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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05839938
Die Rolle von Vitamin D bei der Entwicklung von Kindern mit allergischer Konjunktivitis
30. Juni 2024 aktualisiert von: China Medical University Hospital
Die Rolle von Vitamin D bei der Barrierefunktion des Hornhautepithels, dem okulären Mikrobiom, der Augenentzündung und der Sehschärfe von Kindern mit allergischer Konjunktivitis
Eine Doppelblindstudie zur Bewertung der Rolle von Vitamin D bei der Barrierefunktion des Hornhautepithels, dem okulären Mikrobiom, der Augenentzündung und der Sehschärfe von Kindern mit allergischer Konjunktivitis.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz der allergischen Konjunktivitis (AC) hat in den letzten Jahrzehnten rapide zugenommen, was zu erheblichen globalen Bedenken hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit geführt hat.
Die Augenoberfläche ist ein einzigartiges Immunkompartiment der Schleimhaut, in dem immunologische Merkmale zusammenwirken, um eine tolerante Mikroumgebung zu fördern (Immunprivileg).
Die Hornhautepithelbarriere ist die erste Verteidigungslinie, die eine Schutzbarriere gegen Krankheitserreger, Schadstoffe und Allergene bildet.
Die Augenmikrobiota spielt eine Rolle bei der Aufrechterhaltung der Homöostase der Augenoberfläche und der Aufrechterhaltung der Barrierefunktion.
Vitamin D wirkt, indem es interzelluläre Verbindungen verstärkt und die Integrität der intestinalen Epithelbarriere aufrechterhält; Metaboliten aus der Darmmikrobiota können auch die Expression des Vitamin-D-Rezeptors (VDR) regulieren.
Es hat sich gezeigt, dass niedrige Serum-Vitamin-D-Spiegel für eine Vielzahl von allergischen Erkrankungen prädisponieren.
Eine aktuelle Studie zeigt, dass Hornhäute Vitamin D und VDR enthalten; Vitamin D verbessert die Barrierefunktion des Hornhautepithels.
Die Forschungsdaten zur Rolle von Vitamin D in der okulären Mikroumgebung von AC sind jedoch unzureichend und umstritten.
In neueren Forschungen fanden die Forscher heraus, dass eine allergische Entzündung der Augenoberfläche die Hornhautepithelbarriere schwächte, den Signalweg der retinalen Pigmentepithelzellen modulierte und den Umbau des Skleragewebes verstärkte, was zu fortschreitender Kurzsichtigkeit führte.
Es sind jedoch nur wenige Studien verfügbar, um die Rolle von Vitamin D in der Mikroumgebung der Augenoberfläche, der Augenentzündung und der Sehschärfe bei AC zu untersuchen.
Darüber hinaus kann das Verständnis der Wechselwirkung von Vitamin D, Augenmikrobiota und Augenentzündung ein neues Ziel für die Entwicklung therapeutischer Interventionen bei Augenallergie und die Wiederherstellung der Sehfunktion darstellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren mit allergischer Konjunktivitis (AC), die von Augenärzten oder Allergologen diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Augenoperation
- Aktive Augeninfektion
- Jede aktive entzündliche Augenerkrankung außer AC
- Systemische Steroidanwendung innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: Behandlungsgruppe
Vitamin D (2000 IE/Tag) für 6 Monate
|
Vitamin D (2000 IE/Tag) für 6 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: Monat 0
|
Vitamin D wird in einer Blutprobe mittels ELISA gemessen, um den Ausgangsstatus zu bestimmen.
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Monat 0
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|
Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: Monat 6
|
Vitamin D wird in einer Blutprobe gemessen, um die Veränderung des Vitamin-D-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 zu verfolgen.
|
Monat 6
|
|
Gesamt-IgE
Zeitfenster: Monat 0
|
Die Plasma-Gesamt-IgE-Konzentration wird mittels Mikropartikel-Immunoassay (IMx-Analysator, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) und ELISA gemessen, um den Grundlinienstatus zu bestimmen.
|
Monat 0
|
|
Gesamt-IgE
Zeitfenster: Monat 6
|
Die Plasma-Gesamt-IgE-Konzentration wird durch Mikropartikel-Immunoassay (IMx-Analysator, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) und ELISA gemessen, um die Veränderung des Gesamt-IgE gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 zu verfolgen.
|
Monat 6
|
|
Allergenspezifisches IgE
Zeitfenster: Monat 0
|
Plasmaallergen-spezifisches IgE wird von BioIC ® gemessen.
|
Monat 0
|
|
Einzelnukleotid-Polymorphismus des Vitamin-D-Rezeptors und des Vitamin-D-bindenden Proteins
Zeitfenster: Monat 0
|
Die Genotypisierung von Einzelnukleotidpolymorphismen (SNP) wird in einer Blutprobe unter Verwendung von TaqMan SNP-Genotypisierungsassays durchgeführt.
|
Monat 0
|
|
Mikrobiom
Zeitfenster: Monat 0
|
Nasale, subkonjunktivale und anale Abstriche werden verwendet, um das Mikrobiom der Augenoberfläche, der Nase und des Darms zu erkennen, indem die 16S-rRNA-Sequenzierung verwendet wird, um den Ausgangsstatus zu bestimmen.
|
Monat 0
|
|
Mikrobiom
Zeitfenster: Monat 6
|
Nasale, subkonjunktivale und anale Abstriche werden verwendet, um das Mikrobiom der Augenoberfläche, der Nase und des Darms mithilfe der 16S-rRNA-Sequenzierung nachzuweisen und die Veränderung des Mikrobioms gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 zu verfolgen.
|
Monat 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mini-Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität (Mini-RQLQ)
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 6
|
Der Mini-RQLQ misst den Schweregrad einer Reihe von Symptomen funktioneller Beeinträchtigungen aufgrund einer Rhinokonjunktivitis. 14 Fragen reichen jeweils von 0-6 (6 ist am schwersten).
Gesamtbereich 0-84 (höhere Werte spiegeln eine geringere Lebensqualität wider.)
|
Monat 0 bis Monat 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Augenkrankheiten
- Überempfindlichkeit
- Bindehauterkrankungen
- Entzündung
- Bindehautentzündung
- Konjunktivitis, allergisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Vitamin-D
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH111-REC1-044
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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