Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamins rolle i udviklingen af ​​børn med allergisk konjunktivitis

30. juni 2024 opdateret af: China Medical University Hospital

D-vitamins rolle i hornhindens epitelbarrierefunktion, øjenmikrobiom, øjenbetændelse og synsstyrke hos børn med allergisk konjunktivitis

En dobbeltblind undersøgelse til evaluering af D-vitamins rolle i hornhindens epitelbarrierefunktion, okulær mikrobiom, okulær betændelse og synsstyrke hos børn med allergisk conjunctivitis.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​allergisk conjunctivitis (AC) er steget hurtigt i de seneste årtier, hvilket har resulteret i en betydelig global bekymring for folkesundheden. Den okulære overflade er et unikt slimhindeimmunrum, hvori immunologiske træk virker sammen for at fremme et tolerant mikromiljø (immunprivilegium). Hornhindens epitelbarriere er den første forsvarslinje, der danner en beskyttende barriere mod patogener, forurenende stoffer og allergener. Den okulære mikrobiota har en rolle i at opretholde homeostasen af ​​den okulære overflade og bevare barrierefunktionen. D-vitamin fungerer som at håndhæve intercellulære forbindelser og vedligeholde integriteten af ​​tarmepitelbarrieren; metabolitter fra tarmmikrobiotaen kan også regulere ekspression af vitamin D-receptor (VDR). Lave serum-vitamin D-niveauer har vist sig at disponere for en række allergiske lidelser. En nylig undersøgelse viser, at hornhinderne indeholder D-vitamin og VDR; D-vitamin forbedrer hornhindens epitelbarrierefunktion. Forskningsdata om D-vitamins rolle i det okulære mikromiljø af AC er imidlertid utilstrækkelige og kontroversielle. I nyere forskning har efterforskerne fundet allergisk betændelse i øjets overflade svækket cornea epitelbarriere, modulerede signalvejen for retinale pigmentepitelceller og forbedret skleralt vævsremodellering, hvilket resulterer i myopi i progression. Der er dog få tilgængelige undersøgelser til at undersøge D-vitamins rolle i okulær overflade mikromiljø, okulær betændelse og synsstyrke i AC. Desuden kan forståelsen af ​​samspillet mellem D-vitamin, okulær mikrobiota og okulær betændelse udgøre et nyt mål for udviklingen af ​​terapeutiske interventioner af øjenallergi og genoprette den visuelle funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Børn i alderen 6-18 år med allergisk conjunctivitis (AC) diagnosticeret af øjenlæger eller allergiker

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere øjenoperation
  2. Aktiv øjeninfektion
  3. Enhver aktiv inflammatorisk øjensygdom undtagen AC
  4. Systemisk steroidbrug inden for 28 dage efter undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
placebo
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
D-vitamin (2000 IE/dag) i 6 måneder
Andet: D-vitamin
D-vitamin (2000 IE/dag) i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af D-vitamin
Tidsramme: Måned 0
D-vitamin vil blive målt i en blodprøve ved ELISA for at bestemme baseline status.
Måned 0
Niveauer af D-vitamin
Tidsramme: Måned 6
D-vitamin vil blive målt i en blodprøve for at følge ændringen fra baseline i vitamin D-niveau ved 6. måned.
Måned 6
Total IgE
Tidsramme: Måned 0
Plasma total IgE koncentration vil blive målt ved mikropartikel immunoassay (IMx analysator, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) og ELISA for at bestemme baseline status.
Måned 0
Total IgE
Tidsramme: Måned 6
Total IgE-koncentration i plasma vil blive målt ved mikropartikelimmunoassay (IMx-analysator, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) og ELISA for at følge ændringen fra baseline i total IgE ved måned 6.
Måned 6
Allergen-specifik IgE
Tidsramme: Måned 0
Plasma allergen-specifikt IgE vil blive målt med BioIC ®.
Måned 0
Enkelt nukleotid polymorfi af vitamin D receptor og vitamin D bindende protein
Tidsramme: Måned 0
Enkelt nukleotidpolymorfi (SNP) genotypebestemmelse vil blive udført i en blodprøve ved at bruge TaqMan SNP genotypebestemmelsesassays.
Måned 0
Mikrobiom
Tidsramme: Måned 0
Nasale, subkonjunktivale og anale podninger vil blive brugt til at påvise okulær overflade, næse- og tarmmikrobiom ved at bruge 16S rRNA-sekventering til at bestemme baseline-status.
Måned 0
Mikrobiom
Tidsramme: Måned 6
Nasale, subkonjunktivale og anale podninger vil blive brugt til at detektere okulær overflade, næse- og tarmmikrobiom ved at bruge 16S rRNA-sekventering og til at følge ændringen fra baseline i mikrobiom ved 6. måned.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mini-Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (mini-RQLQ)
Tidsramme: Måned 0 til måned 6
mini-RQLQ er at måle sværhedsgraden af ​​et sæt symptomer på funktionsnedsættelser på grund af rhinoconjunctivitis. 14 spørgsmål hver spænder fra 0-6 (6 er mest alvorlige). Samlet område 0-84 (højere score afspejler lavere livskvalitet.)
Måned 0 til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH111-REC1-044

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner