Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Prabotulinum og Onabotulinum Toxin-A for ansiktsrynker

22. april 2023 oppdatert av: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Effekten av Prabotulinum Toxin-A og Onabotulinum Toxin-A for behandling av uttrykkslinjer i øvre tredjedel av ansiktet.

Utseendet til ansiktsrynker, linjer eller folder er et naturlig fenomen under aldring. Ulike skalaer hjelper til med å klassifisere rynker objektivt, for eksempel ansiktsrynkeskalaen. Andre hjelper til med å klassifisere pasientenes subjektive perspektiver, som Face-Q-spørreskjemaet. Påføringen av Botulinum Toxin er den mest utførte ikke-kirurgiske estetiske prosedyren i verden for å behandle ansiktsuttrykkslinjer. Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av onabotulinumtoksin-A (BOTOX®) og prabotulinumtoksin-A (NABOTA®) for å behandle uttrykkslinjer i den øvre tredjedelen av ansiktet, basert på objektiv og subjektiv oppfølging, ved bruk av FWS henholdsvis skala og FACE-Q spørreskjema.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en eksperimentell, komparativ, longitudinell, åpen, prospektiv studie ved Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana I.A.P, Mexico City, Mexico.

Etterforskerne brukte en proporsjonsformel for å beregne prøvestørrelsen, med en alfaverdi på 0,05 og en presisjon på 3 %. Forskjellen i effekten mellom de to giftstoffene er 20 %, tatt i betraktning et tap på 20 %, med totalt 18 pasienter. En ikke-sannsynlig prøvetaking av påfølgende tilfeller ble utført. Når pasientene ble valgt ut og inkludert i studien, ble de tilfeldig tildelt en gruppe.

Etter inkludering ble det utført enkel randomisering i Onabotulinum- og Prabotulinum-gruppene. Hver gruppe fikk intramuskulær administrering av onabotulinumtoksin-A og prabotulinumtoksin-A i øvre ansikts tredjedel.

Etterforskerne brukte beskrivende statistikk for å analysere de demografiske variablene og brukte Mann-Whitney U-testen for å vurdere forskjeller i de kvantitative og ordinære utfallsvariablene mellom gruppene før og ved slutten av studien. I tillegg brukte etterforskerne kjikvadrattesten for å sammenligne intergrupperesultatene før og på slutten av studien for nominelle variabler. For å sammenligne intragrupperesultater over tid, utførte etterforskerne en ANOVA-test for gjentatte mål for kontinuerlige variabler, Friedman-test for ordinale variabler og Cochrans Q-test for nominelle variabler. Vi brukte SPSS versjon 20 (Chicago, IL, USA) for analyse og vurderte en verdi på p<0,05 som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06800
        • Instituto de Oftalmología
    • Mexico City
      • Mexico, City, Mexico City, Mexico, 06800
        • Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 25 og 40 år
  • Diagnose av uttrykkslinjer i øvre ansikts tredjedel av enhver grad
  • Ønsket å forbedre deres estetiske utseende

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot melkeprotein eller albumin
  • Graviditet og amming
  • Kardiovaskulær eller nevromuskulær sykdom
  • Nylig historie med infeksjoner i ansiktsregionen
  • Samtidig inntak av aminoglykosider eller ciklosporin A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Onabotulinum Group
Denne gruppen mottok en intramuskulær påføring av onabotulinumtoksin-A i øvre ansikts tredjedel.
Legemiddel: Onabotulinum toksin A
Intramuskulær påføring av onabotulinumtoksin-A i øvre ansikts tredjedel.
Andre navn:
  • Botox
Aktiv komparator: Prabotulinum Group
Denne gruppen mottok en intramuskulær påføring av prabotulinumtoksin-A i øvre ansikts tredjedel.
Legemiddel: Prabotulinumtoksin A
Intramuskulær påføring av prabotulinumtoksin-A i øvre ansikts tredjedel.
Andre navn:
  • Nabota

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i subjektiv evaluering av botulinumtoksin mellom grupper
Tidsramme: Forbehandling
Evaluering ved hjelp av Face-Q spørreskjema ved hvert besøk, besvart av pasienten. Spørreskjemabasert Likert-skala med en minimumsverdi på 1 og maksimumsverdi på 4, kvalifiserer pasientens tilfredshet med ansiktsutseendet.
Forbehandling
Endring i subjektiv evaluering av botulinumtoksin mellom grupper
Tidsramme: På dag 7
Evaluering ved hjelp av Face-Q spørreskjema ved hvert besøk, besvart av pasienten. Spørreskjemabasert Likert-skala med en minimumsverdi på 1 og maksimalverdi på 4, kvalifiserer pasientens tilfredshet med ansiktsutseendet.
På dag 7
Endring i subjektiv evaluering av botulinumtoksin mellom grupper
Tidsramme: På dag 30
Evaluering ved hjelp av Face-Q spørreskjema ved hvert besøk, besvart av pasienten. Spørreskjemabasert Likert-skala med en minimumsverdi på 1 og maksimumsverdi på 4, kvalifiserer pasientens tilfredshet med ansiktsutseendet.
På dag 30
Endring i subjektiv evaluering av botulinumtoksin mellom grupper
Tidsramme: På dag 120
Evaluering ved hjelp av Face-Q spørreskjema ved hvert besøk, besvart av pasienten. Spørreskjemabasert Likert-skala med en minimumsverdi på 1 og maksimumsverdi på 4, kvalifiserer pasientens tilfredshet med ansiktsutseendet.
På dag 120
Endring i objektiv evaluering av botulinumtoksin mellom grupper
Tidsramme: Forbehandling
Evaluering med ansiktsrynkeskala ved hvert besøk, laget av hovedforfatteren. Det er en objektiv skala med fire poeng, minimum poengsum 0, ingen; 1, mild; 2, moderat; og maksimal poengsum 3, alvorlig.
Forbehandling
Endring i objektiv evaluering av botulinumtoksin mellom grupper
Tidsramme: På dag 7
Evaluering med ansiktsrynkeskala ved hvert besøk, laget av hovedforfatteren. Det er en objektiv skala med fire poeng, minimum poengsum 0, ingen; 1, mild; 2, moderat; og maksimal poengsum 3, alvorlig.
På dag 7
Endring i objektiv evaluering av botulinumtoksin mellom grupper
Tidsramme: På dag 30
Evaluering med ansiktsrynkeskala ved hvert besøk, laget av hovedforfatteren. Det er en objektiv skala med fire poeng, minimum poengsum 0, ingen; 1, mild; 2, moderat; og maksimal poengsum 3, alvorlig.
På dag 30
Endring i objektiv evaluering av botulinumtoksin mellom grupper
Tidsramme: På dag 120
Evaluering med ansiktsrynkeskala ved hvert besøk, laget av hovedforfatteren. Det er en objektiv skala med fire poeng, minimum poengsum 0, ingen; 1, mild; 2, moderat; og maksimal poengsum 3, alvorlig.
På dag 120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetens varighet
Tidsramme: På dag 30
Tidspunkt for effekt for muskelblokkering ved maksimalt uttrykk
På dag 30
Aktivitetens varighet
Tidsramme: På dag 120
Tidspunkt for effekt for muskelblokkering ved maksimalt uttrykk
På dag 120
Begynnelse av handling
Tidsramme: På dag 7
Tid som kreves fra påføring til muskelblokkering for maksimalt uttrykk
På dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Etterforskere

  • Studiestol: Yonathan Garfias, PhD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana I. A. P

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CI-026-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere