Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prabotuliinin ja Onabotulinum Toxin-A:n teho kasvojen ryppyihin

lauantai 22. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Prabotulinum Toxin-A:n ja Onabotulinum Toxin-A:n teho kasvojen yläkolmanneksen ilmejuovien hoidossa.

Ryppyjen, juonteiden tai poimujen ilmaantuminen kasvojen ikääntyessä on luonnollinen ilmiö. Eri asteikot, kuten kasvojen ryppyjen asteikko, auttavat luokittelemaan ryppyjä objektiivisesti. Toiset auttavat luokittelemaan potilaiden subjektiivisia näkökulmia, kuten Face-Q-kysely. Botuliinitoksiinin levitys on maailman eniten suoritettu ei-kirurginen esteettinen toimenpide kasvojen ilmeiden hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla onabotuliinitoksiini-A:n (BOTOX®) ja prabotuliinitoksiini-A:n (NABOTA®) tehoa kasvojen yläkolmanneksen ilmejuovien hoidossa objektiivisen ja subjektiivisen seurannan perusteella FWS:n avulla. asteikolla ja FACE-Q-kyselylomakkeella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kokeellinen, vertaileva, pitkittäinen, avoin, prospektiivinen tutkimus Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana I.A.P:ssä, Mexico City, Meksiko.

Tutkijat käyttivät otoskoon laskemiseen suhteellista kaavaa, jonka alfa-arvo oli 0,05 ja tarkkuus 3 %. Ero näiden kahden toksiinin välillä on 20 %, kun otetaan huomioon 20 % menetys, yhteensä 18 potilaalla. Peräkkäisistä tapauksista suoritettiin ei-todennäköisyyspohjainen otanta. Kun potilaat oli valittu ja otettu mukaan tutkimukseen, heidät jaettiin satunnaisesti ryhmään.

Sisällytyksen jälkeen suoritettiin yksinkertainen satunnaistaminen Onabotulinum- ja Prabotulinum-ryhmissä. Jokaiselle ryhmälle annettiin lihaksensisäisesti onabotuliinitoksiini-A:ta ja prabotuliinitoksiini-A:ta kasvojen ylemmälle kolmannekselle.

Tutkijat käyttivät kuvaavia tilastoja analysoidakseen demografisia muuttujia ja käyttivät Mann-Whitney U -testiä arvioidakseen eroja kvantitatiivisissa ja järjestystuloksissa ryhmien välillä ennen tutkimusta ja sen lopussa. Lisäksi tutkijat käyttivät khin-neliötestiä vertaillakseen ryhmien välisiä tuloksia ennen tutkimusta ja sen lopussa nimellismuuttujien osalta. Vertaakseen ryhmän sisäisiä tuloksia ajan kuluessa tutkijat suorittivat toistuvien mittausten ANOVA-testin jatkuville muuttujille, Friedman-testin järjestysmuuttujille ja Cochranin Q-testin nimellismuuttujille. Käytimme SPSS-versiota 20 (Chicago, IL, USA) analysointiin ja piti arvoa p<0,05 tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 06800
        • Instituto de Oftalmología
    • Mexico City
      • Mexico, City, Mexico City, Meksiko, 06800
        • Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 25 ja 40 vuoden iässä
  • Ilmejuovien diagnoosi minkä tahansa asteen kasvojen ylemmässä kolmanneksessa
  • Halusivat parantaa niiden esteettistä ulkonäköä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia maitoproteiinille tai albumiinille
  • Raskaus ja imetys
  • Sydän- tai neuromuskulaarinen sairaus
  • Viimeaikaiset infektiot kasvojen alueella
  • Samanaikainen aminoglykosidien tai syklosporiini A:n nauttiminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Onabotuliiniryhmä
Tämä ryhmä sai onabotuliinitoksiini-A:ta lihaksensisäisesti kasvojen yläkolmanteen.
Lääke: Onabotuliinitoksiini A
Onabotuliinitoksiini-A:n lihaksensisäinen käyttö kasvojen yläosassa.
Muut nimet:
  • Botox
Active Comparator: Prabotulinum-ryhmä
Tämä ryhmä sai lihaksensisäisen annoksen prabotuliinitoksiini-A:ta kasvojen yläkolmanteen.
Lääke: Prabotuliinitoksiini A
Prabotuliinitoksiini-A:n lihaksensisäinen käyttö kasvojen yläosassa.
Muut nimet:
  • Nabota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos botuliinitoksiinin subjektiivisessa arvioinnissa ryhmien välillä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
Arviointi Face-Q-kyselylomakkeella jokaisella käynnillä, johon potilas vastasi. Kyselypohjainen Likert-asteikko, jonka minimiarvo on 1 ja maksimiarvo 4, kertoo potilaan tyytyväisyyden kasvojen ulkonäköön.
Ennen hoitoa
Muutos botuliinitoksiinin subjektiivisessa arvioinnissa ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivänä 7
Arviointi Face-Q-kyselylomakkeella jokaisella käynnillä, johon potilas vastasi. Kyselypohjainen Likert-asteikko, jonka minimiarvo on 1 ja maksimiarvo 4, kertoo potilaan tyytyväisyyden kasvojen ulkonäköön.
Päivänä 7
Muutos botuliinitoksiinin subjektiivisessa arvioinnissa ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivänä 30
Arviointi Face-Q-kyselylomakkeella jokaisella käynnillä, johon potilas vastasi. Kyselypohjainen Likert-asteikko, jonka minimiarvo on 1 ja maksimiarvo 4, kertoo potilaan tyytyväisyyden kasvojen ulkonäköön.
Päivänä 30
Muutos botuliinitoksiinin subjektiivisessa arvioinnissa ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivänä 120
Arviointi Face-Q-kyselylomakkeella jokaisella käynnillä, johon potilas vastasi. Kyselypohjainen Likert-asteikko, jonka minimiarvo on 1 ja maksimiarvo 4, kertoo potilaan tyytyväisyyden kasvojen ulkonäköön.
Päivänä 120
Muutos botuliinitoksiinin objektiivisessa arvioinnissa ryhmien välillä
Aikaikkuna: Esikäsittely
Päätekijän tekemä arviointi Facial Wrinkle Scale -asteikolla jokaisella käynnillä. Se on objektiivinen asteikko, jossa on neljä pistettä, vähimmäispistemäärä 0, ei yhtään; 1, lievä; 2, kohtalainen; ja maksimipistemäärä 3, vakava.
Esikäsittely
Muutos botuliinitoksiinin objektiivisessa arvioinnissa ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivänä 7
Päätekijän tekemä arviointi Facial Wrinkle Scale -asteikolla jokaisella käynnillä. Se on objektiivinen asteikko, jossa on neljä pistettä, vähimmäispistemäärä 0, ei yhtään; 1, lievä; 2, kohtalainen; ja maksimipistemäärä 3, vakava.
Päivänä 7
Muutos botuliinitoksiinin objektiivisessa arvioinnissa ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivänä 30
Päätekijän tekemä arviointi Facial Wrinkle Scale -asteikolla jokaisella käynnillä. Se on objektiivinen asteikko, jossa on neljä pistettä, vähimmäispistemäärä 0, ei yhtään; 1, lievä; 2, kohtalainen; ja maksimipistemäärä 3, vakava.
Päivänä 30
Muutos botuliinitoksiinin objektiivisessa arvioinnissa ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivänä 120
Päätekijän tekemä arviointi Facial Wrinkle Scale -asteikolla jokaisella käynnillä. Se on objektiivinen asteikko, jossa on neljä pistettä, vähimmäispistemäärä 0, ei yhtään; 1, lievä; 2, kohtalainen; ja maksimipistemäärä 3, vakava.
Päivänä 120

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: Päivänä 30
Tehokkuuden aika lihasten tukkeutumiseen maksimaalisen ilmentymisen suhteen
Päivänä 30
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: Päivänä 120
Tehokkuuden aika lihasten tukkeutumiseen maksimaalisen ilmentymisen suhteen
Päivänä 120
Toiminnan alkaminen
Aikaikkuna: Päivänä 7
Aika, joka tarvitaan levityksestä lihasten tukkeutumiseen maksimaalisella ekspressiolla
Päivänä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yonathan Garfias, PhD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana I. A. P

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CI-026-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Onabotuliinitoksiini A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa