Prabotulinum 和 Onabotulinum 毒素-A 对面部皱纹的疗效
2023年4月22日 更新者：Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Prabotulinum Toxin-A 和 Onabotulinum Toxin-A 治疗面部上三分之一表情纹的功效。
面部皱纹、细纹或褶皱的出现是衰老过程中的自然现象。
不同的量表有助于客观地对皱纹进行分类，例如面部皱纹量表。
其他帮助对患者的主观观点进行分类，例如 Face-Q 问卷。
肉毒毒素的应用是世界上进行最多的非手术美容程序来治疗面部表情纹。
本研究旨在根据客观和主观随访，使用 FWS 比较 A 型肉毒杆菌毒素 (BOTOX®) 和 A 型肉毒杆菌毒素 (NABOTA®) 治疗面部上三分之一表情纹的疗效量表和 FACE-Q 问卷，分别。
研究概览
详细说明
这是墨西哥墨西哥城 Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana I.A.P 进行的实验性、比较性、纵向、开放标签、前瞻性研究。
研究人员使用比例公式计算样本量，α值为0.05，精度为3%。 两种毒素的效果相差20%，考虑到20%的损失，一共18个患者。 对连续病例进行了非概率抽样。 一旦患者被选中并纳入研究，他们就会被随机分配到一组中。
纳入后，在 Onabotulinum 和 Prabotulinum 组中进行简单随机化。 每组在上面部1/3肌肉注射肉毒杆菌毒素-A和肉毒杆菌毒素-A。
研究人员使用描述性统计来分析人口统计变量，并采用 Mann-Whitney U 检验来评估研究前后各组之间的定量和有序结果变量的差异。 此外，研究人员采用卡方检验比较名义变量研究之前和结束时的组间结果。 为了比较一段时间内的组内结果，研究人员对连续变量进行了重复测量方差分析检验，对有序变量进行了弗里德曼检验，对名义变量进行了科克伦 Q 检验。 我们使用 SPSS Version 20 (Chicago, IL, USA) 进行分析，并认为 p<0.05 的值具有统计学意义。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mexico City、墨西哥、06800
- Instituto de Oftalmología
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Mexico City
-
Mexico, City、Mexico City、墨西哥、06800
- Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 25 岁和 40 岁
- 任何程度的面部上三分之一表情纹的诊断
- 希望改善自己的审美外观
排除标准：
- 已知对牛奶蛋白或白蛋白过敏
- 怀孕和哺乳
- 心血管或神经肌肉疾病
- 近期面部感染史
- 同时摄入氨基糖苷类或环孢菌素 A
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：Onabotulinum集团
该组在上面部三分之一处接受了肉毒杆菌毒素-A 的肌内应用。
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肉毒杆菌毒素-A 在上面部三分之一的肌肉内应用。
其他名称：
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有源比较器：肉毒杆菌群
该组在上面部三分之一处接受了肉毒杆菌毒素-A 的肌内应用。
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Prabotulinum 毒素-A 在上面部三分之一的肌肉内应用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肉毒毒素主观评价组间变化
大体时间：预处理
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每次就诊时使用 Face-Q 问卷进行评估，由患者回答。
基于问卷的李克特量表，最小值为 1，最大值为 4，确定患者对其面部外观的满意度。
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预处理
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肉毒毒素主观评价组间变化
大体时间：第 7 天
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每次就诊时使用 Face-Q 问卷进行评估，由患者回答。
基于问卷的李克特量表，最小值为 1，最大值为 4，确定患者对其面部外观的满意度。
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第 7 天
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肉毒毒素主观评价组间变化
大体时间：第30天
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每次就诊时使用 Face-Q 问卷进行评估，由患者回答。
基于问卷的李克特量表，最小值为 1，最大值为 4，确定患者对其面部外观的满意度。
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第30天
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肉毒毒素主观评价组间变化
大体时间：第 120 天
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每次就诊时使用 Face-Q 问卷进行评估，由患者回答。
基于问卷的李克特量表，最小值为 1，最大值为 4，确定患者对其面部外观的满意度。
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第 120 天
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肉毒毒素客观评价组间变化
大体时间：预处理
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每次访问时使用面部皱纹量表进行评估，由主要作者制作。
客观量表，四分制，最低0分，无； 1、温和； 2、适中；最高分 3，严重。
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预处理
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肉毒毒素客观评价组间变化
大体时间：第 7 天
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每次访问时使用面部皱纹量表进行评估，由主要作者制作。
客观量表，四分制，最低0分，无； 1、温和； 2、适中；最高分 3，严重。
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第 7 天
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肉毒毒素客观评价组间变化
大体时间：第30天
|
每次访问时使用面部皱纹量表进行评估，由主要作者制作。
客观量表，四分制，最低0分，无； 1、温和； 2、适中；最高分 3，严重。
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第30天
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肉毒毒素客观评价组间变化
大体时间：第 120 天
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每次访问时使用面部皱纹量表进行评估，由主要作者制作。
客观量表，四分制，最低0分，无； 1、温和； 2、适中；最高分 3，严重。
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第 120 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动时长
大体时间：第30天
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肌肉阻滞对最大表达的有效时间
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第30天
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活动时长
大体时间：第 120 天
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肌肉阻滞对最大表达的有效时间
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第 120 天
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起效
大体时间：第 7 天
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从应用到最大表达肌肉阻塞所需的时间
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第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yonathan Garfias, PhD、Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana I. A. P
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yaar M, Gilchrest BA. Photoageing: mechanism, prevention and therapy. Br J Dermatol. 2007 Nov;157(5):874-87. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08108.x. Epub 2007 Aug 17.
