- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05839938
Роль витамина D в развитии аллергического конъюнктивита у детей
30 июня 2024 г. обновлено: China Medical University Hospital
Роль витамина D в барьерной функции эпителия роговицы, микробиоме глаза, воспалении глаза и остроте зрения у детей с аллергическим конъюнктивитом
Двойное слепое исследование для оценки роли витамина D в барьерной функции эпителия роговицы, микробиоме глаза, воспалении глаза и остроте зрения у детей с аллергическим конъюнктивитом.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность аллергического конъюнктивита (АК) быстро возросла в последние десятилетия, что привело к серьезной глобальной проблеме общественного здравоохранения.
Глазная поверхность представляет собой уникальный иммунный компартмент слизистой оболочки, в котором иммунологические особенности действуют согласованно, создавая толерантную микросреду (иммунная привилегия).
Эпителиальный барьер роговицы является первой линией защиты, которая формирует защитный барьер от патогенов, загрязняющих веществ и аллергенов.
Глазная микробиота играет роль в поддержании гомеостаза глазной поверхности и сохранении барьерной функции.
Витамин D действует как укрепляющий межклеточные соединения и поддерживающий целостность кишечного эпителиального барьера; метаболиты микробиоты кишечника могут также регулировать экспрессию рецептора витамина D (VDR).
Было показано, что низкий уровень витамина D в сыворотке предрасполагает к различным аллергическим расстройствам.
Недавнее исследование показывает, что роговица содержит витамин D и VDR; витамин D усиливает барьерную функцию эпителия роговицы.
Однако данные исследований роли витамина D в глазном микроокружении АК недостаточны и противоречивы.
В недавнем исследовании исследователи обнаружили, что аллергическое воспаление поверхности глаза ослабляет эпителиальный барьер роговицы, модулирует сигнальный путь клеток пигментного эпителия сетчатки и усиливает ремоделирование склеральной ткани, что приводит к прогрессированию миопии.
Тем не менее, имеется несколько исследований, посвященных изучению роли витамина D в микроокружении поверхности глаза, воспалении глаза и остроте зрения при ОХ.
Более того, понимание взаимодействия витамина D, микробиоты глаза и воспаления глаз может стать новой целью для разработки терапевтических вмешательств при глазной аллергии и восстановления зрительной функции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
1. Дети в возрасте 6-18 лет с аллергическим конъюнктивитом (АК), установленным офтальмологами или аллергологами.
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на глазах
- Активная глазная инфекция
- Любое активное воспалительное заболевание глаз, кроме AC
- Системное использование стероидов в течение 28 дней после исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Витамин D (2000 МЕ/день) в течение 6 месяцев
|
Витамин D (2000 МЕ/день) в течение 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни витамина D
Временное ограничение: Месяц 0
|
Витамин D будет измерен в образце крови с помощью ИФА для определения исходного состояния.
|
Месяц 0
|
|
Уровни витамина D
Временное ограничение: Месяц 6
|
Витамин D будет измеряться в образце крови, чтобы следить за изменением уровня витамина D по сравнению с исходным уровнем на 6-м месяце.
|
Месяц 6
|
|
Общий IgE
Временное ограничение: Месяц 0
|
Концентрация общего IgE в плазме будет измеряться с помощью иммуноанализа микрочастиц (анализатор IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) и ELISA для определения исходного состояния.
|
Месяц 0
|
|
Общий IgE
Временное ограничение: Месяц 6
|
Концентрация общего IgE в плазме будет измеряться с помощью иммуноанализа микрочастиц (анализатор IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) и ELISA, чтобы проследить изменение общего IgE по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
|
Месяц 6
|
|
Аллерген-специфический IgE
Временное ограничение: Месяц 0
|
IgE, специфичный к аллергенам плазмы, будет измеряться с помощью BioIC®.
|
Месяц 0
|
|
Однонуклеотидный полиморфизм рецептора витамина D и белка, связывающего витамин D
Временное ограничение: Месяц 0
|
Генотипирование однонуклеотидного полиморфизма (SNP) будет проводиться в образце крови с использованием анализов генотипирования TaqMan SNP.
|
Месяц 0
|
|
Микробиом
Временное ограничение: Месяц 0
|
Назальные, субконъюнктивальные и анальные мазки будут использоваться для обнаружения микробиома поверхности глаза, носа и кишечника с использованием секвенирования 16S рРНК для определения исходного состояния.
|
Месяц 0
|
|
Микробиом
Временное ограничение: Месяц 6
|
Назальные, субконъюнктивальные и анальные мазки будут использоваться для обнаружения микробиома поверхности глаза, носа и кишечника с помощью секвенирования 16S рРНК, а также для отслеживания изменения микробиома по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни при мини-риноконъюнктивите (mini-RQLQ)
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 6
|
мини-RQLQ предназначен для измерения уровня выраженности симптомокомплекса функциональных нарушений вследствие риноконъюнктивита. 14 вопросов в каждом диапазоне от 0 до 6 (6 — самый серьезный).
Общий диапазон от 0 до 84 (более высокие баллы отражают более низкое качество жизни).
|
Месяц 0 - Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Глазные болезни
- Гиперчувствительность
- Заболевания конъюнктивы
- Воспаление
- Конъюнктивит
- Конъюнктивит, Аллергический
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Витамин Д
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH111-REC1-044
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .