Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role vitaminu D ve vývoji dětí s alergickou konjunktivitidou

30. června 2024 aktualizováno: China Medical University Hospital

Role vitaminu D ve funkci epiteliální bariéry rohovky, očním mikrobiomu, očním zánětu a zrakové ostrosti dětí s alergickou konjunktivitidou

Dvojitě zaslepená studie hodnotící roli vitaminu D ve funkci epiteliální bariéry rohovky, očním mikrobiomu, očním zánětu a zrakové ostrosti dětí s alergickou konjunktivitidou.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence alergické konjunktivitidy (AC) v posledních desetiletích rychle vzrostla, což má za následek významný globální problém veřejného zdraví. Oční povrch je jedinečný slizniční imunitní kompartment, ve kterém imunologické vlastnosti působí ve shodě a podporují tolerantní mikroprostředí (imunitní privilegium). Epiteliální bariéra rohovky je první obrannou linií, která tvoří ochrannou bariéru proti patogenům, znečišťujícím látkám a alergenům. Oční mikroflóra má roli v udržování homeostázy očního povrchu a zachování bariérové ​​funkce. Vitamin D funguje jako posilování mezibuněčných spojení a udržování integrity střevní epiteliální bariéry; metabolity ze střevní mikroflóry mohou také regulovat expresi receptoru vitaminu D (VDR). Bylo prokázáno, že nízké hladiny vitaminu D v séru predisponují k řadě alergických poruch. Nedávná studie ukazuje, že rohovky obsahují vitamín D a VDR; vitamin D posiluje funkci epiteliální bariéry rohovky. Výzkumná data o úloze vitaminu D v očním mikroprostředí AC jsou však nedostatečná a kontroverzní. V nedávném výzkumu výzkumníci zjistili, že alergický zánět na povrchu oka oslabil rohovkovou epiteliální bariéru, moduloval signální dráhu buněk pigmentového epitelu sítnice a zvýšil remodelaci sklerální tkáně, což má za následek progresi krátkozrakosti. Existuje však jen málo dostupných studií, které by zkoumaly roli vitaminu D v mikroprostředí očního povrchu, očního zánětu a zrakové ostrosti u AC. Navíc pochopení interakce vitaminu D, oční mikrobioty a očního zánětu může poskytnout nový cíl pro vývoj terapeutických intervencí oční alergie a obnovení zrakových funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Děti ve věku 6-18 let s alergickou konjunktivitidou (AC) diagnostikovanou oftalmologem nebo alergologem

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace očí
  2. Aktivní oční infekce
  3. Jakékoli aktivní zánětlivé oční onemocnění kromě AC
  4. Systémové použití steroidů do 28 dnů od studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
placebo
Jiný: Placebo
Placebo
Experimentální: Léčebná skupina
Vitamin D (2000 IU/den) po dobu 6 měsíců
Jiný: Vitamín D
Vitamin D (2000 IU/den) po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny vitaminu D
Časové okno: Měsíc 0
Vitamin D bude měřen ve vzorku krve pomocí ELISA, aby se určil výchozí stav.
Měsíc 0
Hladiny vitaminu D
Časové okno: 6. měsíc
Vitamin D bude měřen ve vzorku krve, aby se sledovala změna od výchozí hladiny vitaminu D v 6. měsíci.
6. měsíc
Celkový IgE
Časové okno: Měsíc 0
Koncentrace celkového IgE v plazmě bude měřena pomocí mikročásticového imunotestu (analyzátor IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) a ELISA pro stanovení výchozího stavu.
Měsíc 0
Celkový IgE
Časové okno: 6. měsíc
Koncentrace celkového IgE v plazmě bude měřena pomocí mikročásticového imunotestu (analyzátor IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) a ELISA, aby se sledovala změna celkového IgE od výchozí hodnoty v 6. měsíci.
6. měsíc
Alergenové specifické IgE
Časové okno: Měsíc 0
Plazmatický alergen-specifický IgE bude měřen pomocí BioIC®.
Měsíc 0
Jednonukleotidový polymorfismus receptoru vitaminu D a proteinu vázajícího vitamin D
Časové okno: Měsíc 0
Jednonukleotidový polymorfismus (SNP) genotypizace bude proveden ve vzorku krve pomocí TaqMan SNP genotypizačních testů.
Měsíc 0
Mikrobiom
Časové okno: Měsíc 0
Nosní, subkonjunktivální a anální výtěry budou použity k detekci očního povrchu, nosního a střevního mikrobiomu pomocí sekvenování 16S rRNA k určení výchozího stavu.
Měsíc 0
Mikrobiom
Časové okno: 6. měsíc
Nosní, subkonjunktivální a anální výtěry budou použity k detekci očního povrchu, nosního a střevního mikrobiomu pomocí sekvenování 16S rRNA a ke sledování změny mikrobiomu od výchozí hodnoty v 6. měsíci.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mini-Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (mini-RQLQ)
Časové okno: Měsíc 0 až měsíc 6
mini-RQLQ je měření úrovně závažnosti souboru symptomů funkčních poruch způsobených rinokonjunktivitidou. 14 otázek v rozsahu 0-6 (6 je nejzávažnější). Celkový rozsah 0-84 (vyšší skóre odráží nižší kvalitu života.)
Měsíc 0 až měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH111-REC1-044

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická konjunktivitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit