- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05839938
Rollen til vitamin D i utviklingen av barn med allergisk konjunktivitt
30. juni 2024 oppdatert av: China Medical University Hospital
Rollen til vitamin D i hornhinneepitelbarrierefunksjon, okulær mikrobiom, øyebetennelse og synsskarphet hos barn med allergisk konjunktivitt
En dobbeltblind studie for å evaluere rollen til vitamin D i hornhinneepitelbarrierefunksjon, okulær mikrobiom, okulær betennelse og synsstyrke hos barn med allergisk konjunktivitt.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av allergisk konjunktivitt (AC) har økt raskt de siste tiårene, noe som har resultert i et betydelig globalt folkehelseproblem.
Den okulære overflaten er et unikt slimhinneimmunrom hvor immunologiske egenskaper virker sammen for å fremme et tolerant mikromiljø (immunprivilegium).
Hornhinneepitelbarrieren er den første forsvarslinjen som danner en beskyttende barriere mot patogener, forurensninger og allergener.
Den okulære mikrobiotaen har en rolle i å opprettholde homeostasen til den okulære overflaten og bevaring av barrierefunksjonen.
Vitamin D fungerer som å håndheve intercellulære koblinger og opprettholde integritet av integriteten av integriteten av tarmepitelbarrieren; metabolitter fra tarmmikrobiotaen kan også regulere uttrykket av vitamin D-reseptor (VDR).
Lave nivåer av vitamin D i serum har vist seg å disponere for en rekke allergiske lidelser.
En fersk studie viser at hornhinner inneholder vitamin D og VDR; vitamin D forbedrer corneal epitelbarrierefunksjon.
Forskningsdata om rollen til vitamin D i okulært mikromiljø av AC er imidlertid utilstrekkelige og kontroversielle.
I nyere forskning fant forskerne allergisk betennelse i okulær overflate svekket hornhinneepitelbarriere, modulerte signalveien til retinale pigmentepitelceller og forbedret skleralt vevsremodellering, noe som resulterte i progresjon av nærsynthet.
Imidlertid er det få studier tilgjengelig for å undersøke rollen til vitamin D i okulær overflatemikromiljø, okulær betennelse og synsskarphet i AC.
Dessuten kan forståelsen av samspillet mellom vitamin D, okulær mikrobiota og okulær betennelse gi et nytt mål for utviklingen av terapeutiske intervensjoner av okulær allergi og gjenopprette visuell funksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Barn i alderen 6-18 år med allergisk konjunktivitt (AC) diagnostisert av øyeleger eller allergiker
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere øyeoperasjon
- Aktiv øyeinfeksjon
- Enhver aktiv inflammatorisk øyesykdom unntatt AC
- Systemisk steroidbruk innen 28 dager etter studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Vitamin D (2000 IE/dag) i 6 måneder
|
Vitamin D (2000 IE/dag) i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av vitamin D
Tidsramme: Måned 0
|
Vitamin D vil bli målt i en blodprøve med ELISA for å bestemme baseline status.
|
Måned 0
|
|
Nivåer av vitamin D
Tidsramme: Måned 6
|
Vitamin D vil bli målt i en blodprøve for å følge endringen fra baseline i vitamin D-nivå ved måned 6.
|
Måned 6
|
|
Total IgE
Tidsramme: Måned 0
|
Total IgE-konsentrasjon i plasma vil bli målt ved mikropartikkelimmunoassay (IMx-analysator, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) og ELISA for å bestemme baseline-status.
|
Måned 0
|
|
Total IgE
Tidsramme: Måned 6
|
Total IgE-konsentrasjon i plasma vil bli målt ved mikropartikkelimmunoassay (IMx-analysator, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) og ELISA for å følge endringen fra baseline i total IgE ved måned 6.
|
Måned 6
|
|
Allergenspesifikk IgE
Tidsramme: Måned 0
|
Plasmaallergenspesifikk IgE vil bli målt med BioIC ®.
|
Måned 0
|
|
Enkeltnukleotidpolymorfisme av vitamin D-reseptor og vitamin D-bindende protein
Tidsramme: Måned 0
|
Enkel nukleotidpolymorfisme (SNP) genotyping vil bli utført i en blodprøve ved å bruke TaqMan SNP genotypingsanalyser.
|
Måned 0
|
|
Mikrobiom
Tidsramme: Måned 0
|
Nasale, subkonjunktivale og anale vattpinner vil bli brukt til å oppdage okulær overflate, nese- og tarmmikrobiom ved å bruke 16S rRNA-sekvensering for å bestemme baseline-status.
|
Måned 0
|
|
Mikrobiom
Tidsramme: Måned 6
|
Nasale, subkonjunktivale og anale vattpinner vil bli brukt til å oppdage okulær overflate, nese- og tarmmikrobiom ved å bruke 16S rRNA-sekvensering, og for å følge endringen fra baseline i mikrobiom ved måned 6.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mini-Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (mini-RQLQ)
Tidsramme: Måned 0 til måned 6
|
mini-RQLQ er å måle alvorlighetsgraden av et sett med symptomer på funksjonssvikt på grunn av rhinokonjunktivitt. 14 spørsmål hver varierer fra 0-6 (6 er mest alvorlig).
Totalt område 0-84 (høyere poengsum gjenspeiler lavere livskvalitet.)
|
Måned 0 til måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH111-REC1-044
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .