维生素 D 在儿童过敏性结膜炎发生发展中的作用
2024年6月30日 更新者：China Medical University Hospital
维生素 D 在过敏性结膜炎患儿的角膜上皮屏障功能、眼部微生物组、眼部炎症和视力中的作用
一项双盲研究，旨在评估维生素 D 在过敏性结膜炎儿童角膜上皮屏障功能、眼部微生物组、眼部炎症和视力中的作用。
研究概览
详细说明
近几十年来，过敏性结膜炎 (AC) 的患病率迅速增加，导致了严重的全球公共卫生问题。
眼表是一个独特的粘膜免疫区室，其中免疫学特征协同作用以培养耐受性微环境（免疫特权）。
角膜上皮屏障是形成抵御病原体、污染物和过敏原的保护屏障的第一道防线。
眼部微生物群在维持眼表稳态和保护屏障功能方面发挥作用。
维生素 D 的作用是加强细胞间连接并维持肠上皮屏障的完整性；来自肠道微生物群的代谢物也可能调节维生素 D 受体 (VDR) 的表达。
低血清维生素 D 水平已显示易患各种过敏性疾病。
最近的一项研究表明，角膜含有维生素 D 和 VDR；维生素 D 增强角膜上皮屏障功能。
然而，维生素D在AC眼部微环境中作用的研究数据不充分且存在争议。
在最近的研究中，研究人员发现眼表过敏性炎症削弱了角膜上皮屏障，调节了视网膜色素上皮细胞的信号通路，增强了巩膜组织重塑，导致近视加深。
然而，很少有研究可用于研究维生素 D 在 AC 眼表微环境、眼部炎症和视力中的作用。
此外，了解维生素 D、眼部微生物群和眼部炎症的相互作用可能为开发眼部过敏治疗干预和恢复视功能提供新的目标。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
1. 6-18岁经眼科医生或过敏症专科医生诊断患有过敏性结膜炎（AC）的儿童
排除标准：
- 以前的眼科手术
- 活动性眼部感染
- 除 AC 外的任何活动性炎症性眼病
- 研究后 28 天内全身使用类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：控制组
安慰剂
|
安慰剂
|
|
实验性的：治疗组
维生素 D（2000IU/天），持续 6 个月
|
维生素 D（2000IU/天），持续 6 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
维生素 D 水平
大体时间：第 0 个月
|
将通过 ELISA 测量血样中的维生素 D 以确定基线状态。
|
第 0 个月
|
|
维生素 D 水平
大体时间：第 6 个月
|
将测量血液样本中的维生素 D，以跟踪第 6 个月时维生素 D 水平相对于基线的变化。
|
第 6 个月
|
|
总IgE
大体时间：第 0 个月
|
血浆总 IgE 浓度将通过微粒免疫测定法（IMx 分析仪，Abbott Laboratories，Abbott Park，IL）和 ELISA 测量以确定基线状态。
|
第 0 个月
|
|
总IgE
大体时间：第 6 个月
|
血浆总 IgE 浓度将通过微粒免疫测定法（IMx 分析仪，Abbott Laboratories，Abbott Park，IL）和 ELISA 测量，以跟踪第 6 个月时总 IgE 相对于基线的变化。
|
第 6 个月
|
|
过敏原特异性 IgE
大体时间：第 0 个月
|
血浆过敏原特异性 IgE 将通过 BioIC ® 测量。
|
第 0 个月
|
|
维生素D受体和维生素D结合蛋白的单核苷酸多态性
大体时间：第 0 个月
|
单核苷酸多态性 (SNP) 基因分型将通过使用 TaqMan SNP 基因分型分析在血液样本中进行。
|
第 0 个月
|
|
微生物组
大体时间：第 0 个月
|
通过使用 16S rRNA 测序确定基线状态，鼻、结膜下和肛门拭子将用于检测眼表、鼻腔和肠道微生物组。
|
第 0 个月
|
|
微生物组
大体时间：第 6 个月
|
鼻腔、结膜下和肛门拭子将用于通过 16S rRNA 测序检测眼表、鼻腔和肠道微生物组，并跟踪第 6 个月时微生物组相对于基线的变化。
|
第 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
迷你鼻结膜炎生活质量问卷 (mini-RQLQ)
大体时间：第 0 个月到第 6 个月
|
mini-RQLQ 用于测量鼻结膜炎引起的一系列功能障碍症状的严重程度。 14 个问题，每个范围为 0-6（6 是最严重的）。
总范围 0-84（较高的分数反映较低的生活质量。）
|
第 0 个月到第 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月8日
初级完成 (估计的)
2025年7月31日
研究完成 (估计的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月21日
首次发布 (实际的)
2023年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月30日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.