- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05839938
D-vitamins roll i utvecklingen av barn med allergisk konjunktivit
30 juni 2024 uppdaterad av: China Medical University Hospital
D-vitamins roll i hornhinneepitelbarriärfunktion, ögonmikrobiom, ögoninflammation och synskärpa hos barn med allergisk konjunktivit
En dubbelblind studie för att utvärdera rollen av vitamin D i hornhinneepitelbarriärfunktion, okulär mikrobiom, okulär inflammation och synskärpa hos barn med allergisk konjunktivit.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av allergisk konjunktivit (AC) har snabbt ökat under de senaste decennierna, vilket resulterat i en betydande global oro för folkhälsan.
Den okulära ytan är ett unikt mukosalt immunfack där immunologiska egenskaper samverkar för att främja en tolerant mikromiljö (immun privilegium).
Korneala epitelbarriären är den första försvarslinjen som bildar en skyddande barriär mot patogener, föroreningar och allergener.
Den okulära mikrobiotan har en roll i att upprätthålla homeostasen av den okulära ytan och bevarandet av barriärfunktionen.
Vitamin D fungerar som att upprätthålla intercellulära förbindelser och upprätthålla integriteten av integriteten av den intestinala epitelbarriären; metaboliter från tarmmikrobiotan kan också reglera uttrycket av vitamin D-receptorn (VDR).
Låga D-vitaminnivåer i serum har visat sig predisponera för en mängd olika allergiska sjukdomar.
En färsk studie visar att hornhinnor innehåller vitamin D och VDR; D-vitamin förbättrar hornhinneepitelbarriärfunktionen.
Forskningsdata om D-vitamins roll i okulär mikromiljö av AC är dock otillräckliga och kontroversiella.
I nyare forskning fann forskarna att allergisk inflammation i ögonytan försvagade hornhinneepitelbarriären, modulerade signalvägen för retinala pigmentepitelceller och förbättrad ombyggnad av skleral vävnad, vilket resulterade i närsynthet i progression.
Det finns dock få studier tillgängliga för att undersöka rollen av vitamin D i ögonytans mikromiljö, okulär inflammation och synskärpa i AC.
Dessutom kan förståelse av interaktionen mellan vitamin D, okulär mikrobiota och okulär inflammation utgöra ett nytt mål för utvecklingen av terapeutiska ingrepp av ögonallergi och återställa synfunktionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Barn i åldern 6-18 år med allergisk konjunktivit (AC) diagnostiserad av ögonläkare eller allergiker
Exklusions kriterier:
- Tidigare ögonoperationer
- Aktiv ögoninfektion
- Alla aktiva inflammatoriska ögonsjukdomar utom AC
- Systemisk steroidanvändning inom 28 dagar efter studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Vitamin D (2000IE/dag) i 6 månader
|
Vitamin D (2000IE/dag) i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av vitamin D
Tidsram: Månad 0
|
Vitamin D kommer att mätas i ett blodprov med ELISA för att fastställa baslinjestatus.
|
Månad 0
|
|
Nivåer av vitamin D
Tidsram: Månad 6
|
Vitamin D kommer att mätas i ett blodprov för att följa förändringen från baslinjen i vitamin D-nivå vid månad 6.
|
Månad 6
|
|
Totalt IgE
Tidsram: Månad 0
|
Total IgE-koncentration i plasma kommer att mätas med mikropartikelimmunanalys (IMx-analysator, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) och ELISA för att bestämma baslinjestatus.
|
Månad 0
|
|
Totalt IgE
Tidsram: Månad 6
|
Total IgE-koncentration i plasma kommer att mätas med mikropartikelimmunanalys (IMx-analysator, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) och ELISA för att följa förändringen från baslinjen i totalt IgE vid månad 6.
|
Månad 6
|
|
Allergenspecifikt IgE
Tidsram: Månad 0
|
Plasmaallergenspecifikt IgE kommer att mätas med BioIC ®.
|
Månad 0
|
|
Enkelnukleotidpolymorfism av vitamin D-receptor och vitamin D-bindande protein
Tidsram: Månad 0
|
Genotypning av singelnukleotidpolymorfism (SNP) kommer att utföras i ett blodprov med hjälp av TaqMan SNP-genotypningsanalyser.
|
Månad 0
|
|
Mikrobiom
Tidsram: Månad 0
|
Nasala, subkonjunktivala och anala pinnprover kommer att användas för att detektera okulär yta, nasala och intestinala mikrobiom genom att använda 16S rRNA-sekvensering för att bestämma baslinjestatus.
|
Månad 0
|
|
Mikrobiom
Tidsram: Månad 6
|
Nasala, subkonjunktivala och anala pinnprover kommer att användas för att detektera okulär yta, nasala och intestinala mikrobiom genom att använda 16S rRNA-sekvensering, och för att följa förändringen från baslinjen i mikrobiom vid månad 6.
|
Månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mini-Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (mini-RQLQ)
Tidsram: Månad 0 till månad 6
|
mini-RQLQ är att mäta svårighetsgraden av en uppsättning symtom på funktionsnedsättningar på grund av rhinokonjunktivit. 14 frågor vardera sträcker sig 0-6 (6 är mest allvarliga).
Totalt intervall 0-84 (högre poäng återspeglar lägre livskvalitet.)
|
Månad 0 till månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2023
Första postat (Faktisk)
3 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMUH111-REC1-044
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .