- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05839938
El papel de la vitamina D en el desarrollo de niños con conjuntivitis alérgica
30 de junio de 2024 actualizado por: China Medical University Hospital
El papel de la vitamina D en la función de barrera epitelial de la córnea, el microbioma ocular, la inflamación ocular y la agudeza visual de los niños con conjuntivitis alérgica
Un estudio doble ciego para evaluar el papel de la vitamina D en la función de barrera del epitelio corneal, el microbioma ocular, la inflamación ocular y la agudeza visual de los niños con conjuntivitis alérgica.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la conjuntivitis alérgica (CA) ha aumentado rápidamente en las últimas décadas, lo que resulta en un importante problema de salud pública mundial.
La superficie ocular es un compartimento inmunitario mucoso único en el que las características inmunológicas actúan en concierto para fomentar un microambiente tolerante (privilegio inmunitario).
La barrera epitelial corneal es la primera línea de defensa que forma una barrera protectora contra patógenos, contaminantes y alérgenos.
La microbiota ocular tiene un papel en el mantenimiento de la homeostasis de la superficie ocular y la preservación de la función de barrera.
La vitamina D funciona como refuerzo de las uniones intercelulares y mantenimiento de la integridad de la barrera epitelial intestinal; los metabolitos de la microbiota intestinal también pueden regular la expresión del receptor de vitamina D (VDR).
Se ha demostrado que los niveles bajos de vitamina D en suero predisponen a una variedad de trastornos alérgicos.
Un estudio reciente muestra que las córneas contienen vitamina D y VDR; la vitamina D mejora la función de barrera del epitelio corneal.
Sin embargo, los datos de investigación sobre el papel de la vitamina D en el microambiente ocular de la CA son insuficientes y controvertidos.
En una investigación reciente, los investigadores encontraron que la inflamación alérgica de la superficie ocular debilita la barrera epitelial de la córnea, modula la vía de señal de las células del epitelio pigmentario de la retina y mejora la remodelación del tejido escleral, lo que da como resultado una progresión de la miopía.
Sin embargo, hay pocos estudios disponibles para investigar el papel de la vitamina D en el microambiente de la superficie ocular, la inflamación ocular y la agudeza visual en la CA.
Además, comprender la interacción de la vitamina D, la microbiota ocular y la inflamación ocular puede proporcionar un nuevo objetivo para el desarrollo de intervenciones terapéuticas para la alergia ocular y la restauración de la función visual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Niños de 6 a 18 años con conjuntivitis alérgica (CA) diagnosticada por oftalmólogos o alergólogos
Criterio de exclusión:
- Cirugía ocular previa
- Infección ocular activa
- Cualquier enfermedad ocular inflamatoria activa excepto AC
- Uso de esteroides sistémicos dentro de los 28 días del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de control
placebo
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Placebo
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Experimental: Grupo de tratamiento
Vitamina D (2000UI/día) durante 6 meses
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Vitamina D (2000UI/día) durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de vitamina D
Periodo de tiempo: Mes 0
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La vitamina D se medirá en una muestra de sangre mediante ELISA para determinar el estado inicial.
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Mes 0
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Niveles de vitamina D
Periodo de tiempo: Mes 6
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La vitamina D se medirá en una muestra de sangre para seguir el cambio desde el inicio en el nivel de vitamina D en el mes 6.
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Mes 6
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IgE totales
Periodo de tiempo: Mes 0
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La concentración de IgE total en plasma se medirá mediante inmunoensayo de micropartículas (analizador IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) y ELISA para determinar el estado inicial.
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Mes 0
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IgE totales
Periodo de tiempo: Mes 6
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La concentración de IgE total en plasma se medirá mediante inmunoensayo de micropartículas (analizador IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) y ELISA para seguir el cambio desde el inicio en la IgE total en el mes 6.
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Mes 6
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IgE específica de alérgeno
Periodo de tiempo: Mes 0
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La IgE específica de alérgeno en plasma se medirá mediante BioIC®.
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Mes 0
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Polimorfismo de nucleótido único del receptor de vitamina D y proteína de unión a vitamina D
Periodo de tiempo: Mes 0
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El genotipado de polimorfismo de nucleótido único (SNP) se realizará en una muestra de sangre mediante el uso de ensayos de genotipado de SNP TaqMan.
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Mes 0
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Microbioma
Periodo de tiempo: Mes 0
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Se usarán hisopos nasales, subconjuntivales y anales para detectar el microbioma de la superficie ocular, nasal e intestinal mediante el uso de la secuenciación del ARNr 16S para determinar el estado inicial.
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Mes 0
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Microbioma
Periodo de tiempo: Mes 6
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Se usarán hisopos nasales, subconjuntivales y anales para detectar el microbioma de la superficie ocular, nasal e intestinal mediante secuenciación de ARNr 16S, y para seguir el cambio desde el inicio en el microbioma en el mes 6.
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mini-Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (mini-RQLQ)
Periodo de tiempo: Mes 0 a Mes 6
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mini-RQLQ es para medir el nivel de gravedad de un conjunto de síntomas de deterioro funcional debido a la rinoconjuntivitis. 14 preguntas cada rango 0-6 (6 es más grave).
Rango total 0-84 (las puntuaciones más altas reflejan una calidad de vida más baja).
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Mes 0 a Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Hipersensibilidad
- Enfermedades Conjuntivales
- Inflamación
- Conjuntivitis
- Conjuntivitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Vitamina D
Otros números de identificación del estudio
- CMUH111-REC1-044
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .