Eficácia de Prabotulinum e Onabotulinum Toxin-A para Rugas Faciais
22 de abril de 2023 atualizado por: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Eficácia da Toxina Prabotulínica-A e da Toxina Onabotulínica-A no Tratamento das Linhas de Expressão do Terço Superior da Face.
O aparecimento de rugas faciais, linhas ou dobras é um fenômeno natural durante o envelhecimento.
Diferentes escalas ajudam a classificar as rugas de forma objetiva, como a Escala de Rugas Faciais.
Outros ajudam a classificar as perspectivas subjetivas dos pacientes, como o questionário Face-Q.
A aplicação de Toxina Botulínica é o procedimento estético não cirúrgico mais realizado no mundo para tratar linhas de expressão facial.
O presente estudo tem como objetivo comparar a eficácia da toxina onabotulínica-A (BOTOX®) e da toxina prabotulínica-A (NABOTA®) no tratamento de linhas de expressão no terço superior da face, com base no acompanhamento objetivo e subjetivo, usando o FWS escala e questionário FACE-Q, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo experimental, comparativo, longitudinal, aberto e prospectivo no Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana I.A.P, Cidade do México, México.
Os investigadores usaram uma fórmula de proporção para calcular o tamanho da amostra, com um valor alfa de 0,05 e uma precisão de 3%. A diferença de efeito entre as duas toxinas é de 20%, considerando uma perda de 20%, totalizando 18 pacientes. Foi realizada uma amostragem não probabilística de casos consecutivos. Uma vez que os pacientes foram selecionados e incluídos no estudo, eles foram aleatoriamente designados para um grupo.
Após inclusão, randomização simples foi realizada nos grupos Onabotulinum e Prabotulinum. Cada grupo recebeu administração intramuscular de toxina onabotulínica-A e toxina prabotulínica-A no terço superior da face.
Os investigadores usaram estatísticas descritivas para analisar as variáveis demográficas e empregaram o teste U de Mann-Whitney para avaliar as diferenças nas variáveis de resultados quantitativos e ordinais entre os grupos antes e no final do estudo. Além disso, os pesquisadores empregaram o teste qui-quadrado para comparar os resultados intergrupos antes e ao final do estudo para variáveis nominais. Para comparar os resultados intragrupo ao longo do tempo, os pesquisadores realizaram um teste ANOVA de medidas repetidas para variáveis contínuas, teste de Friedman para variáveis ordinais e teste Q de Cochran para variáveis nominais. Usamos SPSS versão 20 (Chicago, IL, EUA) para análise e consideramos um valor de p<0,05 como estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Mexico City, México, 06800
- Instituto de Oftalmología
-
-
Mexico City
-
Mexico, City, Mexico City, México, 06800
- Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 25 e 40 anos
- Diagnóstico de linhas de expressão no terço superior da face de qualquer grau
- Desejavam melhorar sua aparência estética
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida à proteína do leite ou à albumina
- Gravidez e lactação
- Doença cardiovascular ou neuromuscular
- História recente de infecções na região facial
- Ingestão concomitante de aminoglicosídeos ou ciclosporina A
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo Onabotulínica
Este grupo recebeu aplicação intramuscular de toxina onabotulínica-A no terço superior da face.
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Aplicação intramuscular de toxina onabotulínica-A no terço superior da face.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Prabotulínica
Este grupo recebeu aplicação intramuscular de toxina prabotulínica-A no terço superior da face.
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Aplicação intramuscular de toxina prabotulínica-A no terço superior da face.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na avaliação subjetiva da toxina botulínica entre os grupos
Prazo: Pré-tratamento
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Avaliação através do questionário Face-Q em cada visita, respondido pelo paciente.
Escala Likert baseada em questionário com valor mínimo de 1 e valor máximo de 4, qualificando a satisfação do paciente com sua aparência facial.
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Pré-tratamento
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Mudança na avaliação subjetiva da toxina botulínica entre os grupos
Prazo: No dia 7
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Avaliação através do questionário Face-Q em cada visita, respondido pelo paciente.
Escala Likert baseada em questionário com valor mínimo de 1 e valor máximo de 4, qualificando a satisfação do paciente com sua aparência facial.
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No dia 7
|
|
Mudança na avaliação subjetiva da toxina botulínica entre os grupos
Prazo: No dia 30
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Avaliação através do questionário Face-Q em cada visita, respondido pelo paciente.
Escala Likert baseada em questionário com valor mínimo de 1 e valor máximo de 4, qualificando a satisfação do paciente com sua aparência facial.
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No dia 30
|
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Mudança na avaliação subjetiva da toxina botulínica entre os grupos
Prazo: No dia 120
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Avaliação através do questionário Face-Q em cada visita, respondido pelo paciente.
Escala Likert baseada em questionário com valor mínimo de 1 e valor máximo de 4, qualificando a satisfação do paciente com sua aparência facial.
|
No dia 120
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Mudança na avaliação objetiva da toxina botulínica entre os grupos
Prazo: Pré-tratamento
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Avaliação pela Escala de Rugas Faciais em cada visita, feita pelo autor principal.
