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El papel de la vitamina D en el desarrollo de niños con conjuntivitis alérgica

30 de junio de 2024 actualizado por: China Medical University Hospital

El papel de la vitamina D en la función de barrera epitelial de la córnea, el microbioma ocular, la inflamación ocular y la agudeza visual de los niños con conjuntivitis alérgica

Un estudio doble ciego para evaluar el papel de la vitamina D en la función de barrera del epitelio corneal, el microbioma ocular, la inflamación ocular y la agudeza visual de los niños con conjuntivitis alérgica.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prevalencia de la conjuntivitis alérgica (CA) ha aumentado rápidamente en las últimas décadas, lo que resulta en un importante problema de salud pública mundial. La superficie ocular es un compartimento inmunitario mucoso único en el que las características inmunológicas actúan en concierto para fomentar un microambiente tolerante (privilegio inmunitario). La barrera epitelial corneal es la primera línea de defensa que forma una barrera protectora contra patógenos, contaminantes y alérgenos. La microbiota ocular tiene un papel en el mantenimiento de la homeostasis de la superficie ocular y la preservación de la función de barrera. La vitamina D funciona como refuerzo de las uniones intercelulares y mantenimiento de la integridad de la barrera epitelial intestinal; los metabolitos de la microbiota intestinal también pueden regular la expresión del receptor de vitamina D (VDR). Se ha demostrado que los niveles bajos de vitamina D en suero predisponen a una variedad de trastornos alérgicos. Un estudio reciente muestra que las córneas contienen vitamina D y VDR; la vitamina D mejora la función de barrera del epitelio corneal. Sin embargo, los datos de investigación sobre el papel de la vitamina D en el microambiente ocular de la CA son insuficientes y controvertidos. En una investigación reciente, los investigadores encontraron que la inflamación alérgica de la superficie ocular debilita la barrera epitelial de la córnea, modula la vía de señal de las células del epitelio pigmentario de la retina y mejora la remodelación del tejido escleral, lo que da como resultado una progresión de la miopía. Sin embargo, hay pocos estudios disponibles para investigar el papel de la vitamina D en el microambiente de la superficie ocular, la inflamación ocular y la agudeza visual en la CA. Además, comprender la interacción de la vitamina D, la microbiota ocular y la inflamación ocular puede proporcionar un nuevo objetivo para el desarrollo de intervenciones terapéuticas para la alergia ocular y la restauración de la función visual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taichung, Taiwán, 404
        • China Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Niños de 6 a 18 años con conjuntivitis alérgica (CA) diagnosticada por oftalmólogos o alergólogos

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía ocular previa
  2. Infección ocular activa
  3. Cualquier enfermedad ocular inflamatoria activa excepto AC
  4. Uso de esteroides sistémicos dentro de los 28 días del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
placebo
Placebo
Experimental: Grupo de tratamiento
Vitamina D (2000UI/día) durante 6 meses
Vitamina D (2000UI/día) durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de vitamina D
Periodo de tiempo: Mes 0
La vitamina D se medirá en una muestra de sangre mediante ELISA para determinar el estado inicial.
Mes 0
Niveles de vitamina D
Periodo de tiempo: Mes 6
La vitamina D se medirá en una muestra de sangre para seguir el cambio desde el inicio en el nivel de vitamina D en el mes 6.
Mes 6
IgE totales
Periodo de tiempo: Mes 0
La concentración de IgE total en plasma se medirá mediante inmunoensayo de micropartículas (analizador IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) y ELISA para determinar el estado inicial.
Mes 0
IgE totales
Periodo de tiempo: Mes 6
La concentración de IgE total en plasma se medirá mediante inmunoensayo de micropartículas (analizador IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) y ELISA para seguir el cambio desde el inicio en la IgE total en el mes 6.
Mes 6
IgE específica de alérgeno
Periodo de tiempo: Mes 0
La IgE específica de alérgeno en plasma se medirá mediante BioIC®.
Mes 0
Polimorfismo de nucleótido único del receptor de vitamina D y proteína de unión a vitamina D
Periodo de tiempo: Mes 0
El genotipado de polimorfismo de nucleótido único (SNP) se realizará en una muestra de sangre mediante el uso de ensayos de genotipado de SNP TaqMan.
Mes 0
Microbioma
Periodo de tiempo: Mes 0
Se usarán hisopos nasales, subconjuntivales y anales para detectar el microbioma de la superficie ocular, nasal e intestinal mediante el uso de la secuenciación del ARNr 16S para determinar el estado inicial.
Mes 0
Microbioma
Periodo de tiempo: Mes 6
Se usarán hisopos nasales, subconjuntivales y anales para detectar el microbioma de la superficie ocular, nasal e intestinal mediante secuenciación de ARNr 16S, y para seguir el cambio desde el inicio en el microbioma en el mes 6.
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mini-Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (mini-RQLQ)
Periodo de tiempo: Mes 0 a Mes 6
mini-RQLQ es para medir el nivel de gravedad de un conjunto de síntomas de deterioro funcional debido a la rinoconjuntivitis. 14 preguntas cada rango 0-6 (6 es más grave). Rango total 0-84 (las puntuaciones más altas reflejan una calidad de vida más baja).
Mes 0 a Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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