顔のしわに対するプラボツリヌス毒素およびオナボツリヌス毒素-Aの有効性
2023年4月22日 更新者：Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
顔の上 3 分の 1 の表情ジワの治療に対するプラボツリヌス毒素-A およびオナボツリヌス毒素-A の有効性。
顔のしわ、ほうれい線、またはひだの出現は、加齢による自然な現象です。
顔のしわスケールなど、さまざまな尺度がしわを客観的に分類するのに役立ちます。
Face-Q アンケートなど、患者の主観的な視点を分類するのに役立つものもあります。
ボツリヌストキシンの適用は、表情ジワを治療するために世界で最も実施されている非外科的美容処置です。
本研究は、FWS を使用した客観的および主観的なフォローアップに基づいて、顔の上 3 分の 1 の表情ジワを治療するためのオナボツリヌス毒素 A (BOTOX®) とプラボツリヌス毒素 A (NABOTA®) の有効性を比較することを目的としています。それぞれスケールとFACE-Qアンケート。
調査の概要
詳細な説明
これは、Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana I.A.P、メキシコシティ、メキシコでの実験的、比較的、縦断的、非盲検、前向き研究です。
研究者は、アルファ値 0.05、精度 3% でサンプル サイズを計算するために比率式を使用しました。 合計 18 人の患者で 20% の損失を考慮すると、2 つの毒素の効果の差は 20% です。 連続したケースの非確率的サンプリングが実行されました。 患者が選択されて研究に含まれると、患者は無作為にグループに割り当てられました。
組み入れ後、オナボツリヌム群とプラボツリヌム群で単純な無作為化が行われました。 各グループは、オナボツリヌス毒素-A とプラボツリヌス毒素-A の筋肉内投与を顔面上部 1/3 に受けました。
研究者は、記述統計を使用して人口統計変数を分析し、Mann-Whitney U 検定を使用して、研究前と研究終了時のグループ間の量的および順序的結果変数の違いを評価しました。 さらに、研究者はカイ二乗検定を使用して、名義変数の研究の前後でグループ間の結果を比較しました。 グループ内の結果を経時的に比較するために、調査員は連続変数に対して反復測定 ANOVA 検定、順序変数に対してフリードマン検定、および名義変数に対してコクランの Q 検定を実施しました。 SPSS バージョン 20 (米国イリノイ州シカゴ) を分析に使用し、p<0.05 の値を統計的に有意と見なしました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico City、メキシコ、06800
- Instituto de Oftalmología
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Mexico City
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Mexico, City、Mexico City、メキシコ、06800
- Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 25歳と40歳
- 顔面上3分の1の表情ジワの診断
- 審美的な外観を改善したい
除外基準:
- -乳タンパク質またはアルブミンに対する既知のアレルギー
- 妊娠と授乳
- 心血管または神経筋疾患
- 顔面領域における最近の感染症の病歴
- アミノグリコシドまたはシクロスポリンAの同時摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：オナボツリナムグループ
このグループは、顔面上部 1/3 にオナボツリヌス毒素 A の筋肉内投与を受けました。
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オナボツリヌス毒素-A の顔面上部 1/3 への筋肉内投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラボツリヌスグループ
このグループは、顔の上部 3 分の 1 にプラボツリヌス毒素 A の筋肉内投与を受けました。
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プラボツリヌス毒素-A の顔面上部 3 分の 1 への筋肉内投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間のボツリヌス毒素の主観的評価の変化
時間枠：前処理
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来院ごとに Face-Q アンケートを使用して評価し、患者が回答します。
最小値が 1 で最大値が 4 のアンケートに基づくリッカート スケールで、顔の外観に対する患者の満足度を評価します。
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前処理
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グループ間のボツリヌス毒素の主観的評価の変化
時間枠：7日目
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来院ごとに Face-Q アンケートを使用して評価し、患者が回答します。
最小値が 1 で最大値が 4 のアンケートに基づくリッカート スケールで、顔の外観に対する患者の満足度を評価します。
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7日目
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グループ間のボツリヌス毒素の主観的評価の変化
時間枠：30日目
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来院ごとに Face-Q アンケートを使用して評価し、患者が回答します。
最小値が 1 で最大値が 4 のアンケートに基づくリッカート スケールで、顔の外観に対する患者の満足度を評価します。
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30日目
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グループ間のボツリヌス毒素の主観的評価の変化
時間枠：120日目
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来院ごとに Face-Q アンケートを使用して評価し、患者が回答します。
最小値が 1 で最大値が 4 のアンケートに基づくリッカート スケールで、顔の外観に対する患者の満足度を評価します。
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120日目
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グループ間のボツリヌス毒素の客観的評価の変化
時間枠：前処理
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主な著者が行った、訪問ごとの顔のしわスケールを使用した評価。
これは 4 点の客観的な尺度で、最低点は 0、なし。 1、軽度; 2、中等度;最大スコア 3、重度。
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前処理
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グループ間のボツリヌス毒素の客観的評価の変化
時間枠：7日目
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主な著者が行った、訪問ごとの顔のしわスケールを使用した評価。
これは 4 点の客観的な尺度で、最低点は 0、なし。 1、軽度; 2、中等度;最大スコア 3、重度。
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7日目
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グループ間のボツリヌス毒素の客観的評価の変化
時間枠：30日目
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主な著者が行った、訪問ごとの顔のしわスケールを使用した評価。
これは 4 点の客観的な尺度で、最低点は 0、なし。 1、軽度; 2、中等度;最大スコア 3、重度。
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30日目
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グループ間のボツリヌス毒素の客観的評価の変化
時間枠：120日目
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主な著者が行った、訪問ごとの顔のしわスケールを使用した評価。
これは 4 点の客観的な尺度で、最低点は 0、なし。 1、軽度; 2、中等度;最大スコア 3、重度。
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120日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動期間
時間枠：30日目
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最大発現時の筋肉遮断の有効時間
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30日目
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活動期間
時間枠：120日目
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最大発現時の筋肉遮断の有効時間
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120日目
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アクションの開始
時間枠：7日目
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塗布から最大発現時の筋肉閉塞までの所要時間
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yonathan Garfias, PhD、Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana I. A. P
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yaar M, Gilchrest BA. Photoageing: mechanism, prevention and therapy. Br J Dermatol. 2007 Nov;157(5):874-87. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08108.x. Epub 2007 Aug 17.
- Huang W, Foster JA, Rogachefsky AS. Pharmacology of botulinum toxin. J Am Acad Dermatol. 2000 Aug;43(2 Pt 1):249-59. doi: 10.1067/mjd.2000.105567.
- Satriyasa BK. Botulinum toxin (Botox) A for reducing the appearance of facial wrinkles: a literature review of clinical use and pharmacological aspect. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2019 Apr 10;12:223-228. doi: 10.2147/CCID.S202919. eCollection 2019.
- Hadi H, Wilkinson CM. Categorizing facial creases: A review. J Cosmet Dermatol. 2017 Jun;16(2):180-185. doi: 10.1111/jocd.12305. Epub 2017 Feb 1.
- Kohl E, Steinbauer J, Landthaler M, Szeimies RM. Skin ageing. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Aug;25(8):873-84. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03963.x. Epub 2011 Jan 24.
- Conkling N, Bishawi M, Phillips BT, Bui DT, Khan SU, Dagum AB. Subjective rating of cosmetic treatment with botulinum toxin type A: do existing measures demonstrate interobserver validity? Ann Plast Surg. 2012 Oct;69(4):350-5. doi: 10.1097/SAP.0b013e31824a43e0.
- Sundaram H, Signorini M, Liew S, Trindade de Almeida AR, Wu Y, Vieira Braz A, Fagien S, Goodman GJ, Monheit G, Raspaldo H; Global Aesthetics Consensus Group. Global Aesthetics Consensus: Botulinum Toxin Type A--Evidence-Based Review, Emerging Concepts, and Consensus Recommendations for Aesthetic Use, Including Updates on Complications. Plast Reconstr Surg. 2016 Mar;137(3):518e-529e. doi: 10.1097/01.prs.0000475758.63709.23.
- Klein AW. Contraindications and complications with the use of botulinum toxin. Clin Dermatol. 2004 Jan-Feb;22(1):66-75. doi: 10.1016/j.clindermatol.2003.12.026.
- Nam HS, Park YG, Paik NJ, Oh BM, Chun MH, Yang HE, Kim DH, Yi Y, Seo HG, Kim KD, Chang MC, Ryu JH, Lee SU. Efficacy and safety of NABOTA in post-stroke upper limb spasticity: a phase 3 multicenter, double-blinded, randomized controlled trial. J Neurol Sci. 2015 Oct 15;357(1-2):192-7. doi: 10.1016/j.jns.2015.07.028. Epub 2015 Jul 21.
- Won CH, Kim HK, Kim BJ, Kang H, Hong JP, Lee SY, Kim CS. Comparative trial of a novel botulinum neurotoxin type A versus onabotulinumtoxinA in the treatment of glabellar lines: a multicenter, randomized, double-blind, active-controlled study. Int J Dermatol. 2015 Feb;54(2):227-34. doi: 10.1111/ijd.12627. Epub 2014 Oct 14.
- Cheon HI, Jung N, Won CH, Kim BJ, Lee YW. Efficacy and Safety of Prabotulinumtoxin A and Onabotulinumtoxin A for Crow's Feet: A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Split-Face Study. Dermatol Surg. 2019 Dec;45(12):1610-1619. doi: 10.1097/DSS.0000000000001920.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月15日
一次修了 (実際)
2021年1月15日
研究の完了 (実際)
2021年1月15日
試験登録日
最初に提出
2023年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月22日
最初の投稿 (実際)
2023年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月22日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CI-026-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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