É uma escala objetiva com quatro pontos, pontuação mínima 0, nenhum; 1, leve; 2, moderado; e pontuação máxima 3, grave.
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Pré-tratamento
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Mudança na avaliação objetiva da toxina botulínica entre os grupos
Prazo: No dia 7
|
Avaliação pela Escala de Rugas Faciais em cada visita, feita pelo autor principal.
É uma escala objetiva com quatro pontos, pontuação mínima 0, nenhum; 1, leve; 2, moderado; e pontuação máxima 3, grave.
|
No dia 7
|
|
Mudança na avaliação objetiva da toxina botulínica entre os grupos
Prazo: No dia 30
|
Avaliação pela Escala de Rugas Faciais em cada visita, feita pelo autor principal.
É uma escala objetiva com quatro pontos, pontuação mínima 0, nenhum; 1, leve; 2, moderado; e pontuação máxima 3, grave.
|
No dia 30
|
|
Mudança na avaliação objetiva da toxina botulínica entre os grupos
Prazo: No dia 120
|
Avaliação pela Escala de Rugas Faciais em cada visita, feita pelo autor principal.
É uma escala objetiva com quatro pontos, pontuação mínima 0, nenhum; 1, leve; 2, moderado; e pontuação máxima 3, grave.
|
No dia 120
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da atividade
Prazo: No dia 30
|
Tempo de eficácia para bloqueio muscular na expressão máxima
|
No dia 30
|
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Duração da atividade
Prazo: No dia 120
|
Tempo de eficácia para bloqueio muscular na expressão máxima
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No dia 120
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Início da ação
Prazo: No dia 7
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Tempo necessário desde a aplicação até o bloqueio muscular na expressão máxima
|
No dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yonathan Garfias, PhD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana I. A. P
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yaar M, Gilchrest BA. Photoageing: mechanism, prevention and therapy. Br J Dermatol. 2007 Nov;157(5):874-87. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08108.x. Epub 2007 Aug 17.
- Huang W, Foster JA, Rogachefsky AS. Pharmacology of botulinum toxin. J Am Acad Dermatol. 2000 Aug;43(2 Pt 1):249-59. doi: 10.1067/mjd.2000.105567.
- Satriyasa BK. Botulinum toxin (Botox) A for reducing the appearance of facial wrinkles: a literature review of clinical use and pharmacological aspect. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2019 Apr 10;12:223-228. doi: 10.2147/CCID.S202919. eCollection 2019.
- Hadi H, Wilkinson CM. Categorizing facial creases: A review. J Cosmet Dermatol. 2017 Jun;16(2):180-185. doi: 10.1111/jocd.12305. Epub 2017 Feb 1.
- Kohl E, Steinbauer J, Landthaler M, Szeimies RM. Skin ageing. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Aug;25(8):873-84. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03963.x. Epub 2011 Jan 24.
- Conkling N, Bishawi M, Phillips BT, Bui DT, Khan SU, Dagum AB. Subjective rating of cosmetic treatment with botulinum toxin type A: do existing measures demonstrate interobserver validity? Ann Plast Surg. 2012 Oct;69(4):350-5. doi: 10.1097/SAP.0b013e31824a43e0.
- Sundaram H, Signorini M, Liew S, Trindade de Almeida AR, Wu Y, Vieira Braz A, Fagien S, Goodman GJ, Monheit G, Raspaldo H; Global Aesthetics Consensus Group. Global Aesthetics Consensus: Botulinum Toxin Type A--Evidence-Based Review, Emerging Concepts, and Consensus Recommendations for Aesthetic Use, Including Updates on Complications. Plast Reconstr Surg. 2016 Mar;137(3):518e-529e. doi: 10.1097/01.prs.0000475758.63709.23.
- Klein AW. Contraindications and complications with the use of botulinum toxin. Clin Dermatol. 2004 Jan-Feb;22(1):66-75. doi: 10.1016/j.clindermatol.2003.12.026.
- Nam HS, Park YG, Paik NJ, Oh BM, Chun MH, Yang HE, Kim DH, Yi Y, Seo HG, Kim KD, Chang MC, Ryu JH, Lee SU. Efficacy and safety of NABOTA in post-stroke upper limb spasticity: a phase 3 multicenter, double-blinded, randomized controlled trial. J Neurol Sci. 2015 Oct 15;357(1-2):192-7. doi: 10.1016/j.jns.2015.07.028. Epub 2015 Jul 21.
- Won CH, Kim HK, Kim BJ, Kang H, Hong JP, Lee SY, Kim CS. Comparative trial of a novel botulinum neurotoxin type A versus onabotulinumtoxinA in the treatment of glabellar lines: a multicenter, randomized, double-blind, active-controlled study. Int J Dermatol. 2015 Feb;54(2):227-34. doi: 10.1111/ijd.12627. Epub 2014 Oct 14.
- Cheon HI, Jung N, Won CH, Kim BJ, Lee YW. Efficacy and Safety of Prabotulinumtoxin A and Onabotulinumtoxin A for Crow's Feet: A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Split-Face Study. Dermatol Surg. 2019 Dec;45(12):1610-1619. doi: 10.1097/DSS.0000000000001920.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CI-026-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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