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Die Rolle von Vitamin D bei der Entwicklung von Kindern mit allergischer Konjunktivitis

30. Juni 2024 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Die Rolle von Vitamin D bei der Barrierefunktion des Hornhautepithels, dem okulären Mikrobiom, der Augenentzündung und der Sehschärfe von Kindern mit allergischer Konjunktivitis

Eine Doppelblindstudie zur Bewertung der Rolle von Vitamin D bei der Barrierefunktion des Hornhautepithels, dem okulären Mikrobiom, der Augenentzündung und der Sehschärfe von Kindern mit allergischer Konjunktivitis.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz der allergischen Konjunktivitis (AC) hat in den letzten Jahrzehnten rapide zugenommen, was zu erheblichen globalen Bedenken hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit geführt hat. Die Augenoberfläche ist ein einzigartiges Immunkompartiment der Schleimhaut, in dem immunologische Merkmale zusammenwirken, um eine tolerante Mikroumgebung zu fördern (Immunprivileg). Die Hornhautepithelbarriere ist die erste Verteidigungslinie, die eine Schutzbarriere gegen Krankheitserreger, Schadstoffe und Allergene bildet. Die Augenmikrobiota spielt eine Rolle bei der Aufrechterhaltung der Homöostase der Augenoberfläche und der Aufrechterhaltung der Barrierefunktion. Vitamin D wirkt, indem es interzelluläre Verbindungen verstärkt und die Integrität der intestinalen Epithelbarriere aufrechterhält; Metaboliten aus der Darmmikrobiota können auch die Expression des Vitamin-D-Rezeptors (VDR) regulieren. Es hat sich gezeigt, dass niedrige Serum-Vitamin-D-Spiegel für eine Vielzahl von allergischen Erkrankungen prädisponieren. Eine aktuelle Studie zeigt, dass Hornhäute Vitamin D und VDR enthalten; Vitamin D verbessert die Barrierefunktion des Hornhautepithels. Die Forschungsdaten zur Rolle von Vitamin D in der okulären Mikroumgebung von AC sind jedoch unzureichend und umstritten. In neueren Forschungen fanden die Forscher heraus, dass eine allergische Entzündung der Augenoberfläche die Hornhautepithelbarriere schwächte, den Signalweg der retinalen Pigmentepithelzellen modulierte und den Umbau des Skleragewebes verstärkte, was zu fortschreitender Kurzsichtigkeit führte. Es sind jedoch nur wenige Studien verfügbar, um die Rolle von Vitamin D in der Mikroumgebung der Augenoberfläche, der Augenentzündung und der Sehschärfe bei AC zu untersuchen. Darüber hinaus kann das Verständnis der Wechselwirkung von Vitamin D, Augenmikrobiota und Augenentzündung ein neues Ziel für die Entwicklung therapeutischer Interventionen bei Augenallergie und die Wiederherstellung der Sehfunktion darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren mit allergischer Konjunktivitis (AC), die von Augenärzten oder Allergologen diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Augenoperation
  2. Aktive Augeninfektion
  3. Jede aktive entzündliche Augenerkrankung außer AC
  4. Systemische Steroidanwendung innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo
Placebo
Experimental: Behandlungsgruppe
Vitamin D (2000 IE/Tag) für 6 Monate
Vitamin D (2000 IE/Tag) für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: Monat 0
Vitamin D wird in einer Blutprobe mittels ELISA gemessen, um den Ausgangsstatus zu bestimmen.
Monat 0
Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: Monat 6
Vitamin D wird in einer Blutprobe gemessen, um die Veränderung des Vitamin-D-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 zu verfolgen.
Monat 6
Gesamt-IgE
Zeitfenster: Monat 0
Die Plasma-Gesamt-IgE-Konzentration wird mittels Mikropartikel-Immunoassay (IMx-Analysator, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) und ELISA gemessen, um den Grundlinienstatus zu bestimmen.
Monat 0
Gesamt-IgE
Zeitfenster: Monat 6
Die Plasma-Gesamt-IgE-Konzentration wird durch Mikropartikel-Immunoassay (IMx-Analysator, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) und ELISA gemessen, um die Veränderung des Gesamt-IgE gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 zu verfolgen.
Monat 6
Allergenspezifisches IgE
Zeitfenster: Monat 0
Plasmaallergen-spezifisches IgE wird von BioIC ® gemessen.
Monat 0
Einzelnukleotid-Polymorphismus des Vitamin-D-Rezeptors und des Vitamin-D-bindenden Proteins
Zeitfenster: Monat 0
Die Genotypisierung von Einzelnukleotidpolymorphismen (SNP) wird in einer Blutprobe unter Verwendung von TaqMan SNP-Genotypisierungsassays durchgeführt.
Monat 0
Mikrobiom
Zeitfenster: Monat 0
Nasale, subkonjunktivale und anale Abstriche werden verwendet, um das Mikrobiom der Augenoberfläche, der Nase und des Darms zu erkennen, indem die 16S-rRNA-Sequenzierung verwendet wird, um den Ausgangsstatus zu bestimmen.
Monat 0
Mikrobiom
Zeitfenster: Monat 6
Nasale, subkonjunktivale und anale Abstriche werden verwendet, um das Mikrobiom der Augenoberfläche, der Nase und des Darms mithilfe der 16S-rRNA-Sequenzierung nachzuweisen und die Veränderung des Mikrobioms gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 zu verfolgen.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität (Mini-RQLQ)
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 6
Der Mini-RQLQ misst den Schweregrad einer Reihe von Symptomen funktioneller Beeinträchtigungen aufgrund einer Rhinokonjunktivitis. 14 Fragen reichen jeweils von 0-6 (6 ist am schwersten). Gesamtbereich 0-84 (höhere Werte spiegeln eine geringere Lebensqualität wider.)
Monat 0 bis Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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