- Huang W, Foster JA, Rogachefsky AS. Pharmacology of botulinum toxin. J Am Acad Dermatol. 2000 Aug;43(2 Pt 1):249-59. doi: 10.1067/mjd.2000.105567.
- Satriyasa BK. Botulinum toxin (Botox) A for reducing the appearance of facial wrinkles: a literature review of clinical use and pharmacological aspect. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2019 Apr 10;12:223-228. doi: 10.2147/CCID.S202919. eCollection 2019.
- Hadi H, Wilkinson CM. Categorizing facial creases: A review. J Cosmet Dermatol. 2017 Jun;16(2):180-185. doi: 10.1111/jocd.12305. Epub 2017 Feb 1.
- Kohl E, Steinbauer J, Landthaler M, Szeimies RM. Skin ageing. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Aug;25(8):873-84. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03963.x. Epub 2011 Jan 24.
- Conkling N, Bishawi M, Phillips BT, Bui DT, Khan SU, Dagum AB. Subjective rating of cosmetic treatment with botulinum toxin type A: do existing measures demonstrate interobserver validity? Ann Plast Surg. 2012 Oct;69(4):350-5. doi: 10.1097/SAP.0b013e31824a43e0.
- Sundaram H, Signorini M, Liew S, Trindade de Almeida AR, Wu Y, Vieira Braz A, Fagien S, Goodman GJ, Monheit G, Raspaldo H; Global Aesthetics Consensus Group. Global Aesthetics Consensus: Botulinum Toxin Type A--Evidence-Based Review, Emerging Concepts, and Consensus Recommendations for Aesthetic Use, Including Updates on Complications. Plast Reconstr Surg. 2016 Mar;137(3):518e-529e. doi: 10.1097/01.prs.0000475758.63709.23.
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- Nam HS, Park YG, Paik NJ, Oh BM, Chun MH, Yang HE, Kim DH, Yi Y, Seo HG, Kim KD, Chang MC, Ryu JH, Lee SU. Efficacy and safety of NABOTA in post-stroke upper limb spasticity: a phase 3 multicenter, double-blinded, randomized controlled trial. J Neurol Sci. 2015 Oct 15;357(1-2):192-7. doi: 10.1016/j.jns.2015.07.028. Epub 2015 Jul 21.
- Won CH, Kim HK, Kim BJ, Kang H, Hong JP, Lee SY, Kim CS. Comparative trial of a novel botulinum neurotoxin type A versus onabotulinumtoxinA in the treatment of glabellar lines: a multicenter, randomized, double-blind, active-controlled study. Int J Dermatol. 2015 Feb;54(2):227-34. doi: 10.1111/ijd.12627. Epub 2014 Oct 14.
- Cheon HI, Jung N, Won CH, Kim BJ, Lee YW. Efficacy and Safety of Prabotulinumtoxin A and Onabotulinumtoxin A for Crow's Feet: A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Split-Face Study. Dermatol Surg. 2019 Dec;45(12):1610-1619. doi: 10.1097/DSS.0000000000001920.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月15日
初级完成 (实际的)
2021年1月15日
研究完成 (实际的)
2021年1月15日
研究注册日期
首次提交
2023年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月22日
首次发布 (实际的)
2023年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月22日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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