- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05839938
De rol van vitamine D bij de ontwikkeling van kinderen met allergische conjunctivitis
30 juni 2024 bijgewerkt door: China Medical University Hospital
De rol van vitamine D in de hoornvliesepitheelbarrièrefunctie, oculair microbioom, oogontsteking en gezichtsscherpte van kinderen met allergische conjunctivitis
Een dubbelblinde studie om de rol van vitamine D in de barrièrefunctie van het hoornvliesepitheel, het oculaire microbioom, oculaire ontsteking en gezichtsscherpte van kinderen met allergische conjunctivitis te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van allergische conjunctivitis (AC) is de afgelopen decennia snel toegenomen, wat heeft geleid tot een aanzienlijk wereldwijd probleem voor de volksgezondheid.
Het oogoppervlak is een uniek mucosaal immuuncompartiment waarin immunologische kenmerken samenwerken om een tolerante micro-omgeving te bevorderen (immuunprivilege).
De hoornvliesepitheelbarrière is de eerste verdedigingslinie die een beschermende barrière vormt tegen ziekteverwekkers, verontreinigende stoffen en allergenen.
De oculaire microbiota speelt een rol bij het handhaven van de homeostase van het oogoppervlak en het behoud van de barrièrefunctie.
Vitamine D functioneert als het afdwingen van intercellulaire knooppunten en het handhaven van de darmepitheelbarrière-integriteit; metabolieten uit de darmmicrobiota kunnen ook de expressie van vitamine D-receptor (VDR) reguleren.
Van lage serum vitamine D-spiegels is aangetoond dat ze vatbaar zijn voor een verscheidenheid aan allergische aandoeningen.
Een recente studie toont aan dat hoornvliezen vitamine D en VDR bevatten; vitamine D verbetert de barrièrefunctie van het hoornvliesepitheel.
Onderzoeksgegevens over de rol van vitamine D in de oculaire micro-omgeving van AC zijn echter onvoldoende en controversieel.
In recent onderzoek vonden de onderzoekers allergische ontsteking van het oogoppervlak verzwakte hoornvliesepitheelbarrière, moduleerde de signaalroute van retinale pigmentepitheelcellen en verbeterde sclerale weefselremodellering, resulterend in bijziendheid in progressie.
Er zijn echter weinig studies beschikbaar om de rol van vitamine D in de micro-omgeving van het oogoppervlak, oogontsteking en gezichtsscherpte bij AC te onderzoeken.
Bovendien kan het begrijpen van de interactie van vitamine D, oculaire microbiota en oculaire ontsteking een nieuw doelwit vormen voor de ontwikkeling van therapeutische interventies van oculaire allergie en het herstellen van de visuele functie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Kinderen van 6-18 jaar met allergische conjunctivitis (AC), gediagnosticeerd door oogartsen of allergologen
Uitsluitingscriteria:
- Vorige oogoperatie
- Actieve ooginfectie
- Elke actieve inflammatoire oogziekte behalve AC
- Systemisch gebruik van steroïden binnen 28 dagen na studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Vitamine D (2000IU/dag) gedurende 6 maanden
|
Vitamine D (2000IU/dag) gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van vitamine D
Tijdsspanne: Maand 0
|
Vitamine D zal door ELISA in een bloedmonster worden gemeten om de basislijnstatus te bepalen.
|
Maand 0
|
|
Niveaus van vitamine D
Tijdsspanne: Maand 6
|
Vitamine D wordt gemeten in een bloedmonster om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitamine D-spiegel in maand 6 te volgen.
|
Maand 6
|
|
Totaal IgE
Tijdsspanne: Maand 0
|
De totale IgE-concentratie in het plasma zal worden gemeten met een microdeeltjes-immunoassay (IMx-analysator, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) en ELISA om de basislijnstatus te bepalen.
|
Maand 0
|
|
Totaal IgE
Tijdsspanne: Maand 6
|
De totale plasma-IgE-concentratie zal worden gemeten door middel van een microdeeltjes-immunoassay (IMx-analysator, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) en ELISA om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal IgE in maand 6 te volgen.
|
Maand 6
|
|
Allergeenspecifiek IgE
Tijdsspanne: Maand 0
|
Plasma-allergeenspecifiek IgE wordt gemeten door BioIC ®.
|
Maand 0
|
|
Single-nucleotide polymorfisme van vitamine D-receptor en vitamine D-bindend eiwit
Tijdsspanne: Maand 0
|
Single nucleotide polymorphism (SNP) genotypering zal worden uitgevoerd in een bloedmonster met behulp van TaqMan SNP genotyperingstesten.
|
Maand 0
|
|
Microbioom
Tijdsspanne: Maand 0
|
Neus-, subconjunctivale en anale uitstrijkjes zullen worden gebruikt om het microbioom van het oogoppervlak, de neus en de darmen te detecteren met behulp van 16S rRNA-sequencing om de basislijnstatus te bepalen.
|
Maand 0
|
|
Microbioom
Tijdsspanne: Maand 6
|
Neus-, subconjunctivale en anale uitstrijkjes zullen worden gebruikt om het microbioom van het oogoppervlak, de neus en de darmen te detecteren met behulp van 16S rRNA-sequencing, en om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het microbioom na maand 6 te volgen.
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mini-Rhinoconjunctivitis vragenlijst over kwaliteit van leven (mini-RQLQ)
Tijdsspanne: Maand 0 tot maand 6
|
mini-RQLQ is om de ernst van een reeks symptomen van functionele beperkingen als gevolg van rhinoconjunctivitis te meten. 14 vragen elk bereik 0-6 (6 is het meest ernstig).
Totaal bereik 0-84 (hogere scores weerspiegelen lagere kwaliteit van leven.)
|
Maand 0 tot maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Oogziekten
- Overgevoeligheid
- Conjunctivale aandoeningen
- Ontsteking
- Conjunctivitis
- Conjunctivitis, allergisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Vitamine D
Andere studie-ID-nummers
- CMUH111-REC1-044
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .