Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Prabotulinum i Onabotulinum Toxin-A w przypadku zmarszczek twarzy

22 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Skuteczność toksyny prabotulinowej-A i toksyny onabotulinowej-A w leczeniu zmarszczek mimicznych w górnej trzeciej części twarzy.

Pojawianie się zmarszczek, linii lub fałdów na twarzy jest naturalnym zjawiskiem w okresie starzenia. Różne skale pomagają obiektywnie klasyfikować zmarszczki, takie jak Skala Zmarszczek Twarzy. Inne pomagają klasyfikować subiektywne perspektywy pacjentów, takie jak kwestionariusz Face-Q. Aplikacja toksyny botulinowej jest najczęściej wykonywaną niechirurgiczną procedurą estetyczną na świecie w leczeniu zmarszczek mimicznych twarzy. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności toksyny onabotulinowej A (BOTOX®) i prabotulinowej toksyny A (NABOTA®) w leczeniu zmarszczek mimicznych w górnej jednej trzeciej twarzy, w oparciu o obiektywną i subiektywną obserwację, przy użyciu FWS odpowiednio skali i kwestionariusza FACE-Q.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to eksperymentalne, porównawcze, podłużne, otwarte, prospektywne badanie przeprowadzone w Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana I.A.P, Mexico City, Meksyk.

Badacze wykorzystali wzór proporcji do obliczenia wielkości próby, z wartością alfa 0,05 i dokładnością 3%. Różnica w działaniu między dwiema toksynami wynosi 20%, biorąc pod uwagę 20% stratę, w sumie u 18 pacjentów. Przeprowadzono nieprobabilistyczne pobieranie próbek kolejnych przypadków. Po wybraniu pacjentów i włączeniu ich do badania zostali oni losowo przydzieleni do grupy.

Po włączeniu przeprowadzono prostą randomizację w grupach Onabotulinum i Prabotulinum. Każda grupa otrzymała domięśniowe podanie toksyny onabotulinowej-A i toksyny prabotulinowej-A w górnej części twarzy.

Badacze wykorzystali statystyki opisowe do analizy zmiennych demograficznych i zastosowali test U Manna-Whitneya do oceny różnic w ilościowych i porządkowych zmiennych wynikowych między grupami przed i na końcu badania. Dodatkowo badacze zastosowali test chi-kwadrat, aby porównać wyniki międzygrupowe przed i na końcu badania dla zmiennych nominalnych. Aby porównać wyniki wewnątrzgrupowe w czasie, badacze przeprowadzili test ANOVA z powtarzanymi pomiarami dla zmiennych ciągłych, test Friedmana dla zmiennych porządkowych i test Q Cochrana dla zmiennych nominalnych. Do analizy wykorzystaliśmy SPSS w wersji 20 (Chicago, IL, USA) i uznaliśmy wartość p<0,05 za statystycznie istotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06800
        • Instituto de Oftalmología
    • Mexico City
      • Mexico, City, Mexico City, Meksyk, 06800
        • Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 25 i 40 lat
  • Diagnostyka zmarszczek mimicznych w górnej jednej trzeciej części twarzy dowolnego stopnia
  • Chciał poprawić ich estetyczny wygląd

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na białko mleka lub albuminę
  • Ciąża i laktacja
  • Choroba sercowo-naczyniowa lub nerwowo-mięśniowa
  • Najnowsza historia infekcji w okolicy twarzy
  • Jednoczesne przyjmowanie aminoglikozydów lub cyklosporyny A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa Onabotulinum
Ta grupa otrzymała domięśniowe podanie toksyny onabotulinowej-A w górnej części twarzy.
Lek: Toksyna onabotulinowa A
Domięśniowe podanie toksyny onabotulinowej-A w górną część twarzy.
Inne nazwy:
  • Botoks
Aktywny komparator: Grupa Prabotulinowa
Ta grupa otrzymała domięśniowe podanie toksyny prabotulinowej-A w górnej części twarzy.
Lek: Prabotulinumtoksyna A
Domięśniowe podanie toksyny prabotulinowej A w górną trzecią część twarzy.
Inne nazwy:
  • Nabota

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnej oceny toksyny botulinowej między grupami
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
Ocena za pomocą kwestionariusza Face-Q na każdej wizycie, na który pacjent odpowiada. Kwestionariuszowa skala Likerta z wartością minimalną 1 i maksymalną 4, określająca zadowolenie pacjenta z wyglądu twarzy.
Obróbka wstępna
Zmiana subiektywnej oceny toksyny botulinowej między grupami
Ramy czasowe: W dniu 7
Ocena za pomocą kwestionariusza Face-Q na każdej wizycie, na który pacjent odpowiada. Kwestionariuszowa skala Likerta z wartością minimalną 1 i maksymalną 4, określająca zadowolenie pacjenta z wyglądu twarzy.
W dniu 7
Zmiana subiektywnej oceny toksyny botulinowej między grupami
Ramy czasowe: W dniu 30
Ocena za pomocą kwestionariusza Face-Q na każdej wizycie, na który pacjent odpowiada. Kwestionariuszowa skala Likerta z wartością minimalną 1 i maksymalną 4, określająca zadowolenie pacjenta z wyglądu twarzy.
W dniu 30
Zmiana subiektywnej oceny toksyny botulinowej między grupami
Ramy czasowe: W dniu 120
Ocena za pomocą kwestionariusza Face-Q na każdej wizycie, na który pacjent odpowiada. Kwestionariuszowa skala Likerta z wartością minimalną 1 i maksymalną 4, określająca zadowolenie pacjenta z wyglądu twarzy.
W dniu 120
Zmiana obiektywnej oceny toksyny botulinowej między grupami
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
Ocena za pomocą Skali Zmarszczek Twarzy na każdej wizycie, dokonywana przez głównego autora. Jest to obiektywna skala z czterema punktami, minimalny wynik 0, brak; 1, łagodny; 2, umiarkowany; i maksymalny wynik 3, ciężki.
Obróbka wstępna
Zmiana obiektywnej oceny toksyny botulinowej między grupami
Ramy czasowe: W dniu 7
Ocena za pomocą Skali Zmarszczek Twarzy na każdej wizycie, dokonywana przez głównego autora. Jest to obiektywna skala z czterema punktami, minimalny wynik 0, brak; 1, łagodny; 2, umiarkowany; i maksymalny wynik 3, ciężki.
W dniu 7
Zmiana obiektywnej oceny toksyny botulinowej między grupami
Ramy czasowe: W dniu 30
Ocena za pomocą Skali Zmarszczek Twarzy na każdej wizycie, dokonywana przez głównego autora. Jest to obiektywna skala z czterema punktami, minimalny wynik 0, brak; 1, łagodny; 2, umiarkowany; i maksymalny wynik 3, ciężki.
W dniu 30
Zmiana obiektywnej oceny toksyny botulinowej między grupami
Ramy czasowe: W dniu 120
Ocena za pomocą Skali Zmarszczek Twarzy na każdej wizycie, dokonywana przez głównego autora. Jest to obiektywna skala z czterema punktami, minimalny wynik 0, brak; 1, łagodny; 2, umiarkowany; i maksymalny wynik 3, ciężki.
W dniu 120

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania aktywności
Ramy czasowe: W dniu 30
Czas skuteczności blokady mięśniowej przy maksymalnej ekspresji
W dniu 30
Czas trwania aktywności
Ramy czasowe: W dniu 120
Czas skuteczności blokady mięśniowej przy maksymalnej ekspresji
W dniu 120
Początek akcji
Ramy czasowe: W dniu 7
Czas potrzebny od aplikacji do zablokowania mięśnia przy maksymalnej ekspresji
W dniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yonathan Garfias, PhD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana I. A. P

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI-026-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj