細胞のシグナル経路を調節し、強膜組織のリモデリングを強化し、近視の進行をもたらすことを発見しました。
ただし、眼表面の微小環境、眼の炎症、およびACの視力におけるビタミンDの役割を調査するために利用できる研究はほとんどありません。
さらに、ビタミン D、眼の微生物叢、および眼の炎症の相互作用を理解することは、眼アレルギーの治療的介入の開発のための新しいターゲットを提供し、視覚機能を回復する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
1.眼科医またはアレルギー専門医によってアレルギー性結膜炎(AC)と診断された6〜18歳の子供
除外基準:
- 以前の目の手術
- 活動性の眼感染症
- -ACを除く活動性の炎症性眼疾患
- -研究の28日以内の全身ステロイド使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:対照群
プラセボ
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プラセボ
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実験的:治療群
ビタミン D (2000IU/日) を 6 か月間
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ビタミン D (2000IU/日) を 6 か月間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミンDのレベル
時間枠:月 0
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ベースライン状態を決定するために、血液サンプル中のビタミンDをELISAで測定します。
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月 0
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ビタミンDのレベル
時間枠:月 6
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ビタミンDは、血液サンプルで測定され、6か月目のビタミンDレベルのベースラインからの変化を追跡します.
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月 6
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総 IgE
時間枠:月 0
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血漿総IgE濃度は、微粒子イムノアッセイ(IMxアナライザー、Abbott Laboratories、Abbott Park、IL)およびELISAによって測定され、ベースライン状態を決定する。
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月 0
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総 IgE
時間枠:月 6
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血漿総IgE濃度は、微粒子イムノアッセイ(IMxアナライザー、Abbott Laboratories、イリノイ州アボットパーク)およびELISAによって測定され、6か月目の総IgEのベースラインからの変化を追跡します。
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月 6
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アレルゲン特異的IgE
時間枠:月 0
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血漿アレルゲン特異的IgEは、BioIC ® によって測定されます。
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月 0
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ビタミンD受容体およびビタミンD結合タンパク質の一塩基多型
時間枠:月 0
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一塩基多型 (SNP) ジェノタイピングは、TaqMan SNP ジェノタイピング アッセイを使用して、血液サンプルで実行されます。
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月 0
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マイクロバイオーム
時間枠:月 0
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鼻、結膜下、および肛門のスワブを使用して、16S rRNA シーケンスを使用して眼表面、鼻および腸のマイクロバイオームを検出し、ベースライン状態を決定します。
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月 0
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マイクロバイオーム
時間枠:月 6
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鼻、結膜下、および肛門のスワブを使用して、16S rRNAシーケンスを使用して眼表面、鼻、および腸のマイクロバイオームを検出し、6か月目のマイクロバイオームのベースラインからの変化を追跡します。
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月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニ鼻結膜炎 QOLアンケート (mini-RQLQ)
時間枠:月 0 ~ 月 6
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mini-RQLQ は、鼻結膜炎による一連の機能障害の症状の重症度のレベルを測定することです。各範囲 0 ~ 6 の 14 の質問 (6 が最も深刻)。
合計範囲 0 ~ 84 (スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。)
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月 0 ~ 月 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月8日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月21日
最初の投稿 (実際)
2023年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月30日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。